检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代医药杂志 2025年第4期27卷 1-5页

作者：李敏谢彦军戚迎梅于文雯王丽曹广生李霞济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心山东济南250102 山东省药品不良反应监测中心山东济南250014

目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和... 详细信息

目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和信号挖掘。结果采用ROR法和PRR法对筛选出的60个首选术语(PT)进行检测,共得到8个信号,两种方法所得的信号高度一致。同时通过对比78个牛黄上清制剂药品说明书,发现仅有3个药品说明书明确提示ADR。结论牛黄上清制剂发生的ADR信号集中在胃肠系统,与其组成成分的作用密切相关。建议临床用药时辨证施治,注意监测患者ADR,及时采取干预措施;建议相关企业完善药品说明书。

关键词：牛黄上清中成药比例失衡法报告比值比法比例报告比值比法不良反应

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比例失衡法在贝伐珠单抗不良反应信号挖掘中的应用

比例失衡法在贝伐珠单抗不良反应信号挖掘中的应用

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2017中国临床药学学术年会暨第十三届中国临床药师论坛

作者：陈力闫康四川大学华西第二医院药学部四川成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 四川大学华西药学院四川成都610041

目的：挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的不良反应信号,为临床安全用药提供参考. 方法：利用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Rep... 详细信息

目的：挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的不良反应信号,为临床安全用药提供参考. 方法：利用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)2012年第四季度～2016年第四季度共17个季度的报告进行数据挖掘. 结果：使用ROR法共得到1397个信号,二次筛选后得到88个信号,其中41个有信号的不良反应未在贝伐珠单抗说明书中出现. 结论：贝伐珠单抗的不良反应信号集中在胃肠道穿孔﹑伤口开裂和眼器官疾病,临床用药时应注意肿瘤患者疾病进展情况和胃肠道﹑伤口和眼部的不良反应发生情况.

关键词：分子靶向药贝伐珠单抗不良反应信号挖掘比例失衡法安全用药

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基于比例失衡法联合机器学习算法对艾司氯胺酮不良事件的信号挖掘与分析

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药物流行病学杂志 2024年第9期33卷 961-970页

作者：陈曦刘畅凌一张鹤巍郭晓晶海军军医大学基础医学院上海200433 海军军医大学卫生勤务学系军队卫生统计学教研室上海200433

目的挖掘并分析艾司氯胺酮的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中2019年第1季度—2023年第4季度的艾司氯胺酮不良事件报告数据,分别采用传统比例失衡法(报告比值比... 详细信息

目的挖掘并分析艾司氯胺酮的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中2019年第1季度—2023年第4季度的艾司氯胺酮不良事件报告数据,分别采用传统比例失衡法(报告比值比法、信息成分法)和机器学习算法[随机森林(RF)算法、K-近邻算法、极限梯度提升(XGBoost)算法]挖掘艾司氯胺酮不良事件信号,并通过曲线下面积(AUC)评估机器学习算法信号检测结果的准确性。结果共获得5247条以艾司氯胺酮为首要怀疑药物的不良事件记录,采用传统比例失衡法共检测出138个阳性信号,其中抗胆碱能综合征、尿失禁、复视、肾盂肾炎、自发性气胸、胆道梗阻6个新的不良事件信号未被FDA药品说明书收录,并发现该药可能更容易引发心血管方面的问题。机器学习算法结果显示,XGBoost算法和RF算法性能相对较佳,AUC均值分别为0.928、0.921;共检测出复视、一般身体健康状况恶化、自杀意念、戒断综合征4种新的潜在不良事件信号。结论艾司氯胺酮在获得显著疗效的同时也伴随一些未知风险,临床中可能出现说明书中未提及的不良事件,医疗人员在应用其进行临床治疗时应对相关不良事件保持充分警惕,并及时采取措施保障治疗安全。

关键词：艾司氯胺酮难治性抑郁症药品不良事件信号检测比例失衡法机器学习 FAERS数据库药物警戒

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监护仪不良事件分析及比例失衡法在风险信号检测的应用

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中国医药导刊 2024年第10期26卷 975-980页

作者：黄琳李霞杨建卫玄怡刘佃利王成岗山东省药品不良反应监测中心山东济南250014 山东中医药大学健康学院山东济南250355

目的:探索比例失衡法在监护仪不良事件风险信号检测中的应用价值。方法:利用山东省医疗机构2022年报告的监护仪不良事件数据,采用比例失衡法中的比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)和费舍尔精确... 详细信息

目的:探索比例失衡法在监护仪不良事件风险信号检测中的应用价值。方法:利用山东省医疗机构2022年报告的监护仪不良事件数据,采用比例失衡法中的比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)和费舍尔精确检验(RFET)4种方法检测监护仪不良事件风险信号。结果:监护仪不良事件主要是材料破损(包括导联线断裂和血压袖带破损漏气等)和采集捕获问题(主要是血氧探头问题),二者合计占比为51.2%。应用PRR、ROR、RFET和BCPNN 4种方法挖掘不良事件风险信号,按注册证编号分析,以上4种方法分别发现监护仪不良事件风险信号13个、8个、5个和5个;按注册人分析,以上4种方法分别发现不良事件风险信号6个、5个、5个和5个。结论:不良事件风险信号检测可发现医疗器械产品注册人与不良事件间可能存在的因果关系,便于早期预警。应用比例失衡法挖掘监护仪不良事件风险信号,可以发现风险企业(或注册证编号)和不良事件间的关联。

关键词：医疗器械监护仪不良事件风险信号比例失衡法

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某市静脉及口服铁剂不良事件信号挖掘和分析

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中国新药杂志 2025年第4期34卷 444-448页

作者：马思佳李兴桥成都市药品检验研究院

目的:挖掘和评价静脉及口服铁剂药品不良事件(adverse drug event, ADE)信号，为临床合理用药提供参考。方法:基于2011年1月1日—2023年12月31日期间国家药品不良反应监测系统成都数据库收集的蔗糖铁注射液、右旋糖酐铁注射液、多糖铁... 详细信息

目的:挖掘和评价静脉及口服铁剂药品不良事件(adverse drug event, ADE)信号，为临床合理用药提供参考。方法:基于2011年1月1日—2023年12月31日期间国家药品不良反应监测系统成都数据库收集的蔗糖铁注射液、右旋糖酐铁注射液、多糖铁复合物及琥珀酸亚铁相关药品不良反应报告，采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)对数据进行信号挖掘及分析。结果:通过信号检测方法共挖掘出36个ADE信号，蔗糖铁注射液及右旋糖酐铁注射液关联强度高的ADE主要涉及注射部位反应、全身性给药反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病及过敏反应等。多糖铁复合物及琥珀酸亚铁关联性强的ADE主要为胃肠系统损害。结论:4种铁剂ADE累及器官/系统具有差异性，对数据进行分析可以为临床药品选择提供帮助。

关键词：静脉铁剂口服铁剂比例失衡法信号挖掘药品不良事件

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基于美国FAERS数据库的尼拉帕利不良事件分析

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昆明医科大学学报 2025年第2期46卷 118-125页

作者：夏洪颖尹文洁李燕华游丽娜耿兴星谭飞龙昆明医科大学附属延安医院药学部云南昆明650051 曲靖市第二人民医院药学部云南曲靖655400

目的挖掘尼拉帕利的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017年第1季度至2023年第2季度的尼拉帕利相关不良事件(ADE)报告。采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯可信... 详细信息

目的挖掘尼拉帕利的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017年第1季度至2023年第2季度的尼拉帕利相关不良事件(ADE)报告。采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)和多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)对风险信号进行挖掘,利用监管活动医学词典(MedDRA)26.1中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对风险信号进行描述和分类,并对尼拉帕利ADE的发生时间进行分析。结果提取以尼拉帕利为首要怀疑药物的ADE报告16961例。通过筛选分析,共得到32个PTs,涉及11个SOCs,与药品说明书记载基本一致。说明书未提及的周围神经病、红细胞计数下降、红细胞压积降低、脱水、潮热等可疑信号需给予关注。中位发生时间为22 d(IQR 2~98 d),韦伯分布检验提示早期失败型曲线。结论在使用尼拉帕利时,尤其是在治疗初期,除关注血小板计数下降、恶心、疲劳等药品说明书提及的ADE外,还应密切关注周围神经病、红细胞计数下降等说明书中未收录但信号值较强的ADE,以保障患者的用药安全。

关键词：尼拉帕利 FAERS 比例失衡法风险信号

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基于FAERS的妥布霉素不良事件信号挖掘

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中国药业 2025年第4期34卷 119-124页

作者：陈璐万建伟王翠红陈敏上海健康医学院附属周浦医院上海201318

目的促进妥布霉素在临床的安全使用。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第4季度的妥布霉素临床使用相关数据,综合采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法及英国药品和... 详细信息

目的促进妥布霉素在临床的安全使用。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第4季度的妥布霉素临床使用相关数据,综合采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法及英国药品和保健品管理局综合标准(MHRA)法进行信号挖掘,采用国际监管医学词典(MedDRA)标准化药品不良事件(ADE)阳性信号的首选语(PT),同时对PT进行系统器官分类(SOC),并按信号PT发生频次和信号强度分别排序及进行分析。结果获得以妥布霉素为首要怀疑药物的ADE报告27394例次,涉及患者11339例。ADE报告中,男性患者占比高于女性(46.94%比38.23%);患者年龄以18~<45岁居多(2002例,17.66%);上报人群主要为消费者(39.44%)、药师(26.29%)及医师(16.54%);给药途径主要为吸入给药(49.18%);上报国家主要为美国(64.84%)。共发现355个ADE阳性信号,发生频次排名前5的PT分别为死亡(1393次)、超说明书用药(1127次)、感染性肺炎(928次)、咳嗽(816次)及呼吸困难(786次),信号强度排名前5的PT分别为克罗诺杆菌感染(ROR=1876.89,PRR=1876.48)、囊性纤维化性肝病(ROR=511.82,PRR=511.77)、单胞菌感染(ROR=441.59,PRR=441.52)、原发性纤毛运动障碍(ROR=388.32,PRR=388.24)及肺囊性纤维化(ROR=346.96,PRR=346.74)。共累及24个SOC,主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,感染及侵染类疾病及各类检查。结论妥布霉素ADE多见于男性、青年、吸入给药患者,报告者以消费者居多;发生频次最高及信号最强的PT分别为死亡和克罗诺菌感染。该研究可进一步为该药在临床的安全使用提供参考。

关键词：妥布霉素药品不良事件信号挖掘美国食品和药物管理局不良事件报告系统比例失衡法

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基于FAERS数据库的MET-TKIs上市后相关药品不良反应信号挖掘

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药学前沿 2025年第2期29卷 300-310页

作者：王美飒韩秋爽高靓蒋媛陈喆国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药剂科北京100021 天津市人民医院(南开大学第一附属医院)药学部天津300121 天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心天津300191

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘4种间质-上皮转换因子酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKIs)的风险信号,为该类药品的临床安全用药提供参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,获取FAERS数据库中4种METTKIs从FD... 详细信息

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘4种间质-上皮转换因子酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKIs)的风险信号,为该类药品的临床安全用药提供参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,获取FAERS数据库中4种METTKIs从FDA批准上市起至2024年7月1日的药品不良事件(ADE)报告数据。采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.1版)中药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共挖掘出4种MET-TKIs卡马替尼、特泊替尼、克唑替尼和卡博替尼为首要怀疑药物的ADE报告分别为2109、319、9272、22902例,去除产品问题、社会环境、各类损伤、中毒、操作并发症和各种手术及医疗操作等无关信号后获得阳性信号数分别为63、41、64、407个,共累及SOC分别为14、10、16、19个。4种MET-TKIs累及的SOC存在一定的差异,如卡博替尼在“皮肤及皮下组织类疾病”的ADE信号及克唑替尼在“眼器官疾病”均远多于其他3种MET-TKIs。其相同之处主要集中在“全身性疾病及给药部位各种反应”“胃肠系统疾病”和“呼吸系统、胸及纵隔疾病”。本研究还挖掘到说明书中未收录的ADE,如卡马替尼和特泊替尼引起的耳聋、克唑替尼引起的肺水肿、卡博替尼引起的间质性肺疾病等。结论本研究获得的常见ADE信号与说明书具有一定的一致性,证明了该研究方法的可靠性。临床应用该类药物时应注意对其ADE的监测,并警惕说明书未提及的ADE信号,及时采取防治措施,确保临床用药安全。

关键词：间质-上皮转换因子酪氨酸激酶抑制剂美国食品药品监督管理局不良事件报告系统不良事件信号挖掘比例失衡法药物警戒

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基于美国FAERS数据库和欧洲DME清单的恩扎卢胺/阿帕他胺ADE信号的挖掘与分析

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药学与临床研究 2025年第1期33卷 26-30页

作者：苏辉蒋婷婷张妮刘耀陆军军医大学大坪医院药剂科重庆400042

目的:挖掘和分析恩扎卢胺和阿帕他胺上市后相关药品不良事件(ADE),为临床安全用药提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中药品上市至2023年第2季度收录恩扎卢胺和阿帕他胺为首要怀疑药物的ADE报告,采用报... 详细信息

目的:挖掘和分析恩扎卢胺和阿帕他胺上市后相关药品不良事件(ADE),为临床安全用药提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中药品上市至2023年第2季度收录恩扎卢胺和阿帕他胺为首要怀疑药物的ADE报告,采用报告比值比法和比例报告比值比法挖掘潜在的风险信号,重点分析两药上报频数前30位的ADE及指定医疗事件(DME)。结果:获得恩扎卢胺和阿帕他胺的ADE报告分别为36 989份和5555份。本研究发现两药说明书未收录的ADE,其中,恩扎卢胺包含腹部不适、吞咽困难、骨转移等;阿帕他胺涉及心力衰竭、大脑出血等。同时,阿帕他胺检出了7个DME,其中,全身剥脱性皮炎、肺纤维化、粒细胞缺乏症未在药品说明书中提及。结论:两药安全性有较大差异,临床使用恩扎卢胺应重点关注胃肠系统、骨骼相关ADE,阿帕他胺重点关注皮肤、心血管类疾病及呼吸系统相关ADE。

关键词： FAERS 恩扎卢胺阿帕他胺药品不良事件信号挖掘比例失衡法指定医疗事件

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抗CGRP/CGRPR单克隆抗体安全信号的挖掘与评价

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中国医院药学杂志 2025年第6期 674-679页

作者：张瀛化张思培索元辰白宇王莹天津医科大学第二医院药学部天津市胸科医院药剂科天津理工大学计算机科学与工程学院和记黄埔医药(上海)有限公司

目的：挖掘抗降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）/其受体（CGRPR）单克隆抗体药物依瑞奈尤单抗（Erenumab,EM）、加卡奈组单抗（Galcanezumab,GM）、瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab,FM）和艾普奈珠单抗（Eptinezumab,EP）的安全警戒信号，从药物不良事件（adverse drug event,ADE）信号角度比较4种药物在安全性上的差异，为临床安全合理用药提供参考。方法：利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA不良事件报告系统（the FDA adverse event reporting system,FAERS）中2020年第1季度至2023年第3季度中的4种药物ADE报告进行数据挖掘，重点评估和比较神经、皮肤、胃肠道和心血管等重点系统的安全警戒信号。结果：经筛选处理后得到以抗CGRP/CGRPR单克隆抗体为首要怀疑药物（primary suspect drug,PS）的ADE报告数分别是EM 15 875例、GM 8 854例、FM 2 268例和EP 1 983例，整理计算后得到有效ADE信号分别为46、68、43、40个；EM在胃肠和肌肉系统的风险信号强度较其他药物最显著，心血管系统风险信号最多；GM在皮肤和神经系统风险信号强度较其他药物最显著；FM在肌肉系统未见高危信号；EP在心血管系统风险信号强度较其他药物最显著；EP除妊娠的风险信号显著，未见其他高危信号，其余3种药物均有生殖系统相关ADE的发生风险。结论：临床应用抗CGRP/CGRPR单克隆抗体类药物时应加强对患者心血管事件风险的监测；女性患者应注意月经异常等现象；应用EM、GM时，应密切关注雷诺现象和肌肉不适等现象。通过对该类药物的ADE信号挖掘，分析比较了该类药物的ADE信号风险，有助于降低临床用药风险，提高临床用药选择性。

关键词：降钙素基因相关肽偏头痛预防性治疗安全性比例失衡法

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