检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2025年第1期 58-73页

作者：崔佳余洋周明龙翔柳鹏程江苏省药品监督管理局审核查验中心中国药科大学国际医药商学院

目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作。方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析... 详细信息

目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作。方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,量化指标并对风险进行分级,得出最终模型。结果:本文建立了包含4个一级指标、18个二级指标的量化评分体系,并赋予指标权重,构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型。结论:利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证,发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查,且可操作性和实用性均较强,能够为监管部门的检查工作提供参考。

关键词：风险管理植入性医疗器械结构化检查模型权重分析

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植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议

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磁共振成像 2024年第4期15卷 153-158页

作者：梁蝴蝶袁宪顺崔馨元李慧华李雪庄丽娜山东第一医科大学附属省立医院影像科济南250021 哈尔滨医科大学附属第二医院放射科哈尔滨150086 陆军军医大学大坪医院放射科重庆400042 大连医科大学附属第一医院放射科大连116011

目的了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议。材料与方法本研究为横断面调查研究,采用方便取样法。依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月通过问卷星对从事影像... 详细信息

目的了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议。材料与方法本研究为横断面调查研究,采用方便取样法。依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月通过问卷星对从事影像护理工作的护士发放电子调查问卷。本研究对可兼容植入性医疗器械的MRI检查临床应用情况、植入物材料、磁场场强、植入时长以及扫描时间的限定条件进行现状调查。数据收集完成后输入Excel 2016软件进行数据分析,计数资料采用频数、百分比(%)进行描述性统计分析。结果共有28个省、自治区、直辖市227家医院影像科护士填写有效问卷。对9类植入性医疗器械的临床应用调查显示,75.00%以上的医院检查前要求患者或家属签字,81.01%的医院要求植入可兼容起搏器的临床医师签字,77.85%的医院要求携带说明书。其中人工关节、心脏支架、骨科内固定物行MRI检查的允许或部分允许医院数最多,分别占比为87.22%、86.79%和81.05%。电子人工耳蜗行MRI检查的允许或部分允许医院数最少,占比为31.28%。除输液港外,其他8类植入性医疗器械医院要求扫描磁场≤1.5 T的占比在64.71%~83.15%之间。限制植入时间>3周的占比在63.01%~92.96%之间。限制扫描时间≤15 min的占比为28.32%~39.44%。结论目前国内各医院对9类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件存在不同。建立全国统一性、同质性的临床安全评估及临床应用标准对影像科护士的临床安全筛查和判断有一定的指导意义。

关键词：植入性医疗器械磁共振成像调查研究安全评估临床建议

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植入性医疗器械的电子监管

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中国医疗器械杂志 2009年第2期33卷 124-127页

作者：吴云红朱亮初炜孔祥金大连医科大学社会科学与管理科学学院大连医科大学基础医学院大连市116044

目的:探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器... 详细信息

目的:探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库,保证信息公开、透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。

关键词：植入性医疗器械电子监管互联网不正当行为

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植入性医疗器械信息化管理系统的设计及应用

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中国医疗器械杂志 2013年第2期37卷 146-149页

作者：曹少平印春光赵振英上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海市200127 上海市红会信息科技有限公司上海市200080

阐述了通过建立植入性医疗器械信息化管理系统,借助区域联合共享资源来进一步提升植入性医疗器械追溯管理水平,加强质量管理,控制医疗风险。

关键词：植入性医疗器械信息化管理

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植入性医疗器械用壳聚糖基复合材料的研究进展

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 52-56页

作者：刘若锦王丽刘华杨光李挥河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院石家庄市050227

壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料... 详细信息

壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料的发展方向以及广阔的应用前景进行展望,为其未来研究提供参考。

关键词：壳聚糖复合材料植入性医疗器械

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植入性医疗器械的使用现状及监管对策

植入性医疗器械的使用现状及监管对策

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作者：白占民北京理工大学

学位级别：硕士

植入性医疗器械被越来越广泛地应用于临床,对于治疗多种疾病,维持患者正常健康生活发挥着不可或缺的作用。本文深入研究了植入性医疗器械行业发展现状以及存在的问题:主要有产品包装标识不规范、采购渠道混乱、质量验收缺失、使用记录... 详细信息

植入性医疗器械被越来越广泛地应用于临床,对于治疗多种疾病,维持患者正常健康生活发挥着不可或缺的作用。本文深入研究了植入性医疗器械行业发展现状以及存在的问题:主要有产品包装标识不规范、采购渠道混乱、质量验收缺失、使用记录不完整、可追溯性差等。这些问题很有可能导致植入性医疗器械不良事件的发生。本文对植入性医疗器械不良事件信息通报、医疗器械不良事件产品名录、无源医疗器械可疑不良事件报告排名、植入性医疗器械不良事件实际发生场所等几方面进行了数据收集和分析,同时讨论了美国植入性医疗器械的监管模式,得到了改善我国植入性医疗器械监管制度和模式的启示。为了建立及完善政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,必须:一,提高认识,重视植入性医疗器械的特殊意义;二,制定法律,提高植入性医疗器械的法律支持;三,对植入性医疗器械实施电子监管;四,配备高素质人才,提升监管能力;五,加强宣传培训力度;六,加强对医疗机构的管理;七,建立信用体系,力促参与者依法办事;八,提高技术支持力量;才能提高植入性医疗器械的行政监管效能,有效保障植入性医疗器械的安全和发展,形成植入性医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及患者全面积极参与,政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,从而推动植入性医疗器械产业的健康发展,提高国家整体医疗水平并保障我国人民的用械安全。

关键词：植入性医疗器械监管美国药品不良反应

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植入性医疗器械第三方物流追溯系统优化的研究

植入性医疗器械第三方物流追溯系统优化的研究

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作者：韩涛北京交通大学

学位级别：硕士

伴随我国医疗器械行业的飞速发展,植入性医疗器械产品的应用需要也越来越高。鉴于植入性医疗器械产品是否能合格有效使用会影响到患者的健康甚至生命,所以其是否安全的问题得到了政府机构和社会各方的广泛关注。第三方医疗器械物流企业... 详细信息

伴随我国医疗器械行业的飞速发展,植入性医疗器械产品的应用需要也越来越高。鉴于植入性医疗器械产品是否能合格有效使用会影响到患者的健康甚至生命,所以其是否安全的问题得到了政府机构和社会各方的广泛关注。第三方医疗器械物流企业也是在医疗器械整个行业快速发展的大背景下应运而生的产物。政府部门希望重点扶持第三方医疗器械物流企业,减少此行业中环节众多的控制节点。通过第三方物流企业的规模化,实现植入性医疗器械在第三方物流企业的全程可追溯管理。而现阶段第三方医疗器械物流企业起步较晚,我国植入性医疗器械产品在第三方物流企业的可追溯能力尚不完善,大多数企业通过系统可以实现批次的追溯管理,但是尚未实现对每一盒使用的产品进行追溯管理,所以难以满足上述要求。因此当下迫不及待需要解决的问题是,如何实现每一盒植入性医疗器械产品在第三方物流企业的追溯系统管理,同时这也是系统优化的主要对象。相较于原来物流追溯系统仅仅是针对产品的批次进行追溯系统管理,本文选取了植入性医疗器械产品在第三方物流企业逐盒进行物流追溯系统的优化作为研究对象,结合相关理论知识和行业实践经历,确定了本文主要研究内容和研究方向。本文基于条码技术实现面向植入性医疗器械产品在第三方物流企业的物流追溯优化,为监管部门和供应链节点的企业用户提供产品的追踪和追溯查询。本文主要从三个方面展开工作:首先,梳理了国内外植入性医疗器械产品从监管的政策、追溯的管理、追溯的技术情况和追溯系统发展的现状,借鉴并整理了其他行业有相关性的追溯参考文献,突出强调了详尽且严格的法律法规要求对于植入性医疗器械追溯管理的重要性,以及追溯技术应用和追溯系统的优化对于物流追溯实现的有力保障,然后提出了现在存在的主要问题。其次,通过对比分析植入性医疗器械经销商物流运作和第三方物流运作的特点,总结是无论从政府鼓励角度还是植入性医疗器械行业发展的角度,都应该大力发展第三方物流运作的模式。最后,本文提出了植入性医疗器械在第三方物流企业运作的多场景情况。根据这些不同的场景,本文设计了一种多场景混合识别的系统优化技术应用到物流追溯系统中。并且通过实际在本企业中的应用进行了相关追溯界面和成果的展示。本文的创新之处,在于应对植入性医疗器械产品在物流运作中不同的应用需求,设计并展示了多场景的混合识别技术,通过系统优化解决每一盒植入性医疗器械产品在第三方物流企业的物流追溯问题。本文贡献之处在于植入性医疗器械产品在第三方物流企业的物流追溯系统优化的研究,符合整个医疗器械行业发展的要求。通过在本企业实施的效果展示,对植入性医疗器械产品在整个供应链环节的物流追溯,有很好的推广和借鉴意义。同时,也给政府监管部门制定医疗器械政策提供了有效支持。

关键词：植入性医疗器械第三方物流追溯系统优化

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四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

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中国组织工程研究 2017年第6期21卷 928-933页

作者：周晶叶祥蒋学华四川大学华西药学院四川省成都市610041 四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省成都市610017 四川省药械集中采购服务中心四川省成都市610041

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公... 详细信息

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

关键词：设备和供应设施的规章和管理组织工程生物材料医疗器械医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范(试行) 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局无菌医疗器械植入性医疗器械

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3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 251-256页

作者：张上达上海市医疗器械检验研究院上海市201318

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 详细信息

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。

关键词：聚醚醚酮 3D打印植入性医疗器械

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医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索

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中国医疗器械杂志 2011年第6期35卷 435-436,461页

作者：周莉徐梁复旦大学附属中山医院上海200032

植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性,必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例,说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。

关键词：植入性医疗器械数据库物联网

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