检索结果-内蒙古大学图书馆

中国卫生统计 2018年第1期35卷 33-37,42页

作者：程建成柏建岭黄丽红赵杨于浩陈峰南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 211166 南京医科大学生物医学大数据重点实验室

目的探索期中分析时正态分布资料的样本量再估计。方法通过模拟试验比较揭盲状态下样本量再估计的条件把握度法及盲态下样本量再估计的EM算法,进而探索将两者相结合的应用策略。结果均数差异大于初始值时越早使用条件把握度的方法,再估... 详细信息

目的探索期中分析时正态分布资料的样本量再估计。方法通过模拟试验比较揭盲状态下样本量再估计的条件把握度法及盲态下样本量再估计的EM算法,进而探索将两者相结合的应用策略。结果均数差异大于初始值时越早使用条件把握度的方法,再估计之效能越高。结论先用EM算法进行样本量再估计,如果再估计样本量大于初始样本量1.5倍,采用揭盲状态下的条件把握度法进行样本量再估计,可以尽量保持盲态和试验完整性并获得较高的把握度,同时也能减少一部分假阴性的发生以及临床资源的浪费。

关键词：临床试验期中分析条件把握度 EM算法样本含量

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期中分析的条件把握度及样本含量再估计

引用

中国卫生统计 2010年第4期27卷 361-363页

作者：陈建平魏永越陈峰于浩南京医科大学流行病与卫生统计学系 210029

目的介绍临床试验期中分析时条件把握度的计算原理及样本含量再估计方法。方法根据信息时间,构造B统计量,运用布朗运动理论,估计条件把握度,并据此采用二分搜索法估计后一阶段所需样本含量。以正态分布资料为例,介绍计算过程。结果如果... 详细信息

目的介绍临床试验期中分析时条件把握度的计算原理及样本含量再估计方法。方法根据信息时间,构造B统计量,运用布朗运动理论,估计条件把握度,并据此采用二分搜索法估计后一阶段所需样本含量。以正态分布资料为例,介绍计算过程。结果如果试验期初对参数的估计不准确,可以根据试验中期数据,计算条件把握度。如果条件把握度较低,则通过调整样本含量可以达到期望把握度;如果条件把握度较高,则可以提前结束临床试验。结论该方法可以在试验过程中有效监测检验效能,在不违背临床试验方案的前提下,通过调整样本含量,保证临床试验达到预期的检验效能。

关键词：临床试验期中分析条件把握度样本含量 B值

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临床试验中利用条件把握度的方法进行样本量再估计

临床试验中利用条件把握度的方法进行样本量再估计

引用

作者：门力闯华东师范大学

学位级别：硕士

从20世纪60年代开始,在医学研究领域随机对照试验(RCT)已经是评价新药的金标准。在试验设计阶段,如果一些用于样本量计算的重要信息获得,或者有这些信息但是存在一定程度的不确定性,那么用在试验过程中对根据中期的数据来检查样本量计... 详细信息

从20世纪60年代开始,在医学研究领域随机对照试验(RCT)已经是评价新药的金标准。在试验设计阶段,如果一些用于样本量计算的重要信息获得,或者有这些信息但是存在一定程度的不确定性,那么用在试验过程中对根据中期的数据来检查样本量计算基于的假设条件的正确性并根据需要对样本量进行调整变得很必要。条件把握度(CP)是基于中期数据和对未来在剩下的试验中将得到数据的特定假设所估计的最终试验结果具有统计学意义的概率。中期检验的Z值和对应的B值,以及条件把握度的分布都可以用布朗运动来描述。本文作者根据在实际工作中遇到的试验设计的具体问题并结合自己的经验和思考,在Lan和Trost(1997)的样本量再估计的方法基础上,提出了增加中期分析时因显著的统计学意义而提早中止试验的条件,并用随机模拟的方法验证了如果中期分析的决定边界设置合理,那么因为样本量再估计和提早中止并宣布有统计学意义导致的Ⅰ类错误的膨胀可以用提早无效中止而导致的Ⅰ类错误的缩小来平衡。同时结合实例说明了这种试验设计的具体步骤以及现实意义。

关键词：布朗运动条件把握度样本量再估计

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临床试验期中分析与决策：条件把握度的应用

临床试验期中分析与决策：条件把握度的应用

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作者：陈建平南京医科大学

学位级别：硕士

在临床试验过程中,由于事前对试验组和对照的有效率、个体变异以及不良反应估计不准确,经常需要在临床试验期中根据已经获得的资料进行初步分析和评价,即期中分析,并据此对后续临床试验进行调整,称为适应性试验。条件把握度（conditiona... 详细信息

在临床试验过程中,由于事前对试验组和对照的有效率、个体变异以及不良反应估计不准确,经常需要在临床试验期中根据已经获得的资料进行初步分析和评价,即期中分析,并据此对后续临床试验进行调整,称为适应性试验。条件把握度（conditional power, CPower）法和预测概率（predictive probability, PP）法是根据当前已获得的试验数据,在假设后续试验与前期试验齐同一致的前提下,按目前方案继续进行,预测到试验结束时获得期望的试验结果的概率,并据此按需适当调整样本量,或早期终止试验。本课题着重研究条件把握度法的统计学特性。在系统地介绍条件把握度的基本原理,及样本量调整方法的基础上,采用模拟试验和实例分析相结合的手段,研究条件把握度的抽样分布性质,探讨期中分析信息时点的选择及条件把握度预测指标。主要研究内容如下: 1.探索期中分析的最佳信息时间: 以两样本均数比较为例,样本分配比为1:1。试验之初,假设总体均数之差0=5,总体标准差σ=σ=14,根据双侧0.05检验水准和80%的把握度,估计得到每组所需样本量N。若实际总体均数之差小于假设值0,则当前计划样本量N尚不足以达到80%的检验效能。模拟试验中,假设实际总体均数之差=4.5、4、3.75、3.6、3.5、3.4、3.25、3、2.5、1.5、0等情况,并计划在每组完成1 / 4、1 / 3、1 / 2、2 / 3、3 / 4样本量时,进行期中分析。在每个信息时间点分别计算条件把握度,即Cpower,如果不低于预设的检验效能80%,则不调整样本量,继续进行试验;否则增大样本量使得Cpower等于80%。考察不同信息时间的Cpower预测值及调整样本量的准确性。 2.考察条件把握度的分布: 首先,通过预先设定的参数,按80%的检验效能,确定样本量N0,并在试验进行到各信息时间（0.1-0.9）时进行期中分析,估算试验结束时的条件把握度,同时估计实际把握度。该步骤重复模拟10000次,观察Cpower的分布特征;然后,固定样本量N,选择不同的信息时点（0.1-0.9）、设置不同的参数组合（ =5、4、3.5、3、2、0）,考察Cpower分布的中位数和均数对把握度的代表性及其变化规律;固定把握度,设置不同的参数组合,探索不同把握度下,最接近真实值的Cpower百分位数。 3.选择合理的把握度预测指标: 逆推把握度（inverse power, Ipower）:分别考察把握度为80%、50%、20%的情况,构建条件把握度与实际把握度之间的转换公式,根据Cpower反推Ipower,并和实际把握度进行比较,观察两者差别大小。 4.实例分析: 本研究分别对两个实例进行了讨论:一个试验为曲司氯铵治疗逼尿肌不稳定的有效性和安全性的III期临床试验研究,假设试验进行了一半时,进行期中分析,计算条件把握度并调整样本量;另一试验为NHLBI二型冠脉介入研究,通过血管造影术评价消胆胺对冠状动脉疾病（CAD）进展的影响,试验结束时处理效应无统计学意义,本例基于条件把握度法估计需要增加多少样本量方能达到期望的把握度。本研究的主要结果如下: 1.综合考虑期中分析样本对总体的代表性和Cpower的分布特征,建议选择0.5的信息时点进行期中分析,此时的Cpower预测值偏差较小。 2. Cpower的抽样分布为U型分布,其偏态性与原计划样本量下实际把握度（power）存在关联:power=50%,Cpower呈U型分布;power>50%,Cpower呈偏态分布,右峰偏高;power<50%,Cpower呈偏态分布,左峰偏高。 3.基于Cpower估计而得的把握度（Ipower）与实际检验效能具有较好的一致性,信息时间越大偏差越小,信息时间在0.5以上,偏差皆可控制在5%以内。本研究的主要结论如下: 1.若采用传统的CPower法,建议在试验进行到一半时进行期中分析;调整样本量后I类错误可控,但由于Cpower的抽样分布是U型分布,变异较大,且受初始估计的样本量影响,该法估计结果误差较大,检验效能略低于期望值,应用时需谨慎。 2.本文提出的Ipower法,预测值不受信息时间的影响,可在试验进行到一半及以后进行;调整样本量后I类错误可控,检验效能可达到期望水准。

关键词：临床试验期中分析条件把握度样本量布朗运动信息时间逆推把握度

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