目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2（1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液）,p H 2.5（三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液）和p H 4.5（氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液）4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子（f2）,分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果：在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90-96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52-71,均＆gt;50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论：3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。
目的:应用连续动态的药物溶出仿生系统(drug dissolution si mulating system,DDSS)研究黄芩苷原料药及其普通片、缓释片、固体脂质纳米粒冻干粉等三种固体制剂的体外释放特性,为药物剂型设计研究提供新技术和新方法。方法:分别采用连...
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目的:应用连续动态的药物溶出仿生系统(drug dissolution si mulating system,DDSS)研究黄芩苷原料药及其普通片、缓释片、固体脂质纳米粒冻干粉等三种固体制剂的体外释放特性,为药物剂型设计研究提供新技术和新方法。方法:分别采用连续动态的DDSS和桨法体外释放度实验,对黄芩苷三种不同固体制剂进行体外释放度研究。以高效液相色谱法测定含量,用SPSS软件对数据进行模型拟合,从拟合方程中提取T50、Td、m等溶出参数,并对两种溶出系统的释药规律进行相关性评价。结果:黄芩苷普通片及其缓释片在两种溶出系统中释放特性分别都符合Weibull、Higuchi方程。分别对黄芩苷普通片及其缓释片在两种溶出系统中释放结果进行相关性评价,相关水平r值各为0.975、0.9995,均大于临界值(r4,0.01=0.917),即相关性良好。黄芩苷原料药和固体脂质纳米粒冻干粉在连续动态DDSS的释放特性均符合Weibull方程。结论:该DDSS模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程,其体外溶出度研究结果与《中华人民共和国药典》(2005年版二部)溶出度测定法(桨法)的良好相关性表明该DDSS作为评价药物固体制剂释药特性研究的合理性,为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。
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