检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中西医结合消化杂志 2022年第4期30卷 245-249,254页

作者：李培菡唐禹温红珠火龙卞慧费晓燕何文姬王勇军章谙鸣田芸葛毅骏魏智祥黄烨张伟卢月婷丁燕程芳苏海王炜妮江雯雯盛颖辉杨滢缪佳苏雯华林江上海中医药大学附属龙华医院脾胃病科上海200032 复旦大学基础医学院上海市普陀区人民医院中医科上海市杨浦区中医医院脾胃病科上海市普陀区中医医院脾胃病科上海市长宁区天山中医医院脾胃病科上海市长征镇社区卫生服务中心中医科上海市长风街道白玉社区卫生服务中心中医科上海市桃浦镇社区卫生服务中心中医科上海市延吉社区卫生服务中心中医科上海市上钢社区卫生服务中心中医科上海市金杨社区卫生服务中心中医科上海市漕河泾街道社区卫生服务中心中医科

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照的方法,把117例功能性消化不良患者随机分为试验组、对照组和安慰剂组,分别予消痞止痛方、香砂六君子... 详细信息

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照的方法,把117例功能性消化不良患者随机分为试验组、对照组和安慰剂组,分别予消痞止痛方、香砂六君子汤和安慰剂治疗4周。主要疗效指标为总体症状应答率,次要疗效指标为总体症状积分改善率和单项症状有效率。疗效分析分为全分析集(FAS)以及符合方案集(PPS)分析。结果:试验组、对照组和安慰剂组总体症状应答率的PPS集分析分别为76.9%,42.4%和27.8%(P<0.01),FAS集分析分别为75.6%.36.8%和26.3%(P<0.01);3组总体症状改善率的PPS集分析分别为41.1%.30.1%和.24.1%(P<0.05),FAS集分析分别为41.1%,25.5%和22.9%(P<0.05);试验组各单项症状有效率在FAS和PPS分析集中均显著优于安慰剂组,试验组的早饱感和上腹烧灼感的有效率在FAS分析集中显著优于对照组(P<0.05)。3组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:消痞止痛方能安全有效治疗脾虚气滞证功能性消化不良,其疗效优于香砂六君子汤。

关键词：消痞止痛方香砂六君子汤功能性消化不良临床研究

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消痞止痛方治疗功能性消化不良（脾虚气滞证）的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

消痞止痛方治疗功能性消化不良（脾虚气滞证）的随机、双盲、安慰...

引用

作者：李培菡上海中医药大学

学位级别：硕士

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,将功能性消化不良(脾虚气滞证)患者分为消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组,分别予相应药... 详细信息

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,将功能性消化不良(脾虚气滞证)患者分为消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组,分别予相应药物颗粒治疗,疗程均为4周。主要疗效指标为治疗4周后总体症状应答率和中医证候总有效率,次要疗效指标为单项症状消失率、单项症状缓解率、单项症状缓解时间和生活质量改善率。疗效分析采用全分析集(full analysis set,FAS)分析和符合方案集(per protocol set,PPS)分析。结果:共入组117例患者,消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组分别纳入41、38和38例。其中消痞止痛方组脱落2例患者,香砂六君子汤组脱落5例患者,安慰剂组脱落2例。1.主要疗效指标PPS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组的应答率分别为76.9%、42.4%和27.8%(p<0.001),中医证候总有效率分别为94.9%、84.8%和55.6%(p<0.001)。FAS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组应答率分别为75.6%、36.8%和26.3%(p<0.001),中医证候总有效率分别为92.7%、76.3%和52.6%(p<0.001)。2.次要疗效指标2.1三组单项症状消失率和缓解率比较PPS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组的餐后饱胀消失率分别为34.2%、12.9%和8.6%(p=0.020),缓解率分别为89.7%、90.0%和68.6%(p=0.025);三组的早饱消失率分别为39.3%、28.6%和25.9%(p=0.525),缓解率分别为86.2%、71.4%和55.6%(p=0.040);三组的上腹痛消失率分别为66.7%、41.2%和22.2%(p=0.003),缓解率分别为86.7%、65.0%和59.3%(p=0.056);三组的上腹烧灼感消失率分别为62.1%、34.8%和29.4%(p=0.048),缓解率分别为86.2%、60.9%和52.9%(p=0.033)。FAS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组的餐后饱胀消失率分别为33.3%、11.1%和8.1%(p=0.007),餐后饱胀缓解率分别为89.7%、77.8%和64.9%(p=0.034);三组的早饱消失率分别为37.9%、25.0%和25.9%(p=0.480),早饱缓解率分别为86.2%、62.5%和55.6%(p=0.033);三组上腹痛消失率分别为64.5%、31.8%和20.7%(p=0.002),上腹痛缓解率分别为83.9%、63.6%和55.2%(p=0.050);三组的上腹烧灼感消失率62.1%、29.6%和27.8%(p=0.018),上腹烧灼感缓解率分别为86.2%、51.9%和50%(p=0.008)。2.2三组中医单项次症消失率比较PPS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组的纳呆消失率分别为63.9%、36.0%和32.1%(p=0.031);三组的疲乏消失率分别为38.7%、16.7%和21.4%(p=0.140);三组的便溏消失率分别为60.0%、39.1%和21.1%(p=0.033);三组的口淡消失率分别为30.8%、33.3%和12.0%(p=0.168)。FAS分析:消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组的纳呆消失率分别为62.2%、32.1%和31.0%(p=0.014);三组的疲乏消失率分别为36.4%、14.3%和21.4%(p=0.122);三组的便溏消失率分别为60.0%、39.1%和19.0%(p=0.019);三组的口淡消失率分别为30.8%、28.6%和11.5%(p=0.201)。2.3单项症状起效时间比较三组的餐后饱胀感、早饱感和上腹痛起效时间均为1周。消痞止痛方组、香砂六君子汤组和安慰剂组上腹烧灼感的起效时间分别为1周、2周、3周。2.4三组生活质量改善率比较三组患者的生活质量评分改善率无显著差异(p>0.05),同组治疗前后生活质量评分均有统计学差异(p<0.001)。3.不良事件消痞止痛方组和香砂六君子汤组各有2例患者服药过程中出现排气增多,停药后好转,香砂六君子汤组和安慰剂组各有1例患者出现服药后恶心,停药后恶心消失。以上不良事件均在患者可承受范围内,治疗后患者均未出现安全性指标异常,提示服用消痞止痛方及香砂六君子汤安全性较好。结论:消痞止痛方可有效改善脾虚气滞证FD患者的主要症状,在胃痛、胃胀、上腹烧灼感和纳呆的疗效上优于香砂六君子汤,短期应用安全性较好,值得今后进一步推广应用。

关键词：消痞止痛方香砂六君子汤功能性消化不良脾虚气滞证临床研究

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