检索结果-内蒙古大学图书馆

生物医学工程研究 2019年第3期38卷 367-369页

作者：李永贵王大鹏马丽霞王晶山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室济南250101 山东省药学科学院山东省医用高分子材料重点实验室济南250101

本研究建立了一次性使用无菌注射器中残留单体DCPD、TCD和MTF的气相检测方法。采用100%聚硅氧烷柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),柱温155℃,载气为氮气,氢火焰离子化器(FID),进样口温度240℃,检测器温度250℃,分流比5∶1,进样量1.0... 详细信息

本研究建立了一次性使用无菌注射器中残留单体DCPD、TCD和MTF的气相检测方法。采用100%聚硅氧烷柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),柱温155℃,载气为氮气,氢火焰离子化器(FID),进样口温度240℃,检测器温度250℃,分流比5∶1,进样量1.0μL。结果显示三种单体DCPD、TCD、MTF分离良好,在相应范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率均在97%~102%,RSD值均小于2%。该方法专属性强、准确度高,可用于DCPD、TCD和MTF三种残留单体的检测。

关键词：无菌注射器残留单体双环戊二烯气相色谱检测

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出口一次性使用无菌注射器检验规程

出口一次性使用无菌注射器检验规程

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标准类型：行业标准

出口一次性使用无菌注射器检验规程

标准号: SN/T 0323-1994

出口一次性使用无菌注射器检验规程

关键词：出口医疗器械注射器一次性注射器无菌注射器检验

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浅析一次性使用无菌注射器GB15810新标准

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上海标准化 1996年第6期 35-36页

作者：杨宇曙上海米沙瓦医科工业有限公司

企业产品质量水平,取决于生产活动中所执行标准的水平。作为国内生产企业,其产品必须符合国家制定的产品标准,但企业产品市场并不局限于国内,而国际标准ISO作为商务标准来作为交货依据的最低标准被互相认可。因此,我们的产品要进入国际... 详细信息

企业产品质量水平,取决于生产活动中所执行标准的水平。作为国内生产企业,其产品必须符合国家制定的产品标准,但企业产品市场并不局限于国内,而国际标准ISO作为商务标准来作为交货依据的最低标准被互相认可。因此,我们的产品要进入国际市场,就不应该使国家标准修订后出现与ISO不谐调局面。

关键词：无菌注射器一次性注射器 GB15810 标准

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一次性使用无菌注射器生产线

一次性使用无菌注射器生产线

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作者：乔艳兰海殷成军肖雪梅杨帆赵江杨飞江西科伦医疗器械制造有限公司

课题来源与背景：一次性使用无菌注射器产品由聚丙烯等高分子材料制成,主要包括外套、芯杆、医用活塞,注射针及针保护套组成。生产工艺复杂,步骤繁多,物料、配件转运量大,物料利用率低,生产效率低,生产成本和人工费用高 ,生产过程质... 详细信息

标准号: 1700370011

课题来源与背景：一次性使用无菌注射器产品由聚丙烯等高分子材料制成,主要包括外套、芯杆、医用活塞,注射针及针保护套组成。生产工艺复杂,步骤繁多,物料、配件转运量大,物料利用率低,生产效率低,生产成本和人工费用高 ,生产过程质量控制难度大,制造过程中极易造成污染,不能满足无菌医疗产品的质量要求,以致国内还没有一家生产企业实现全自动化生产线。技术原理与性能指标：一次性使用无菌注射器由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成,在生产时,都是分别生产制作,再组合在一起,在将这些部件从各自的生产装置运送至最终组合装置的过程中,通常是将这些部件分别装入容器中,由人工搬运至组合装置,再分别倒入对应部件的上料装置内,由组合装置完成组装工作。这种生产工艺,生产效率低,提高了加工成本,且在各部件的搬运过程中极易造成污染,不能满足产品的质量要求。本项目克服能现有技术的缺点,提供一种从原料到成品的能提高生产效率、节约人工的一次性使用无菌注射器全自动化生产连线。本技术能实现自动集中供料及实时监控生产异常、无废料注塑、实现注射器自动组装、自动化包装和在线自动剔除不合格品。实现从原料到成品的全自动化生产,在生产过程中避免了传统手工操作生产模式给产品带来的二次污染,减少了人员对物料及配件的二次转运,并提高了工作效率。产品的先进性和创新点：自动化程度高,实现从原料到成品的全自动化生产,避免了人员二次污染; 注塑物料利用率达100%,无废料; 设备在线检测、自动化剔除不合格品,准确率高; 设备的精度组装及安全的在线监控,保障产品的高质量。应用情况：技术为江西科伦医疗器械制造有限公司独立开发,拥有技术的全部所有权,成果已在公司内应用,建成自动化生产线8条。

关键词：一次性使用无菌注射器生产线物料

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一次性使用无菌注射器国家专业标准

一次性使用无菌注射器国家专业标准

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一次性使用无菌注射器主要用于人体静脉肌肉皮下注射，因一次性使用，可杜绝交叉感染。该标准等效采用国际标准，它对于已形成一次性注射器生产能力和对外已立项待签约或正在谈判准备引进一次性注射器生产线的工厂企业提供了一个统一的... 详细信息

标准号: 90206113

一次性使用无菌注射器主要用于人体静脉肌肉皮下注射，因一次性使用，可杜绝交叉感染。该标准等效采用国际标准，它对于已形成一次性注射器生产能力和对外已立项待签约或正在谈判准备引进一次性注射器生产线的工厂企业提供了一个统一的技术法规；对促进生产，提高和保证产品质量，赶超世界先进水平，保障用户利益等方面，都将起到很大推动作用，同时对医疗器械行业采用国际标准工作也是一次促进。按高标准生产出来的产品畅销全国并部分出口，给生产厂家带来良好的经济效益和社会效益。该产品单支包装消毒可靠，可减轻医务人员劳动强度，能有效地防止交叉感染，是保护人民身体健康的重要医疗器械产品。

关键词：标准无菌注射器无菌技术交叉感染注射器

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一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器

一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器

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作者：陆离原刘群上海市医疗器械检测所

标准类型：行业标准

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗注射器... 详细信息

标准号: YY 0573.4-2010

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3-2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。注：本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能，但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器的防止意外针剌损伤的性能。

关键词：医药一次性使用无菌注射器重复使用注射器

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一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

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标准类型：医药行业标准

YY 0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会自动失效。本部分没有规定自毁特性的设计要求，由制造商自... 详细信息

标准号: YY 0573.3-2005

YY 0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会自动失效。本部分没有规定自毁特性的设计要求，由制造商自行确定。本部分不适用于胰岛素注射器(在YY 0497-2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO 595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO 7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。

关键词：医疗器械注射器无菌注射器一次性注射器疫苗注射器固定剂量注射器自毁型注射器

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自毁型一次性无菌注射器

自毁型一次性无菌注射器

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作者：马克勤杨春明许鹏天津市健昌特种安瓿有限公司

该成果是一种带有自锁结构的一次性注射器。其特点是在芯杆上增加锁扣和芯杆上有隐性切口,既保持了一次性使用无菌注射器的功能,又达到了注射后自行锁定,芯杆不能拔出,使其失去再次注射的功能。“自锁”实现后,如继续强行操作,则注射器... 详细信息

标准号: 0201060383

该成果是一种带有自锁结构的一次性注射器。其特点是在芯杆上增加锁扣和芯杆上有隐性切口,既保持了一次性使用无菌注射器的功能,又达到了注射后自行锁定,芯杆不能拔出,使其失去再次注射的功能。“自锁”实现后,如继续强行操作,则注射器结构毁损,从根本上消除了再次流入市场、重复使用的可能。该注射器“自锁结构”构造简单,易装配;注射器易于操作,自锁、自毁性能可靠;成本较低;自锁、自毁状态易检查。

关键词：无菌注射器一次性注射器医疗器械

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一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器

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该产品用于人体皮下、肌肉、静脉等一次性注射药液用。产品选用进口医用聚丙烯粒料注塑成型配套一次性使用注射针及天然橡胶活塞，它经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原，是一次性使用的无菌注射器，与传统的玻璃注射器相比，能避免交叉... 详细信息

标准号: 90204045

该产品用于人体皮下、肌肉、静脉等一次性注射药液用。产品选用进口医用聚丙烯粒料注塑成型配套一次性使用注射针及天然橡胶活塞，它经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原，是一次性使用的无菌注射器，与传统的玻璃注射器相比，能避免交叉感染，并且使用方便。为使产品达到国家专业标准，必须正确选用原材料，同时在十万级的净化车间内生产，各项工序应符合生产操作规程，这样可使注射器无毒，ｐＨ值能在同一个ｐＨ值的范围内，重金属总含量≤５毫克／公斤，镉的含量低于０．１毫克／公斤，为保证产品无菌，无热原，该厂自行设计环氧乙烷灭菌设备，这样使产品能达到灭菌质量。该产品的使用主要解决了病毒性交叉感染问题，保障了人民身体健康，社会效益无法估量。该产品固定资产投资１２０万元，产品利率１２％，２－３年可全部收回，经济效益显著。

关键词：环氧乙烷灭菌注塑聚丙烯无菌注射器医用高分子材料注射器

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无菌注射器

无菌注射器

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作者：李华 215000 江苏省苏州市高新区漓江路1号

本实用新型公开了一种无菌注射器，包括：注射筒、设置于所述注射筒内的活塞杆、连接于所述活塞杆尾端的活塞柄、连接于所述活塞杆前端的活塞、连接于所述注射筒尾端的手指支撑片、连接于所述注射筒前端的穿刺针及连接于所述手指支撑片... 详细信息

标准号: CN208893362U

本实用新型公开了一种无菌注射器，包括：注射筒、设置于所述注射筒内的活塞杆、连接于所述活塞杆尾端的活塞柄、连接于所述活塞杆前端的活塞、连接于所述注射筒尾端的手指支撑片、连接于所述注射筒前端的穿刺针及连接于所述手指支撑片和活塞柄之间的套罩。本实用新型在手指支撑片和活塞柄之间设置有套罩，彻底杜绝了手与活塞杆的接触，从而避免了注射过程中注射器、药液的污染；通过设置第一弹性套环和第二弹性套环，实现了套罩在注射器上的稳定、可拆卸连接，即提高套罩连接的稳定性，又使套罩便于取下，套罩在灭菌消毒后能重复使用。本实用新型制造工艺简单，成本低廉，能提高医护人员的工作效率和工作质量。

关键词：套罩注射筒本实用新型手指支撑活塞柄活塞杆弹性套环注射器可拆卸连接无菌注射器活塞工作效率活塞杆尾灭菌消毒制造工艺穿刺针取下注射医护污染

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