检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2022年第2期31卷 119-124页

作者：杨景舒丁胜杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室清华-北大生命科学联合中心

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向。本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使... 详细信息

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向。本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选择替代终点加速疫苗上市提供可操作的监管建议。

关键词：新型冠状病毒疫苗替代终点审批临床试验

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美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 132-141页

作者：杨莉韦彦伊吴迪陈玉文王祖光杨泽瀛沈阳药科大学工商管理学院

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市... 详细信息

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

关键词：美国欧盟替代终点新药上市审批

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使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2437-2443页

作者：何香川杨景舒刘静文袁瑗桓世彤杜珩杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室清华-北大生命科学联合中心帕斯适宜卫生科技组织比尔及梅琳达·盖茨基金会

基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状，讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战，通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据，探讨基于免疫学数据... 详细信息

基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状，讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战，通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据，探讨基于免疫学数据加速批准HPV疫苗的监管考量要点，提高HPV疫苗可及性，早日实现消除宫颈癌的目标。

关键词：宫颈癌人乳头瘤病毒疫苗免疫学指标替代终点审批

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在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点的审评考量

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中华肿瘤杂志 2022年第11期44卷 1155-1159页

作者：宋媛媛唐凌夏琳郝瑞敏杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中,对于预后较好的癌种,如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点,随访时间太长,药物上市时间也会相应延迟。此外,总生存时间还常受到后续治疗... 详细信息

患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中,对于预后较好的癌种,如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点,随访时间太长,药物上市时间也会相应延迟。此外,总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因此,药品监管机构针对抗肿瘤新药审批上市建立了采用替代终点的加速审评模式,但在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点还存在一些问题。文章从新药审评的角度,深入阐述了在抗肿瘤药物临床试验中确证和合理运用替代终点的要点,有助于提高抗肿瘤新药临床试验的水平,加快抗肿瘤药物的研发。

关键词：抗肿瘤药物临床试验替代终点药品审评

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TACE治疗肝癌后总生存期的替代终点研究进展

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介入放射学杂志 2022年第7期31卷 728-732页

作者：史逸恺倪才方苏州大学附属第一医院介入科江苏215006

在临床研究中,总生存期(OS)已作为评价肝癌疗效的指标。但OS的观察时间长,且受到后续治疗的影响,一些相关替代终点应运而生。经导管动脉化疗栓塞(TACE)与靶免药物在治疗肝细胞癌(HCC)患者时,其适用人群、治疗周期及疗效方面都存在较大差... 详细信息

在临床研究中,总生存期(OS)已作为评价肝癌疗效的指标。但OS的观察时间长,且受到后续治疗的影响,一些相关替代终点应运而生。经导管动脉化疗栓塞(TACE)与靶免药物在治疗肝细胞癌(HCC)患者时,其适用人群、治疗周期及疗效方面都存在较大差异,因此有必要针对TACE相关研究选择合适的替代终点。本文对TACE治疗肝癌后各替代终点进行归纳和分析,为替代终点的选择提供参考。

关键词：经导管动脉化疗栓塞替代终点肝细胞癌

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基于多个临床试验的纵向替代终点评价方法研究及应用

基于多个临床试验的纵向替代终点评价方法研究及应用

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作者：宋嘉麒中国人民解放军海军军医大学

学位级别：博士

研究背景:在评价临床试验中药物疗效时,敏感性及临床相关性最好的终点指标称为真实终点,然而其在实际应用中存在随访时间过长等缺陷。而替代终点是指一种用来代替病人真实感受、机体功能或生存情况的实验室检查指标或临床体征的终点指标... 详细信息

研究背景:在评价临床试验中药物疗效时,敏感性及临床相关性最好的终点指标称为真实终点,然而其在实际应用中存在随访时间过长等缺陷。而替代终点是指一种用来代替病人真实感受、机体功能或生存情况的实验室检查指标或临床体征的终点指标,能有效地代替真实终点。替代终点不仅检测更方便、更高效,还能大幅缩短临床试验的时长,从而降低失访率,提高试验的效能和可靠性,也更符合伦理要求。虽然早期使用替代终点的失败经历导致人们始终对其持怀疑态度,但对药物加速批准的需求与日俱增,替代终点仍然被广泛使用,特别是在抗肿瘤药物临床试验中。国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)都鼓励在临床试验中使用替代终点来加速药物开发。然而,并不是所有的替代终点都能转化为真实终点的长期收益,这也给替代终点评价提出了新的挑战。近20年里涌现出大量的替代终点评价方法研究,Prentice最早给出了替代终点的统计学定义,同时提出了 Prentice准则。Freedman随即提出了可解释比例(proportion of treatment effect explained,PTE),成为第一个量化替代终点评价效果的指标。Buyse和Molenberghs则进一步提出了相对效应(relativeeffect,RE)和调整关联(adjusted association,AA)。然而,上述这些基于单个临床试验的评价方法往往需要极大的样本量来保证评价的稳定性。因此,Buyse等提出了基于多个临床试验的替代终点评价方法,分别估计试验水平的Rt2和个体水平的Ri2,这也是现在较为公认的替代终点评价体系。基于多个临床试验,Molenberghs等提出了二分类和有序终点的评价方法,Burzykowski等提出了生存终点的评价方法,Alonso等提出了重复测量终点的评价方法。然而,对于纵向替代终点、生存真实终点的多个试验评价方法仅有一项实例研究,且暂无软件实现方法,因此本文基于多个试验,进一步探索了单个和多个纵向替代终点的评价方法,并建立了评价软件,提供了应用方案。另外,Alonso等还提出了似然简化因子(likelihood reduction factor,LRF)用于评价个体水平的替代效果。Alonso和Molenberghs还基于信息论,提出了试验水平的Rht2和个体水平的Rhind2。因果推断的方法在替代终点评价中也崭露头角。研究目的:本研究旨在基于PTE建立适用于多个临床试验的替代终点评价方法,探索其评价效果。随后,以联合模型为基础,实现纵向替代终点、生存真实终点的试验水平Rt2与个体水平Ri2的估计,评价其适用场景。同时,建立在多个试验中,多个纵向替代终点的评价方法,弥补研究空白。其次,本研究希望基于所提出的替代终点评价方法和指标,建立在线替代终点评价系统,降低使用门槛,使替代终点评价不再停留于理论,而能真正应用到实践中并得到推广。最后,本研究将基于所提出的替代终点评价方法和指标,评价晚期卵巢癌中无进展生存期(progression-freesurvival,PFS)对总生存期(overall survival,OS)的替代效果,以及多发性骨髓瘤中纵向微小残留病灶(minimal residual disease,MRD)及纵向治疗响应替代PFS的效果,为后续开展的晚期卵巢癌及多发性骨髓瘤临床试验,提供试验终点选择依据。研究方法:首先,针对“连续性替代终点-连续性真实终点”和“纵向替代终点-生存真实终点”两种不同的数据类型,基于“试验数”、“试验样本量”、“试验水平 Rt2”、“个体水平Ri2”、“αi异质性”及“βi异质性”排列组合的数据情境,建立模拟数据集。其次,对于连续性替代终点,构建二元混合效应模型、二元固定效应模型、单变量混合效应模型、单变量固定效应模型以及其全模型和简化模型,用于估计试验水平Rt2和个体水平Ri2。同时,建立中位可解释比例(median of proportion of the treatment effect explained,MPTE)以及校正中位可解释比例(adjusted median of proportion of the treatment effect explained,ADJMPTE)。接着,对于单个纵向替代终点,构建联合模型、贝叶斯联合模型用于估计MPTE和ADJMPTE,构建随机效应联合模型,用于估计试验水平Rt2和个体水平Ri1。针对多个纵向替代终点,构建多元贝叶斯联合模型估计MPTE和ADJMPT

关键词：替代终点可解释比例联合模型纵向数据

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晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗——替代终点研究

晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗——替代终点研究

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作者：吴名娇成都医学院

学位级别：硕士

目的：　　随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）中评估新药或新治疗方案临床获益的金标准是总生存（overallsurvival，OS），但通常需要大样本量和长时间的随访才能表现出显著性的获益。如果将客观缓解率(objectiveresponse... 详细信息

目的：　　随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）中评估新药或新治疗方案临床获益的金标准是总生存（overallsurvival，OS），但通常需要大样本量和长时间的随访才能表现出显著性的获益。如果将客观缓解率(objectiveresponserate,ORR)或无进展生存期（progression-freesurvival，PFS）作为OS替代终点，可以更早地明确治疗获益、减少无效暴露的时间、加快新药上市。非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)约占所有原发性肺癌的85%。对于晚期NSCLC患者，免疫治疗方案已成为无驱动基因突变的晚期NSCLC的标准一线治疗方案，但其远期生存仍远不能让人满意，亟待更有效的治疗方案。替代终点有助于加快更有效的药物或方案的审批，尽早地提高高危患者的远期生存。本研究探索ORR和PFS可否作为晚期NSCLC一线免疫治疗临床试验的效应终点，并进一步指导临床试验的设计和决策。　　方法：　　通过文献的荟萃分析，检索文献并纳入使用PD-1、PD-L1或CTLA-4免疫治疗方案初次治疗的晚期NSCLC的RCT（randomizedcontrolledtrial,RCT）。对纳入的研究进行质量控制，除外高偏移风险的研究。分别从临床试验层面和治疗臂层面进行相关性分析，相关性分析采用加权线性回归模型，样本量加权，以决定系数R2（coefficientofdetermination，R2）评价相关性程度。为了与已发表的肿瘤免疫治疗替代终点研究保持统计学标准的一致，本研究规定合格的替代终点在统计学上必须要有强相关性，即R2≥0.60。　　考虑到临床试验的异质性，通过使用随机效应模型组合每项研究的OS的HR，获得了跨研究的汇总的OS的HR。使用I2统计量和CochranQχ2检验评估所有试验之间的异质性（总体异质性）。同时我们根据临床医生比较关心的几个方面进行了亚组分析，主要有两个部分：基于ITT的亚组分析和不同PD-L1表达的亚组分析。前者还使用meta回归计算了各分组之间的P值，当P＞0.05说明分组之间的统计学差异性不显著。　　结果：　　纳入了22项Ⅲ期RCT和5项Ⅱ期RCT。在临床试验层面，ORR(R2=0.225;P=0.011)与OS相关性较弱，尤其是在PD-L1≥50%的亚组中，但随着PD-L1表达的降低相关性似乎有增强趋势（表12）;而在治疗臂层面，ORR与OS的相关性也不强（表13）。PFS与OS的相关性在临床试验层面未达到统计学强相关的要求(R2=0.481;P＜0.0001);但在治疗臂层面，中位PFS、时间点PFS与OS的相关性均较强，9个月PFS与中位OS、21个月OS、24个月OS均为强相关，与15个月OS(R2=0.563)、18个月OS(R2=0.582)接近强相关,12个月PFS与中位OS、15个月OS、18个月OS、21个月OS、24个月OS、36个月OS均为强相关，这些特点在PD-L1≥1%的受试者中得到了更好的体现，而PD-L11%-49%可能是相关性最好的人群(表13)。时间点OS及中位OS之间的相关性与时间点PFS、中位PFS与OS的相关性相似，9个月OS与中位OS、15个月OS、18个月OS均为强相关,与21个月OS(R2=0.508)、24个月OS(R2=0.565)接近强相关，12个月OS与中位OS、15个月OS、18个月OS、21个月OS、24个月OS均为强相关，这些特点在PD-L1≥1%的受试者中得到了更好的体现，而PD-L11%-49%可能是相关性最好的人群(表13)。在晚期鳞状NSCLC一线免疫治疗的RCT中，PFS与OS甚至达到了替代终点强相关的统计学要求。在试验层面,LgHR(PFS)与LgHR(OS)的相关性强(R2=0.816,P=0.009);治疗臂层面,ORR、6个月PFS、9个月PFS、12个月PFS与中位OS、15个月OS、18个月OS、21个月OS、24个月OS均强相关，部分不具有统计学显著性(表6)。时间点OS及中位OS之间的相关性，似乎在晚期非鳞NSCLC中更强，其中3个月OS、6个月OS、9个月OS、12个月OS与中位OS均强相关，6个月OS、9个月OS、12个月OS与中位OS、15个月OS、18个月OS、21个月OS、24个月OS均强相关，但大多不具有统计学显著性(表6)，未来值得进一步探索。　　结论：　　初治晚期NSCLC接受PD-1/PD-L1/CTLA-4免疫治疗方案时，Ⅲ期RCT不推荐采用ORR作为替代终点。在晚期鳞状NSCLC一线免疫治疗Ⅲ期RCT中可考虑使用9个月PFS代替OS作为主要终点，而在晚期非鳞NSCLC，PFS作为OS的替代终点在临床试验层面缺乏强

关键词：晚期非小细胞肺癌免疫治疗客观缓解率无进展生存期替代终点

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基于TACE抵抗新概念的肝癌TACE疗效观察替代终点的验证研究

基于TACE抵抗新概念的肝癌TACE疗效观察替代终点的验证研究

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作者：史逸恺苏州大学

学位级别：硕士

目的:验证基于经导管动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)抵抗新概念的 TACE 抵抗时间(time to TACE refractoriness,TTTR)能否成为肝癌TACE临床研究中总生存期(overall survival,OS)理想的新型替代终点,并比较各替代终点的优劣性。材料与方法:本回顾性研究纳入了自2016年1月至2020年12月在苏州大学第一附属医院、常州市第二人民医院和常州市武进人民医院收治的经2次及以上TACE治疗的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)患者。每次TACE后均进行疗效评估,对每位患者出现各替代终点的时间进行记录。基于TACE抵抗新概念的TACE抵抗时间(time to TACE refractoriness,TTTR)定义为从首次TACE治疗至出现TACE抵抗新概念的时间,后者具体定义为经过连续3次及以上规范化、精细化TACE治疗后,每次术后1-3月内通过增强CT/MRI检查并基于改良实体瘤疗效评价标准(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,mRECIST)进行评估,肝内治疗靶病灶与首次TACE治疗前相比仍未获得完全或部分缓解。而进展时间(time to progression,TTP)定义为从首次TACE至出现肝癌进展的时间;肿瘤分期无进展生存期(stage progression-free survival,SPFS),定义为从首次TACE至出现肝外转移或大血管侵犯的生存时间;TACE治疗无效进展时间(time to unTACEable progression,TTUP)定义为从首次TACE治疗至根据2014年日本肝细胞癌(Japan Society of Hepatology,JSH)共识定义确认TACE抵抗或肝功能发展至Child-PughC级的时间。收集患者基本情况、临床资料、预后随访结果等数据。分类变量以百分比频率描述,连续变量以中位数和四分位数间距描述。采用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线,Log-rank检验比较各分组中OS、TTTR、TTP、SPFS以及TTUP的差异。采用单因素与多因素Cox回归分析方法分别对OS、TTTR及其进展后生存期(post-progression survival,PPS)的影响因素进行分析。采用散点图和Spearman相关检验评估各替代终点与OS之间的关系。对TTTR和OS进行对数转化并控制共同影响因素后进行偏相关分析。对于所有的统计检验,双尾p<0.05时被认为具有统计学意义。所有统计学分析均采用IBM SPSS Statistics 22.0 进行。结果:138例患者符合纳入标准并进行回顾性研究,其中53例(38.4%)为巴塞罗那肝癌分期(Barcelona Clinic Liver Cancer,BCLC)A 期患者,85 例(61.6%)为BCLC B期患者,中位随访时间为21.3个月(13.3～34.8个月),中位TTTR为11.0个月(6.0～19.0个月)。出现TTTR后,大部分患者的肝功能得以保留,其中Child-Pugh A级患者占75.3%。TTTR与OS之间存在中度相关性(r=0.611,p<0.001),且这种相关性在BCLC A期和B期分组患者中均存在,相关系数分别为 0.571 和 0.594。Ln(TTTR)与 Ln(OS)之间的相关系数为 0.616(p<0.001),控制“TACE最佳应答”这个混杂因素后,发现两者的偏相关系数为0.533(p<0.001)。分别对TTTR及其PPS的影响因素分析后发现,两者的影响因素不重叠。根据TTTR后是否继续TACE进行分组分析后发现,继续TACE治疗组的PPS明显更长(p<0.001)。在所有患者中,TTP与OS之间存在中度相关性(r=0.591,p<0.001),SPFS与OS之间存在高度相关性(r=0.868,p<0.001),这些相关性在BCLC A期和B期分组患者中均存在。TTUP与OS之间存在中度相关性(r=0.531,p<0.001),在BCLC A期患者中保持中度相关性,而在B期患者中仅存在低度相关性。OS的多因素分析显示TTTR和SPFS均与OS显著相关。结论:基于“TACE抵抗”新概念的TACE抵抗时间——TTTR可成为肝癌TACE临床研究中OS的新型替代终点。与TTP、TTUP和SPFS等OS的其它替代终点相比,TTTR更为可靠和合理。

关键词： TTTR 替代终点 HCC TACE 抵抗

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干预性研究中的替代终点

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中华儿科杂志 2022年第10期60卷 1030-1030页

作者：曾琳褚红玲赵一鸣北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

干预性研究是儿科领域临床研究重要的组成部分之一。干预性研究中研究终点的选择是非常关键的一个环节。学术界更为推荐的结局指标是有明确临床意义, 能指示患者临床结局, 反映患者感受、功能或生存情况的特征和变量的指标, 如死亡、发... 详细信息

干预性研究是儿科领域临床研究重要的组成部分之一。干预性研究中研究终点的选择是非常关键的一个环节。学术界更为推荐的结局指标是有明确临床意义, 能指示患者临床结局, 反映患者感受、功能或生存情况的特征和变量的指标, 如死亡、发病、再入院等, 通常称之为硬终点。而由于干预性研究的前瞻性以及研究资源投入要求, 尤其儿科研究如果希望收集到硬终点的信息, 可能需要随访的时间较长, 所以为了提高临床研究的效率, 多数研究者会选择那些可以间接反映临床结局的终点指标用于替代硬终点, 又被称为替代终点。替代终点多为基于流行病学、临床医学、病理生理学或其他科学依据的生物标志物。

关键词：临床结局终点指标替代终点病理生理学干预性研究再入院结局指标流行病学

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调强放疗后鼻咽癌患者5年生存率的替代终点的研究

调强放疗后鼻咽癌患者5年生存率的替代终点的研究

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作者：韩露广西医科大学

学位级别：硕士

背景及目的:目前,总生存时间(OS)是评价鼻咽癌治疗效果的金标准,但需要观察的时间较长,为此我们需要替代终点以缩短评估疗效的时间。本文研究目的是分析调强放疗(IMRT)后鼻咽癌患者的OS率、无失败生存(FFS)率和无进展生存(PFS)率,并寻... 详细信息

背景及目的:目前,总生存时间(OS)是评价鼻咽癌治疗效果的金标准,但需要观察的时间较长,为此我们需要替代终点以缩短评估疗效的时间。本文研究目的是分析调强放疗(IMRT)后鼻咽癌患者的OS率、无失败生存(FFS)率和无进展生存(PFS)率,并寻找小于5年的替代终点代替5年OS、FFS、PFS,缩短评估鼻咽癌预后及疗效的时间。方法:本文回顾性分析了2011年1月到2014年12月在广西医科大学附属肿瘤医院初始治疗无远处转移的并接受IMRT治疗的959例鼻咽癌患者的病例资料。采用COX回归模型进行单因素分析以及多因素分析,采用Kaplan-Meier方法计算鼻咽癌患者的OS率、FFS率以及PFS率,依次计算鼻咽癌不同肿瘤分期下的1、2、3和4年OS率、FFS率、PFS率,然后利用麦克尼马尔检验(Mc Nemar's test),分别与相应的5年OS率、FFS率、PFS率进行比较,组间差异没有统计学意义的时间最短者,为相应肿瘤分期的5年生存率的替代终点。结果:全组中位随访时间为66.4个月(范围为3.2-100.0个月),整体患者的5年OS率、FFS率、PFS率分别为82.2%、84.9%、76.8%,单因素分析的结果为卡氏评分(KPS)、T分期、N分期、是否发生远处转移和是否发生局部区域复发对OS、FFS和PFS的预后影响有统计学差异(P<0.05),并且年龄也是OS和PFS的预后危险因素(P<0.05),诱导化疗也是FFS的预后因素(P<0.05)。多因素分析的结果为年龄大于60岁、晚期T分期、晚期N分期、远处转移和局部区域复发是OS和PFS的独立不良预后因素(P<0.05)。KPS评分、N分期、远处转移情况、局部复发情况均是FFS的独立预后因素(P<0.05)。对于Ⅰ期鼻咽癌患者,1年OS率、FFS率和PFS率与相应的5年生存率之间的没有统计学差异(100%vs 93.3%,P=1;100%vs 93.3%,P=1;100%vs 86.7%,P=0.500)。对于Ⅱ期患者,3年OS率和PFS率与相应的5年生存率之间没有显著性差异(97.7%vs 97.0%,P=1;97.0%vs 95.5%,P=0.500),1年与5年FFS率之间没有显著性差异(99.2%vs 97.7%,P=0.500)。对于Ⅲ期患者,4年和5年FFS率之间没有统计学差异(89.1%vs 88.6%,P=0.500),而我们没有发现小于5年的OS和PFS来替代相应的5年OS和PFS。对于IVA期鼻咽癌患者,没有发现小于5年的OS、FFS和PFS来代替相应的5年生存率。结论:年龄大于60岁、晚期T期、晚期N分期、远处转移和局部复发是OS和PFS独立的预后不良因素。KPS评分低、N分期晚、出现远处转移以及出现局部区域复发,FFS的预后就越差。对于初治无转移接受根治性IMRT治疗的鼻咽癌患者,Ⅰ期NPC的5年OS、FFS和PFS的疗效评价时间均可缩短至1年;Ⅱ期NPC的5年OS和PFS的疗效评价时间均可缩短至3年,而5年FFS疗效评价时间均可缩短至1年,Ⅲ期NPC的5年FFS的疗效评价时间可缩短至4年。

关键词：鼻咽癌调强放疗替代终点预后

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