检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 586-590页

作者：贺飞王伟明上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 详细信息

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。

关键词：有源医疗器械预设使用期限加速试验时间使用期限评价

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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究

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生物医学工程学杂志 2022年第5期39卷 1050-1058页

作者：朱嘉伟杨雪鹤郑晨杨鹏飞李亚球(综述) 李骞(审校) 工业和信息化部电子第五研究所广州510610 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州510610 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 详细信息

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。

关键词：有源医疗器械可靠性审评现状

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有源医疗器械生产企业管理现状及对策研究

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消费导刊 2022年第42期 57-62页

作者：彭华兵杭州怡丹生物技术有限公司

在社会经济和科学技术迅速发展的背景下，我国医疗行业已经进入了全新的发展阶段，然而医疗领域也存在诸多不良的问题。对有源医疗器械生产企业实施一系列科学化管理是保障有源产品安全性、可靠性的关键途径。但从整体视角来看，部分企... 详细信息

在社会经济和科学技术迅速发展的背景下，我国医疗行业已经进入了全新的发展阶段，然而医疗领域也存在诸多不良的问题。对有源医疗器械生产企业实施一系列科学化管理是保障有源产品安全性、可靠性的关键途径。但从整体视角来看，部分企业对医疗器械产品的风险管理仍然存在资源不足、方法不当、认知薄弱及流于形式等情况。基于此，本文首先简要概述有源医疗器械理论知识，并在分析有源医疗器械生产企业管理现状的前提下提出多样化解决对策，以供参考。

关键词：有源医疗器械生产企业管理现状解决对策

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山东省有源医疗器械不良事件分析

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中华医院管理杂志 2022年第8期38卷 617-621页

作者：何依娜田月洁黄琳赵玉娟杨建卫李洪凯李霞薛付忠山东大学齐鲁医学院公共卫生学院济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250014

目的分析山东省有源医疗器械不良事件特征,以及器械使用时长与不良事件风险率的关系,为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年1... 详细信息

目的分析山东省有源医疗器械不良事件特征,以及器械使用时长与不良事件风险率的关系,为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年10月有源医疗器械不良事件上报数据。采用R软件分析不良事件的分布、发生原因和严重程度,建立不良事件风险率(Y)和发生不良事件时间点(X)的线性回归模型。结果共纳入35254起不良事件,其中3059起事件为严重伤害。上报不良事件数量最多的省份是上海市(8006起),最少的是海南省(4起);各级医院上报的不良事件居多,为34056起(96.60%)。发生不良事件较多的器械为呼吸机(688起)、监护仪(4623起)、输液泵(1079起)、注射泵(1995起)、医用电子加速器(529起)和婴儿培养箱(513起)。在线性回归模型中,当0.00%≤X<14.14%时,不良事件风险率随器械使用时间的增加而增加;当14.14%≤X<100%时,不良事件风险率则随使用时间的增加而降低。结论我国不同省份上报有源医疗器械不良事件的数量参差不齐,上报单位以医院为主;不同医疗器械发生不良事件的原因与产品本身关联强度不同;医疗器械使用时长对不良事件发生风险率的影响较大。

关键词：设备安全性有源医疗器械不良事件监测现状分析

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有源医疗器械中超声类理疗产品检测技术与标准的研究进展

实验室检测

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实验室检测 2024年第12期2卷 83-86页

作者：李霞深圳华通威国际检验有限公司深圳518101

随着科技的进步和人们生活水平的提高,有源医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛。其中,超声类理疗产品因其非侵入性、疗效显著等特点受到广泛关注。然而,由于超声类理疗产品的复杂性,其检测技术与标准尤为重要。本文对超声类理疗产品... 详细信息

随着科技的进步和人们生活水平的提高,有源医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛。其中,超声类理疗产品因其非侵入性、疗效显著等特点受到广泛关注。然而,由于超声类理疗产品的复杂性,其检测技术与标准尤为重要。本文对超声类理疗产品的基本原理和组成进行了概述,针对有源医疗器械中超声类理疗产品的现行检测技术进行了分析,并对比了国内与国际的相关检测标准的优缺点与发展趋势,以期为超声类理疗产品的检测与质量控制提供参考,推动医疗器械产业标准化、规范化发展。

关键词：有源医疗器械超声类理疗产品检测技术检测标准质量控制

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有源医疗器械电快速瞬变脉冲群测试关键内容分析

引用

中国食品药品监管 2020年第7期 72-75页

作者：刘鹏孟昭阳张胜辽宁省检验检测认证中心不详

医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响。本文以脉冲群产生机制为切入点,提出综合方案抑制脉... 详细信息

医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响。本文以脉冲群产生机制为切入点,提出综合方案抑制脉冲群干扰,对脉冲群干扰途径进行分析,从根本上解决电快速瞬变脉冲群干扰问题。

关键词：有源医疗器械电快速瞬变脉冲群电磁兼容

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有源医疗器械电磁兼容设计技术

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中国医疗器械信息 2020年第14期26卷 11-12,32页

作者：刘鹏杨艳林蒙辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036 湖北英特搏智能机器有限公司湖北武汉430070

有源医疗器械在现代医院诊断、治疗中发挥着举足轻重的作用,有源医疗器械电磁兼容性问题受到广泛关注,一旦出现问题可能影响到医生的诊断,甚至可能危及患者的人身安全,这对重病患者是不可想象的。如何解决好医疗器械的电磁兼容性问题是... 详细信息

有源医疗器械在现代医院诊断、治疗中发挥着举足轻重的作用,有源医疗器械电磁兼容性问题受到广泛关注,一旦出现问题可能影响到医生的诊断,甚至可能危及患者的人身安全,这对重病患者是不可想象的。如何解决好医疗器械的电磁兼容性问题是当今各大医疗器械厂商所关注的焦点问题,有源医疗器械电磁兼容性问题值得深入研究。本文以电磁兼容设计原理分析为切入点,从原理和基础上就如何提高医疗器械电磁兼容性问题进行分析。

关键词：电磁兼容设计有源医疗器械

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有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

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中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 15-17,59页

作者：王志远吴璠黄珊珊朱静周冬安徽省药品审评查验中心安徽合肥230041

医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料。文章汇总自2020年4月~2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究... 详细信息

医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料。文章汇总自2020年4月~2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点。以期帮助申请人提高注册申报资料的完整性和合规性,提升使用期限研究的科学性和系统性,在加快医疗器械产品上市的同时保证质量可靠。

关键词：有源医疗器械使用期限研究资料技术审评

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有源医疗器械超温试验检测研究

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品牌与标准化 2024年第2期 181-183页

作者：杨艳盛美娜罗振华赵旭辽宁省检验检测认证中心〔辽宁省医疗器械检验检测院〕辽宁沈阳110036 冰山松洋生物科技〔大连〕有限公司辽宁大连116000 逸盛大化石化有限公司辽宁大连116600

本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温... 详细信息

本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温试验的检测重点,以供相关人员参考。

关键词：有源医疗器械超温试验检测

来源：评论

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有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析

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品牌与标准化 2024年第6期 157-159页

作者：刘鹏陈锐夏哲辽宁省医疗器械检验检测院辽宁沈阳110171 中国泰尔系统实验室北京100000

电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标,良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作,也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试,探讨电磁发射(EMI)抑制... 详细信息

电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标,良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作,也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试,探讨电磁发射(EMI)抑制技术,深入研究电磁兼容优化与整改,以期对有源医疗器械电磁兼容性能的提高起到参考作用。

关键词：有源医疗器械电磁兼容(EMC) 电磁发射(EMI) 测试分析优化整改思路

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