检索结果-内蒙古大学图书馆

《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法研究

医药导报 2024年第11期43卷 1740-1744页

作者：王冬伟李文丽熊巍张静陈蕾许凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101 国家药典委员会北京100061

目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药... 详细信息

目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明。结果与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题。结论《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展。

关键词：药包材不溶性微粒光阻法显微计数法

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混纺织物成分绿色智能检测技术的研究进展

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棉纺织技术 2023年第7期51卷 1-8页

作者：巫莹柱秦介垚卢铭曦游光明李孝蕊五邑大学广东江门529000

为推动绿色、智能纺织检测分析技术的应用,综述了显微计数法在纺织品成分定性定量分析中的系列关键技术。介绍了短纤维样片制作方法及图像采集技术的研究进展,阐述了纤维横截面参数测定、纵向形貌参数测定、纤维着色及偏光颜色鉴别、原... 详细信息

为推动绿色、智能纺织检测分析技术的应用,综述了显微计数法在纺织品成分定性定量分析中的系列关键技术。介绍了短纤维样片制作方法及图像采集技术的研究进展,阐述了纤维横截面参数测定、纵向形貌参数测定、纤维着色及偏光颜色鉴别、原位溶解鉴别、原位熔融鉴别等纤维定性定量分析技术的进展,简要分析了智能检测实际应用现状。认为:显微计数法成分分析技术已初步实现自动化和智能化,未来还需解决标样的快速、高质量制备,纤维特征物化性能的挖掘提取,适用品种的扩大,定量分析模型准确性的提高,全系统的自动化、智能化等问题。

关键词：显微计数法仪器分析法混纺织物成分分析绿色检测智能化检测

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混纺纱标样设计制备及近红外光谱定量验证

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棉纺织技术 2023年第7期51卷 20-25页

作者：田立勇李孝蕊苏子越王京力巫莹柱五邑大学广东江门529000 中山海关技术中心广东中山528400

为解决混纺纱标样制备方法成本高、周期长、成分含量覆盖面窄导致的模型准确性较低、模型种类较少、产业化应用受限等问题,将细号单纱/单丝混并法用于制备混纺纱标样,测试了该方法制备的棉涤纶锦纶三组分混纺标样的混纺偏差和均匀性,并... 详细信息

为解决混纺纱标样制备方法成本高、周期长、成分含量覆盖面窄导致的模型准确性较低、模型种类较少、产业化应用受限等问题,将细号单纱/单丝混并法用于制备混纺纱标样,测试了该方法制备的棉涤纶锦纶三组分混纺标样的混纺偏差和均匀性,并制作棉涤纶二组分纱标样,对相应的近红外光谱定量检测模型进行了优化。经过化学溶解法和新建近红外光谱定量模型的验证,细号单纱/单丝混并法所制备的棉涤纶二组分、棉涤纶锦纶三组分和棉腈纶锦纶涤纶四组分混纺纱混和均匀、制备快速,成分含量偏差小于0.8%;不同织物结构会对近红外光谱的检测产生影响;加入空白标准混纺样品所建新模型测试更加准确。

关键词：混纺纱标准样品混并法近红外光谱分析显微计数法成分分析

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探讨A群链球菌抗原检测试剂盒质控参考品的建立及初步检测研究

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中国医疗器械信息 2022年第3期28卷 35-37页

作者：赵艳争陈凯王学菊天津市北辰医院天津300134

目的:探究A群链球菌抗原检测试剂盒质控参考品的建立及初步检测。方法:选取2019年11月~2020年12月本院8份样本为阳性参考组,已通过A群β型链球菌定性培养鉴定其阳性。选取同期本院体检中心获取的8例与阳性参考组年龄、性别结构相似的健... 详细信息

目的:探究A群链球菌抗原检测试剂盒质控参考品的建立及初步检测。方法:选取2019年11月~2020年12月本院8份样本为阳性参考组,已通过A群β型链球菌定性培养鉴定其阳性。选取同期本院体检中心获取的8例与阳性参考组年龄、性别结构相似的健康人群作为对照组(A群β型链球菌定性培养鉴定其阴性)。分析菌型、菌落形态、生物学特性,实施16S rRNA鉴定,对菌液浓度的测定方法进行测定。结果:对比两组样本的16S rRNA基因序列,相应模式株的相似度超过99%。对比显微计数法、平板计数法,平板计数更低,P<0.05,有统计学意义。不同工作人员对菌液实施显微计数,结果比较差异统计学意义不存在,P>0.05。结论:A族链球菌抗原试剂盒可建立质控参考菌株,并以显微计数法为参考菌液浓度方法,具有显著价值,奠定了参考品制备的基础。

关键词： A族链球菌显微计数法平板计数法菌液浓度参考菌株

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聚合人血红蛋白类血液代用品中不溶微粒含量检定方法的研究

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中国输血杂志 2015年第12期28卷 1447-1450页

作者：陈刚莫玲刘嘉馨王红杨成民中国医学科学院北京协和医学院输血研究所四川成都610052 成都正康药业有限公司天津协和生物科技发展研究所

目的选取5批实验室自制的HBOCs制品溶液,考察其不溶性微粒的含量并比较不同检测方法检测结果的差异。方法按照《中国药典》(2010年版,三部)不溶性微粒规定的光阻法和显微计数法对HBOCs制品进行检测。结果实验选取的5批次HBOCs制品不溶... 详细信息

目的选取5批实验室自制的HBOCs制品溶液,考察其不溶性微粒的含量并比较不同检测方法检测结果的差异。方法按照《中国药典》(2010年版,三部)不溶性微粒规定的光阻法和显微计数法对HBOCs制品进行检测。结果实验选取的5批次HBOCs制品不溶性微粒检测结果均符合《中国药典》(2010年版)相关要求;光阻法检测结果明显高于显微计数法检测结果;HBOCs溶液不同梯度稀释后,显微计数法检测结果线性相关性分别为0.9095(>10μm粒径)和0.8255(>25μm粒径),而光阻法检测结果线性相关性分别为0.1967(>10μm粒径范围)和0.0283(>25μm粒径范围)。结论选取的HBOCs制品不溶性微粒含量质量总体情况较好;梯度稀释法显示,显微计数法检测HBOCs不溶性微粒结果具有较明显的线性相关性,而光阻法检测结果无明显线性关系,二者检测结果具有显著差异。

关键词：血红蛋白类携氧载体血液代用品不溶性微粒光阻法显微计数法

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蛋白质类药物不溶性微粒的控制策略及思考

蛋白质类药物不溶性微粒的控制策略及思考

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中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会

作者：罗军波徐雄良秦应飞郑强柯潇成都康弘药业集团股份有限公司成都610036

目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全.方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施.结果:光阻法和显微计数法因独特优越性,作为检测不溶性微粒的主要方法;有文献显... 详细信息

目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全.方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施.结果:光阻法和显微计数法因独特优越性,作为检测不溶性微粒的主要方法;有文献显示,采用显微图像分析技术,能对微粒的数量以及形貌作出更好地分析.结论:蛋白质类药物制剂可根据制剂特性及分析结果要求,选择性采用不同控制策略的不溶性微粒分析方法.

关键词：蛋白质类药物不溶性微粒光阻法显微计数法

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冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究

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中国药学杂志 2012年第12期47卷 993-996页

作者：王敏力王威侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(... 详细信息

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量。遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测。样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性。结果抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6%(29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定。结论目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象。

关键词：静注人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白不溶性微粒光阻法显微计数法血液制品冻干剂型

来源：评论

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四种中药粉针剂与输液配伍的不溶性微粒考察