检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2023年第17期32卷 44-49页

作者：白秀秀陈歆宇王丹杜宏伟西安汉丰药业有限责任公司陕西西安710500 陕西省药品和疫苗检查中心陕西西安710065

目的基于既定条件和设计空间探讨已上市药品药学变更管理的路径。方法根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q系列技术指南Q8和Q12中既定条件和设计空间的定义和要求,评估变更事项和确定变更研究事项,并对西安汉丰药业有限责任公司... 详细信息

目的基于既定条件和设计空间探讨已上市药品药学变更管理的路径。方法根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q系列技术指南Q8和Q12中既定条件和设计空间的定义和要求,评估变更事项和确定变更研究事项,并对西安汉丰药业有限责任公司生产的非诺贝特胶囊进行药学变更管理。结果以非诺贝特胶囊药学变更管理为例,增加原料药供应商、变更制粒设备、增加整粒工艺步骤。变更前后,原料药质量一致,产品质量稳定,符合非诺贝特胶囊质量标准要求,且产品溶出行为相似。结论应用既定条件和设计空间理念指导非诺贝特胶囊原料药供应商、生产工艺和生产设备变更研究,可为已上市药品的药学变更管理提供参考。

关键词：非诺贝特胶囊药学变更既定条件设计空间溶出曲线

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日语条件句在口译中的汉译考察 ——以日剧《紫阳花的殉情》为例

日语条件句在口译中的汉译考察 ——以日剧《紫阳花的殉情》为例

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作者：陈露露吉林大学

学位级别：硕士

王斌华把口译区分笔译的“规定性特征”归结为三点,即源语及目标语发布的单次性、口译过程的即时性和口译的现场性1。也就是说,在口译现场,口译者用来思考的时间少之又少。同时,口译者还要兼顾现场的情景、气氛等多方面因素,这就要求口... 详细信息

王斌华把口译区分笔译的“规定性特征”归结为三点,即源语及目标语发布的单次性、口译过程的即时性和口译的现场性1。也就是说,在口译现场,口译者用来思考的时间少之又少。同时,口译者还要兼顾现场的情景、气氛等多方面因素,这就要求口译者熟练掌握特定句型的特定翻译方法。这样既能节省口译过程中的停顿时间,又能更准确地表达出现场的气氛。日语中有很多句型翻译方法复杂,其中以「と、ば、たら、なら」构成的条件句就为一例。虽然汉语条件句中也有一些固定说法,比如“一……就……”、“如果……就……”等。但汉语条件句比较灵活,没有系统的形式,所以很难与日语条件句的四个形式一一对应。如果口译者没能熟练掌握「と、ば、たら、なら」的翻译方法,在交替传译或同声传译等即席性场合,也就无法在短时间内找到准确的表达方式。本报告以日剧《紫阳花的殉情》为语料进行了模拟交替传译。以电视剧中出现的「と、ば、たら、なら」条件句为例,对以「と」(既定条件)、「ば」、「たら」(假定条件)、「なら」(假定条件、主题)构成的日语条件句的汉译表达进行了考察,并对日语条件句在口译中的常用汉译方法提出相应意见和建议。第一部分,笔者在相关研究的基础上,根据具体例句,归纳并总结了四种条件句常用的用法。根据语境的不同,对相同用法下的「と、ば、たら、なら」条件句的相同点和不同点进行了区分。以此作为接下来汉译考察理论基础。第二部分,笔者对以「と」(既定条件)、「ば」、「たら」(假定条件)、「なら」(假定条件、主题)构成的日语条件句的译例进行了分析,并对口译中的常用汉译方法进行了探讨,对日语条件句在口译中的汉译方法提出了相应的意见和建议。希望本报告中得出的结论能够给致力于日汉口译领域上的同人以启示和帮助。

关键词：条件句假定条件既定条件语境口译

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药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

引用

中国新药杂志 2022年第2期31卷 165-171页

作者：李帅梅妮陈桂良上海药品审评核查中心

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概... 详细信息

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据。

关键词：药品变更生命周期变更管理既定条件批准后变更管理方案变更原则知识管理

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结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求

引用

中国新药杂志 2020年第3期29卷 258-263页

作者：徐立华连潇嫣张凌超张宁国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ICH Q12草案,简... 详细信息

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段。ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段。中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见。本文结合ICH Q12草案,简要介绍Q12的主要内容,理清既定条件的定义和识别方法,阐述上市后变更方案的工作程序,分析说明已上市产品批准后变更的研究方法,以期对药品全生命周期管理有更深的认识。

关键词： ICH Q12 既定条件批准后变更方案药品生命周期管理

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资产经营责任制的内涵及其实现条件

引用

理论与改革 1987年第5期 30-31+14页

作者：张群芳刘正芳刘思正四川省财贸管理干部学院中共四川省委党校

资产经营责任制,是针对目前我国大中型企业普遍存在的国有财产无人负责的现象提出来的,从提出至今,已有不少文章讨论、研究,并在一些城市的部分大中型企业进行了试点。但资产经营责任制的内涵是什么,在认识上还不甚明确,对其实现的条件... 详细信息

资产经营责任制,是针对目前我国大中型企业普遍存在的国有财产无人负责的现象提出来的,从提出至今,已有不少文章讨论、研究,并在一些城市的部分大中型企业进行了试点。但资产经营责任制的内涵是什么,在认识上还不甚明确,对其实现的条件也研究不够。基于此,从完

关键词：资产经营责任制经营权财产经济责任制实现条件既定条件经营管理制度社会职能部门企业生产经营公有制为主体

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数学问题解答

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数学通报 2017年第7期56卷 63-64,F0003,F0004页

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对金属铸坯晶区组织形成原理的初步探讨

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工业工程 1983年第1期 20-29页

作者：梁雅各

本文提出除温坡大小之外,金属铸坯结晶前沿处液体的过冷大小也是影响晶区组织的另一基本因素。按此新观点,将大致在形核临界过冷度附近及以内范围定作小过冷,认为它利于形成柱晶;将明显超出该临界值范围则定为大过冷,认为它利于形成等... 详细信息

本文提出除温坡大小之外,金属铸坯结晶前沿处液体的过冷大小也是影响晶区组织的另一基本因素。按此新观点,将大致在形核临界过冷度附近及以内范围定作小过冷,认为它利于形成柱晶;将明显超出该临界值范围则定为大过冷,认为它利于形成等轴晶。从而将温坡及过冷的综合影响纳入理论系统的基础上,对金属铸坯晶区组织形成的基本原理作出初步修订,并将修订后的原理用于实例分析及讨论。

关键词：既定条件柱晶铸坯液态金属等轴晶柱状晶过冷度晶体成长形核率晶核临界值

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试论社会主义经济效果的指标体系

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中国经济问题 1963年第10期 19-29页

作者：钱伯海

(一) 經济活动特别是生产活动,是人类一切活动的基础。人类从事各种經济活动,都要耗費一定的人力物力,而一切人力物力的耗费,都可归结为劳动时间的耗费。人們在活动中,总是希望以尽可能少的劳动耗费,取得尽可能大的有用成果。这种以节... 详细信息

(一) 經济活动特别是生产活动,是人类一切活动的基础。人类从事各种經济活动,都要耗費一定的人力物力,而一切人力物力的耗费,都可归结为劳动时间的耗费。人們在活动中,总是希望以尽可能少的劳动耗费,取得尽可能大的有用成果。这种以节約劳动时間为核心的耗费与成果的比較問題,就是一般意义上的經济效果問題。它寓于一切社会形态和一切經济活动乃至一切有目的的活动之中。

关键词：指标体系占用量劳动占用劳动生产率指标劳动耗费社会主义思想体系社会劳动生产率价值量活劳动既定条件劳动资源劳动力资源经济资源劳动消耗相对量社会必要劳动必要劳动总产值

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ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

引用

中国药事 2021年第11期35卷 1207-1212页

作者：王立杰翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提... 详细信息

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

关键词： ICH Q12 药品上市后变更管理既定条件批准后变更管理方案产品生命周期管理文件

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试论社会主义民主的运行机制和理论基础

引用

政治学研究 1988年第3期 1-10页

作者：李景鹏

什么是民主?什么是社会主义民主?这是马克思主义者研究多年并经常讨论的问题。然而到目前为止,我们尚未摆脱对于民主问题的抽象的孤立的研究,因而难以深入。众多的文章都在重复人们已背得烂熟的那些话,例如民主就是人民当家作主,等等,... 详细信息

什么是民主?什么是社会主义民主?这是马克思主义者研究多年并经常讨论的问题。然而到目前为止,我们尚未摆脱对于民主问题的抽象的孤立的研究,因而难以深入。众多的文章都在重复人们已背得烂熟的那些话,例如民主就是人民当家作主,等等,致使我们的理论严重脱离实际,甚至不能如实地描述社会主义民主的实际运行状况。人民群众无法用我们的

关键词：政治管理模式民主社会主义思想体系人民主权学说资产阶级资产者剥削阶级历史唯物主义历史唯物论马克思主义哲学既定条件

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