检索结果-内蒙古大学图书馆

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

中国药事 2021年第12期35卷 1419-1428页

作者：王文荣宋盟春徐苏华刘婧群柯军李杨玲广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510080

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机... 详细信息

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。

关键词：美国食品药品监督管理局医疗器械监管科学研究项目有源医疗器械计算机模拟

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危害分析及关键控制点体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用研究

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中国医学装备 2023年第1期20卷 123-128页

作者：柳明徐宝燕赖金滔余展聪南方医科大学中西医结合医院设备器材科广东广州510315

目的:构建维修危害分析及关键点(HACCP)体系,探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值。方法:选取医院临床在用的308台(套)有源医疗器械,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组154台(套)。对照组采用维修风险日常监... 详细信息

目的:构建维修危害分析及关键点(HACCP)体系,探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值。方法:选取医院临床在用的308台(套)有源医疗器械,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组154台(套)。对照组采用维修风险日常监测和风险评估的危害监测评估体系进行危害控制,观察组采用HACCP体系通过维修环节危害因素分析,依据不同因素的危害程度和发生率设定关键控制点,并参照质量控制标准对显著危害的关键控制点进行干预管理。对比两组有源医疗器械维修风险事件、危害程度和相关人员的安全意识评分。结果:观察组有源医疗器械维修过程中电气危害、辐射危害、生物危害、信息危害和机械危害的发生率分别为3.13%、0.42%、1.67%、2.92%和7.08%,且均低于对照组,差异有统计学意义(x2=7.105,x2=12.081,x2=7.500,x2=22.591,x2=13.323;P<0.05);观察组有源医疗器械不可恢复性危害、长期可恢复性危害和短期可恢复性危害的比例分别为0.00%、2.74%和12.33%,且均低于对照组,可忽略性危害比例为84.93%,高于对照组,差异均有统计学意义(x2=4.884,x2=7.635,x2=12.810,x2=35.420;P<0.05);观察组有源医疗器械维修的相关人员对维修风险相关理论认识、危害识别和防护措施的安全意识评分分别为(15.39±2.53)分、(16.09±1.88)分和(15.66±1.61)分,且均高于对照组,差异有统计学意义(t=4.103,t=4.346,t=2.751;P<0.05)。结论:HACCP体系能够有效降低风险事件发生率和危害程度,提高医院风险控制能力和工作人员的安全意识。

关键词：危害分析及关键控制点(HACCP) 有源医疗器械维修风险风险控制安全防护

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基于临床需求的有源医疗器械评标方法探讨

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医疗卫生装备 2018年第2期39卷 75-77,91页

作者：李强泰安市中医医院设备科山东泰安271000

目的:对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求。方法:分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标方法,结合有源医疗器械的特点,同时考虑其具有的客观技术优势与商务优势,提出基于临床需求的有源医疗器... 详细信息

目的:对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求。方法:分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标方法,结合有源医疗器械的特点,同时考虑其具有的客观技术优势与商务优势,提出基于临床需求的有源医疗器械的评标方法。结果:用该方法指导有源医疗器械的采购能够采购到性价比最高的设备,且能体现医学工程学科的专业技术优势。结论:基于临床需求的有源医疗器械的评标方法可确保所采购的医疗器械符合临床需求,提高了医院的社会影响力和经济效益。

关键词：有源医疗器械临床需求评标医学工程全寿命周期

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医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

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中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 4-6页

作者：李佳戈戎善奎中国食品药品检定研究院北京102629

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参... 详细信息

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。

关键词：医疗美容有源医疗器械技术要求探讨

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从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证

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中国医疗器械信息 2019年第15期25卷 1-4页

作者：傅金德孔亮陈涛江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002 南京汇通检测技术有限公司江苏南京210042

为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于... 详细信息

为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于提高产品的市场竞争力。近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。

关键词：有源医疗器械使用期限可靠性技术审查指导原则

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一次性使用有源医疗器械EO灭菌(防爆)工艺论述

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中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生 2019年第3期 00324-00325页

作者：李君陈希生山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东威海 264200

采用二氧化碳作为一种保护气体,确保一次性使用有源医疗器械在灭菌过程中即使产生电火花或明火,也不会发生爆炸,以确保灭菌过程的人员、产品、设备及环境的安全。

关键词： EO ETO 环氧乙烷灭菌有源医疗器械二氧化碳防爆灭菌工艺

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我国有源医疗器械国家抽检质量分析与建议

我国有源医疗器械国家抽检质量分析与建议

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第五届全国医药研究论坛

作者：范雅淳史录文北京大学药学院药事管理与临床药学系原子高科股份有限公司北京大学医药管理国际研究中心

目的:研究我国有源医疗器械质量问题,提出建议,以提高我国医疗器械整体质量。方法:本文对1998年-2022年医疗器械抽检以来,有源医疗器械抽检结果分析,按照风险等级分别对Ⅲ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械从不合格项目、不合格品种类别等角度分... 详细信息

目的:研究我国有源医疗器械质量问题,提出建议,以提高我国医疗器械整体质量。方法:本文对1998年-2022年医疗器械抽检以来,有源医疗器械抽检结果分析,按照风险等级分别对Ⅲ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械从不合格项目、不合格品种类别等角度分析,发现并总结有源医疗器械质量状况特点。结果:发现Ⅱ类有源医疗器械市场占有量大、应用广、不合格项目最多,Ⅲ类和Ⅱ类不合格中产品类别较为集中,企业对注册技术审查指导原则、产品标准理解执行不到位,企业生产体系管理等问题。结论:本文探讨如何完善我国医疗器械监督管理,提出有效细化风险管控计划的实施、提出对风险较高的重点品类制定评估管理制度、加强标准及注册指导原则的宣贯力度、提高我国医疗器械质量监测能力等相应措施和意见建议,提高我国医疗器械总体水平。

关键词：抽检有源医疗器械质量不合格产品建议

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广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

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中国医疗器械信息 2022年第17期28卷 4-6页

作者：向丽烜伍倚明马夏霞苏明苏紫媚张梓锋广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企... 详细信息

目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论:企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。

关键词：有源医疗器械注册申报优化策略广东省

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关于新法规下有源医疗器械注册审评过程中遇到问题的思考

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科学与信息化 2020年第7期 196-196页

作者：唐慧鑫秦晓瑞泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州 225300 上海南翔精准医疗产业园上海 201802

新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械注册的要求作为前提基础,与日常评审中出现的实际情况进行结合,对申报注册的过程中存在的问题进行对应的... 详细信息

新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械注册的要求作为前提基础,与日常评审中出现的实际情况进行结合,对申报注册的过程中存在的问题进行对应的思考,期望能为以后的申报注册审评工作提出可型化建议,促进有源器械的发展.

关键词：新法规有源医疗器械注册审评问题

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厦门质检院助推智能医疗器械行业健康发展

厦门质检院助推智能医疗器械行业健康发展

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中国市场监管报

作者：陈长飞王晶晶

本报讯（记者陈长飞通讯员王晶晶）近日，由福建省厦门市产品质量监督检验院（以下简称厦门质检院）承担的厦门市公共技术服务平台项目“厦门市智能医疗器械公共技术服务平台”（以下简称平台）通过验收，进一步提升厦门在智能医疗... 详细信息

本报讯（记者陈长飞通讯员王晶晶）近日，由福建省厦门市产品质量监督检验院（以下简称厦门质检院）承担的厦门市公共技术服务平台项目“厦门市智能医疗器械公共技术服务平台”（以下简称平台）通过验收，进一步提升厦门在智能医疗器械领域的公共技术服务能力，为区域产业......

关键词：医疗器械行业有源医疗器械健康发展

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