检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2024年第19期33卷 39-44页

作者：刘书显陈彤阮健丁波山东省烟台市食品药品检验检测中心山东烟台264670

目的为1,2-丙二醇(PG)的临床应用提供毒理学依据。方法将60只ICR小鼠随机分为对照组(等量氯化钠注射液)和8750,9475,10250,11100,12000 mg/kg PG剂量组,均单次尾静脉注射相应药物,观察中毒反应和死亡情况,计算半数致死量(LD50)。将80只W... 详细信息

目的为1,2-丙二醇(PG)的临床应用提供毒理学依据。方法将60只ICR小鼠随机分为对照组(等量氯化钠注射液)和8750,9475,10250,11100,12000 mg/kg PG剂量组,均单次尾静脉注射相应药物,观察中毒反应和死亡情况,计算半数致死量(LD50)。将80只Wistar大鼠分为对照组(等量氯化钠注射液),高、中、低剂量组(6666,3333,1666 mg/kg PG),均连续腹腔注射相应药物16 d,观察大鼠的一般状态和测定其体质量,结束后检测血常规、血生化指标,计算脏器系数,并进行组织病理学检查。采用肉眼观察法和分光光度计法考察PG的体外溶血性,并计算溶血率。结果给药后,小鼠毒性反应主要表现为抽搐、四肢强直、呼吸困难、小便失禁,剂量越大反应越明显。PG对小鼠的LD50为10483 mg/kg。与对照组比较,高剂量组雄性大鼠的血清丙氨酸氨基转移酶、肌酐和雌性大鼠的血清尿酸均显著升高(P<0.05),雌性大鼠的肝脏、肺脏系数均显著升高(P<0.05),雌性大鼠胃系数显著降低(P<0.05)。组织病理学检查结果显示,高剂量组大鼠肝脏、肾脏未见明显的组织学改变。25%PG溶液管未见溶血现象发生;50%,75%,100%PG溶液管均观察到上层偏红色,温育时间越长,浓度越高,颜色越深,溶血率均高于5%。结论PG对小鼠的LD50值较高,且未对大鼠产生明显毒性作用,PG安全剂量高。但PG存在一定溶血风险,需控制临床用药速度和时间,以保证用药安全。

关键词： 1,2-丙二醇急性毒性试验短期毒性试验溶血试验

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脐血溶血试验及胆红素监测对新生儿ABO溶血病的预测价值

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中国妇幼健康研究 2023年第10期34卷 20-26页

作者：卢建双陆宁洁王楸温州医科大学附属第一医院新生儿科浙江温州325000

目的探讨新生儿溶血试验及胆红素监测对ABO溶血病患儿的预测价值。方法选取2017年6月至2020年6月在温州医科大学附属第一医院出生的足月ABO溶血病患儿共596例,其中出生后出现需治疗的病理性黄疸有250例,纳入治疗组;出现病理性黄疸但无... 详细信息

目的探讨新生儿溶血试验及胆红素监测对ABO溶血病患儿的预测价值。方法选取2017年6月至2020年6月在温州医科大学附属第一医院出生的足月ABO溶血病患儿共596例,其中出生后出现需治疗的病理性黄疸有250例,纳入治疗组;出现病理性黄疸但无需治疗有346例,纳入观察组。将溶血试验结果分为A(放散试验阳性)、B(放散试验和游离抗体试验阳性)、C(放散试验和直接抗体试验阳性)、D(放散试验、游离抗体试验和直接抗体试验均阳性),分析不同溶血试验结果及胆红素监测与需要治疗的黄疸之间的关系。结果①治疗组与观察组的胎龄(Z=4.00)、出生体重(Z=2.21)、血型分布(χ^(2)=8.88)、直接抗体阳性率(χ^(2)=16.98)、游离抗体阳性率(χ^(2)=26.77)差异均有统计学意义(P<0.05)。②溶血试验结果A的患儿出现需治疗的病理性黄疸的比例明显低于结果B、D者(χ^(2)值分别为17.24、29.45,P<0.05)。③治疗组中,溶血试验结果A的患儿黄疸发生时间晚于结果B、D者(H值分别为37.65、50.85,P<0.05),结果A的患儿光疗时间较结果B、D者短(H值分别为-29.36、-56.77,P<0.05)。治疗组中A血型和B血型患儿的各溶血试验结果占比差异无统计学意义(P>0.05)。④治疗组出现黄疸的日龄与光疗时间呈负相关(r=-0.313,P<0.05)。结论ABO溶血病患儿放散试验阳性合并游离抗体试验阳性和/或直接抗体试验阳性时,需治疗的黄疸发生率及黄疸严重程度均较仅有放散试验阳性患儿高。A型血患儿发生需治疗的黄疸几率大,但B型血患儿溶血的严重程度较A型血患儿重。早期对母子ABO血型不合的新生儿进行溶血试验检测,联合每日监测黄疸,是早期预测ABO溶血患儿是否发生严重高胆红素血症的有效方法,以做早期预防。

关键词：新生儿ABO溶血病溶血试验黄疸监测血型不合

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透析器溶血试验方法改进研究

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中国血液净化 2023年第1期22卷 36-39,43页

作者：许建霞付步芳付海洋中国食品药品检定研究院生物材料研究室北京102629

目的对当前的溶血试验方法进行优化,使其可甄别有不良事件发生的透析器。方法从两方面优化现有的溶血试验方法,一方面将中空纤维与红细胞悬液的静态接触时间从60min增加到100min,另一方面增加静态接触后将中空纤维在红细胞悬液中滑动20... 详细信息

目的对当前的溶血试验方法进行优化,使其可甄别有不良事件发生的透析器。方法从两方面优化现有的溶血试验方法,一方面将中空纤维与红细胞悬液的静态接触时间从60min增加到100min,另一方面增加静态接触后将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次的动态接触。用改进后的方法对2种有不良事件发生过的透析器及另外3种透析器进行溶血试验。结果2种有不良事件发生透析器的溶血率远大于其余3种透析器,改进后的溶血试验方法可甄别出2种不良事件透析器。结论优化后的溶血试验方法对高危透析器有一定的甄别作用。

关键词：透析器中空纤维溶血试验动态接触

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骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架的溶血试验评估

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黔南民族医专学报 2022年第3期35卷 157-159页

作者：彭雅覃裕曹启辉吉杰付英杰欧凡崔静李丽莉顾春松贵州省骨科医院贵州贵阳550002 贵州省中医药大学第二附属医院贵州贵阳550002

目的:对兔骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架进行溶血试验检测,观察其溶血反应,以此评估复合支架的生物安全性。方法:按照医疗器械生物学评价标准要求,将试验分为3组:试验组(复合支架浸提液)、阴性对照组(生理盐水)、阳性对照组(双蒸水)... 详细信息

目的:对兔骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架进行溶血试验检测,观察其溶血反应,以此评估复合支架的生物安全性。方法:按照医疗器械生物学评价标准要求,将试验分为3组:试验组(复合支架浸提液)、阴性对照组(生理盐水)、阳性对照组(双蒸水)。3组溶液离心后吸取试管中的上清液,分组置于比色皿中,采用GBC Cintra20紫外分光光度计检测每组吸光度,计算出3组吸光度平均值,再根据公式计算溶血率值。结果:骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架浸提液与血液混合离心后上清液仍然清亮,未见明显红细胞破裂,其溶血率为3.88%<5%,为阴性反应。结论:兔骨髓间充质干细胞-海螵蛸生物支架无明显溶血反应,达到生物材料溶血率值要求,符合生物材料安全性能标准。

关键词：海螵蛸骨髓间充质干细胞复合支架溶血试验生物学安全性

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5%葡萄糖注射液作为溶剂介质对体外溶血试验的影响

5%葡萄糖注射液作为溶剂介质对体外溶血试验的影响

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李莹潘佳雯徐维祥李子轲国科赛赋河北医药技术有限公司

溶血指各种因素导致的红细胞破损破裂,血红蛋白溢出的现象。体外溶血性试验是血液学检测一项非常有意义的筛选试验,是药物进入临床研究前安全性评价中的重要组成部分,其目的是通过观察是否发生溶血现象及其程度,来判断药物或相关制剂对... 详细信息

溶血指各种因素导致的红细胞破损破裂,血红蛋白溢出的现象。体外溶血性试验是血液学检测一项非常有意义的筛选试验,是药物进入临床研究前安全性评价中的重要组成部分,其目的是通过观察是否发生溶血现象及其程度,来判断药物或相关制剂对血液中红细胞的影响。生理盐水作为红细胞的等渗溶液,是体外溶血试验的常用阴性溶剂介质,然而在临床应用上,许多药物制剂会使用葡萄糖作为溶剂,虽然在临床应用上,5%葡萄糖的安全性和等渗性已得到验证,但在体外溶血试验中,其对不同的试验体系会产生不同的影响。首先,葡萄糖溶液作为溶剂介质时,其检测结果会受到种属差异的影响,产生假阳性结果。这种差异在易引起严重溶血的受试物中影响较小,对于产生部分溶血的受试物则会对试验结果有较大干扰。有研究者通过使用不同种属的红细胞,发现红细胞悬液与5%葡萄糖注射液共孵育后,兔红细胞不发生溶血,人和猴红细胞发生部分溶血。本机构之前的研究结果也显示,使用5%葡萄糖注射液作为溶剂介质时,兔红细胞检测到的校正OD值为0.033,人红细胞检测到的校正OD值为0.898。这种现象的不同表明,红细胞的某些物理特性存在种属差异,即在非免疫性溶血实验中要考虑种属因素,防止假阳性结果的发生。其次,葡萄糖溶液作为溶剂介质会使多类阳性药物产生假阴性结果。有研究者分别以生理盐水生理盐水和5%葡萄糖溶液为溶剂介质进行溶血试验,比较阳性组(灭菌注射用水)溶血程度(545 nm下检测所得OD值)。结果显示,生理盐水组的OD值高于葡萄糖组,且葡萄糖组内红细胞发生细胞间粘附、聚集成团现象。推测为5%葡萄糖溶液具有较高的粘度特性,能使混悬的红细胞聚集成团甚至发生沉降,在体外溶血试验中降低药物暴露量,从而产生假阴性结果。基于此,我们认为在体外溶血试验中,应优先选择生理盐水作为阴性对照,当必须使用5%葡萄糖作为溶剂介质时,推荐不使用人红细胞作为实验系统。虽然静脉输用5%葡萄糖注射液的安全性已为临床实践确证,但在体外溶血试验中,以葡萄糖作为溶剂介质对试验结果造成的影响仍需要更多的探索,特别是与人红细胞悬液混合后的"假阳性"结果应予以合理解释。

关键词： 5%葡萄糖注射液溶血试验人红细胞

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一种透析器中空纤维的溶血试验方法

一种透析器中空纤维的溶血试验方法

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作者：许建霞王春仁奚廷斐孙聪慧曾行陈虹 102629 北京市大兴区生物医药基地华佗路31号

本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，... 详细信息

标准号: CN113049508B

本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并增加了静态接触后中空纤维与红细胞悬液的动态接触。用该方法进行检测，有不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率，因此该方法可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法应用于中空纤维新材料的研发、透析器生产企业的出厂质控及监管中心的透析器临床前检测，将会减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器的临床应用安全。

关键词：透析器中空纤维不良事件红细胞悬液静态接触溶血试验溶血率溶血动态接触监管中心临床应用生产企业检测研发质控出厂安全

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一种溶血试验用辅助测试装置

一种溶血试验用辅助测试装置

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作者：管志云王月平 250000 山东省济南市槐荫区清源路3175号

本实用新型公开了一种溶血试验用辅助测试装置，所述多功能底座的顶部间隔设有若干插入槽，所述插入槽内一侧内设有弧形槽，所述弧形槽内设有弧形软块，所述弧形软块的外弧面中央与抽拉杆的一端固定连接，与所述弧形软块相对的另一侧的... 详细信息

标准号: CN218189780U

本实用新型公开了一种溶血试验用辅助测试装置，所述多功能底座的顶部间隔设有若干插入槽，所述插入槽内一侧内设有弧形槽，所述弧形槽内设有弧形软块，所述弧形软块的外弧面中央与抽拉杆的一端固定连接，与所述弧形软块相对的另一侧的所述插入槽内分别设有温度传感器与压力传感器，所述多功能底座的一侧设有处理器装置，该实用新型能够有效稳定试管，并提供试管放置时间与放置试管的环境稳定，便于拍照保存信息，通过抽拉方便更换试管。

关键词：试管插入槽多功能底座弧形槽辅助测试装置本实用新型处理器装置温度传感器压力传感器保存信息方便更换环境稳定溶血试验抽拉杆外弧面抽拉拍照

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细辛脑注射液体外溶血与凝聚试验的研究

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海峡药学 2023年第11期35卷 30-33页

作者：孙鹏鹏刘枕李惠李强刘京华都宵晓张秀婷淄博市食品药品检验研究院山东淄博255000 齐鲁医药学院山东淄博255300

目的对细辛脑注射液的溶血性进行探索性研究。方法参照《中国药典》2020年版四部通则溶血凝聚检查法及注射液安全性检查法应用指导原则和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的要求,采用肉眼观察法和分光光度法,对市售... 详细信息

目的对细辛脑注射液的溶血性进行探索性研究。方法参照《中国药典》2020年版四部通则溶血凝聚检查法及注射液安全性检查法应用指导原则和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的要求,采用肉眼观察法和分光光度法,对市售的26批细辛脑注射液进行溶血试验研究,并比较两种方法对溶血结果判断的差异性。结果不同厂家及相同厂家不同批次的细辛脑注射液的溶血存在差异。溶血率为5%~20%时,肉眼观察法受试验者主观影响较大,可能导致漏判现象。分光光度法判定标准量化,检测准确,数据详实,可作为常规方法的有效补充。结论细辛脑注射液在临床使用时应监测患者出现溶血的不良反应,建议在细辛脑注射液现行标准中增加溶血与凝聚检查项目。

关键词：细辛脑注射液溶血试验肉眼观察法分光光度法

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红细胞溶血试验用于评价淋洗类化妆品眼刺激性的初步研究

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甘肃科技 2020年第2期36卷 62-63,78页

作者：田妮娜刘兴国李岩王月玲兰州市食品药品检验所甘肃兰州730050

探索红细胞溶血试验替代兔眼刺激性试验(Draize试验)用于评价淋洗类化妆品眼刺激性的可行性。采用兔眼刺激试验和红细胞溶血试验对4类共80批次的淋洗类化妆品进行评价,分析溶血试验HD50值、血红蛋白变性指数(DI)、HD50/DI和Draize试验... 详细信息

探索红细胞溶血试验替代兔眼刺激性试验(Draize试验)用于评价淋洗类化妆品眼刺激性的可行性。采用兔眼刺激试验和红细胞溶血试验对4类共80批次的淋洗类化妆品进行评价,分析溶血试验HD50值、血红蛋白变性指数(DI)、HD50/DI和Draize试验结果的相关性。牛、羊、猪红细胞溶血试验和Draize试验之间无显著性差异,可以作为淋洗类化妆品眼刺激试验的一个初筛试验。

关键词：淋洗类化妆品眼刺激性试验替代方法溶血试验

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溶血试验替代眼刺激试验应用于农药毒性评价的研究

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毒理学杂志 2019年第1期33卷 81-83页

作者：檀丽张嫦慧周宁朱若凯江西省职业病防治研究院江西南昌330006 南昌市卫生和计划生育宣传教育中心江西南昌330008

传统农药、保健食品、化妆品和药品的安全性评价均主要依赖于动物实验的结果。兔眼刺激性试验(Draize test)是检测农药眼刺激性的经典方法并已写入GB15670-1995《农药登记毒理学试验方法》[1].

关键词：眼刺激试验溶血试验农药替代方法

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