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特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)

中国医疗管理科学 2021年第4期11卷 91-96页

作者：临床营养项目专家工作组秦环龙石汉平杨桦陈伟李增宁许红霞胡雯韩婷朱明炜马文君马向华吕全军刘英华刘景芳汤庆娅李莉杨大刚迟强张明张片红张美芳张勇胜陈永春郑璇施万英姚颖国家卫生健康委医院管理研究所北京100044 上海市第十人民医院河北医科大学第一医院陆军特色医学中心四川大学华西医院北京医院广东省人民医院江苏省人民医院郑州大学第一附属医院解放军总医院复旦大学附属华山医院上海交通大学医学院附属新华医院新疆医科大学第一附属医院贵州医科大学附属医院哈尔滨医科大学附属第二医院天津市第三中心医院浙江大学医学院附属第二医院上海市第九人民医院广西医科大学第一附属医院河南省人民医院海军军医大学长海医院中国医科大学附属第一医院华中科技大学同济医学院附属同济医院首都医科大学附属北京世纪坛医院陆军军医大学第二附属医院北京协和医院

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。《国民营养计划(2017-2030)》中临床营养行动提出推动FSMP的规范化应用。FSMP在医院... 详细信息

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。《国民营养计划(2017-2030)》中临床营养行动提出推动FSMP的规范化应用。FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之一。由于我国FSMP发展起步较晚,还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题,国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组,组织相关领域专家,在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。本共识从总则、组织架构和职责、FSMP管理、FSMP临床应用规范、推荐意见、结语6个方面进行介绍,以进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理,促进FSMP的营养治疗价值最大化。

关键词：特殊医学用途配方食品临床营养规范化管理

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特殊医学用途配方食品和药品注册要求比较分析

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中国药物评价 2018年第1期35卷 71-76页

作者：王海燕国家中药品种保护审评委员会办公室北京100053

目的:以特殊医学用途配方食品和药品相关法律法规及CFDA官网公布的产品批准信息为基础,对两种注册形式进行比较研究。方法:对比分析特殊医学用途配方食品和药品在法规依据、定义、产品分类、注册审查内容、注册流程和知识产权保护六个... 详细信息

目的:以特殊医学用途配方食品和药品相关法律法规及CFDA官网公布的产品批准信息为基础,对两种注册形式进行比较研究。方法:对比分析特殊医学用途配方食品和药品在法规依据、定义、产品分类、注册审查内容、注册流程和知识产权保护六个方面的不同点;汇总分析目前此类产品的批准情况,并做探讨。结果与结论:通过比较分析,可以看出药品审批模式极大限制了产品研发,产品创新乏力,并阻碍了国内市场需求。通过政策引导和扶持,建立完善的标准及法规体系,鼓励企业创新及研发。

关键词：特殊医学用途配方食品药品注册审批

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特殊医学用途配方食品:一种崭新的临床辅助治疗方式

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交叉科学快报 2022年第1期6卷 1-6页

作者：高婷赵娜胡焱垚北京华氏开元医药科技有限公司北京湖北祥鹄生物工程有限公司湖北咸宁

特殊医学用途配方食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面发挥巨大的作用。除因疾病导致的营养不良人群需要特殊营养治疗外,随着老龄化社会的形成、快节奏的生活方式引发亚健康人群及各种特定生理阶段... 详细信息

特殊医学用途配方食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面发挥巨大的作用。除因疾病导致的营养不良人群需要特殊营养治疗外,随着老龄化社会的形成、快节奏的生活方式引发亚健康人群及各种特定生理阶段人群的增多,都对营养有了更多的特殊需求,这些都成为了特殊医学用途配方食品大力发展的促进剂。目前特殊医学用途配方食品存在数量少、种类少、认知度低等现象,本文意在提高大家对特殊医学用途配方食品的认知,了解其可应用人群,以期促进特殊医学用途配方食品的发展。

关键词：特殊医学用途配方食品营养治疗

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通过式固相萃取净化/UPLC-MS/MS法测定特殊医学用途配方食品中的13种非法添加化学成分

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分析测试学报 2018年第3期37卷 307-312页

作者：励炯邱红钰贾彦博王红青李玮杭州市食品药品检验研究院浙江杭州310017

建立了特殊医学用途配方食品中非法添加的13种降糖类化学成分的通过式固相萃取净化/超高效液相色谱-串联质谱检测方法。样品用90%乙腈水溶液(含1%甲酸)提取后,提取液经Oasis PRi ME HLB固相萃取柱净化,以Waters ACQUITY UPLC BEH C18(15... 详细信息

建立了特殊医学用途配方食品中非法添加的13种降糖类化学成分的通过式固相萃取净化/超高效液相色谱-串联质谱检测方法。样品用90%乙腈水溶液(含1%甲酸)提取后,提取液经Oasis PRi ME HLB固相萃取柱净化,以Waters ACQUITY UPLC BEH C18(150 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱分离,以甲醇-含0.1%甲酸的5 mmol/L乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,正离子模式电喷雾电离,配合多反应离子扫描(MRM)定性定量分析目标化合物。考察了提取剂用量、甲酸及乙腈含量对加标回收率的影响,优化了主要的影响因素和实验条件。结果表明:13种化合物在2~100μg/L范围内线性关系良好,相关系数r2≥0.995 1;方法回收率为80.9%~102.8%;定量下限为0.3~1.0μg/kg。该方法前处理简单,回收率高,重现性好,可作为降糖类特殊医学用途配方食品中非法添加降糖类化学成分的有效检测方法。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱通过式固相萃取特殊医学用途配方食品降糖

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我国特殊医学用途配方食品产业现状与政策建议

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食品工业科技 2019年第5期40卷 329-332页

作者：王文月徐鑫徐同成张辉贾敬敦中国农村技术开发中心北京100045 扬州大学食品科学与工程学院江苏扬州225127 山东省农业科学院农产品研究所山东济南250100

特殊医学用途配方食品(特医食品)是指为满足特定患者和人群的营养需求,专门加工配制而成的食品,对疾病的预防和辅助治疗至关重要。我国特医食品产业起步以来,受到政府的日益重视。本文分析了我国特医食品产业现状,面临的机遇和挑战,提... 详细信息

特殊医学用途配方食品(特医食品)是指为满足特定患者和人群的营养需求,专门加工配制而成的食品,对疾病的预防和辅助治疗至关重要。我国特医食品产业起步以来,受到政府的日益重视。本文分析了我国特医食品产业现状,面临的机遇和挑战,提出相关建议,以期推动产业科技创新发展,助推食品产业供给侧结构性改革,提升国民营养健康水平。

关键词：特殊医学用途配方食品机遇与挑战科技创新政策建议

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特殊医学用途配方食品的现状分析

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农产品加工 2018年第11期 63-67,70页

作者：王春颖李晓军马跃英龚虹冯谦刘彦民内蒙古双奇药业股份有限公司内蒙古呼和浩特010010

特殊医学用途配方食品是一种医用食品,主要应用于术后恢复期、消化吸收障碍或患有特定疾病的人群,它对于一些疾病的患者康复起到了重要作用。在世界范围内,特殊医学用途配方食品对健康的推动作用正在日益显现,疾病由查出后才采取治疗而... 详细信息

特殊医学用途配方食品是一种医用食品,主要应用于术后恢复期、消化吸收障碍或患有特定疾病的人群,它对于一些疾病的患者康复起到了重要作用。在世界范围内,特殊医学用途配方食品对健康的推动作用正在日益显现,疾病由查出后才采取治疗而逐渐转移至治未病,国内外已对糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、炎性肠病、食物蛋白质过敏、难治性癫痫、肥胖、减脂手术适用的特医食品进行了系统研究。我国特殊医学用途配方食品的研究起步较晚,基础比较薄弱,相应政策及标准还未完全确定,但随着国家对特医食品的重视,势必会尽早完善其政策法规。随着老龄化人口加剧及全面放开"二胎"政策,老人及婴幼儿对于特医食品的需求量将会逐渐增加,我国特殊医学用途配方食品的市场前景良好。

关键词：特殊医学用途配方食品疾病研究现状分析

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特殊医学用途配方食品干法工艺中混合机最佳参数的试验研究

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中国乳业 2022年第4期 87-93页

作者：刘宝华青岛圣桐营养食品有限公司北京技术中心北京101100

为了给使用干法混合工艺生产特殊医学用途配方食品的企业提供混合机参数确认的思路,本试验以变异系数为指标,通过单因素试验,得出结论:三维混合机在混合时间为20 min、混合频率30 Hz、混料量2~3 kg时,维生素D、维生素E、维生素B_(1)、... 详细信息

为了给使用干法混合工艺生产特殊医学用途配方食品的企业提供混合机参数确认的思路,本试验以变异系数为指标,通过单因素试验,得出结论:三维混合机在混合时间为20 min、混合频率30 Hz、混料量2~3 kg时,维生素D、维生素E、维生素B_(1)、钙和磷的变异系数均<5%,同时符合国家食品药品监督管理局《药品GMP指南:口服固体制剂》和美国食品药品监督管理局《混合均匀性取样和评价指南》干法混合设备中混合均匀度的要求,因此确定了特殊医学用途配方食品干法工艺中混合机的最佳工艺参数。

关键词：特殊医学用途配方食品混合均匀度变异系数

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特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序

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光彩 2024年第11期 10-11页

2024年9月30日,市场监管总局第25次局务会议通过《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》,自发布之日起施行。制定目的鼓励研发创新、满足临床营养急需适用范围◆罕见病类特殊医学用途配方食品。

关键词：特殊医学用途配方食品监管总局研发创新罕见病局务会议临床营养审批工作程序注册

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特殊医学用途配方食品蛋白质体外模拟消化研究

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食品工业 2023年第8期44卷 331-334页

作者：陈佳上海励成营养科技有限公司上海200331

首次尝试采用INFOGEST的体外消化模型,模拟人体胃肠消化环境,对选择水解乳清蛋白作为蛋白来源的特殊医学用途全营养配方食品(以下称为:肽类配方)和市售的蛋白来源为整蛋白(浓缩乳清蛋白+酪蛋白)的同类特殊医学用途全营养配方食品(以下称... 详细信息

首次尝试采用INFOGEST的体外消化模型,模拟人体胃肠消化环境,对选择水解乳清蛋白作为蛋白来源的特殊医学用途全营养配方食品(以下称为:肽类配方)和市售的蛋白来源为整蛋白(浓缩乳清蛋白+酪蛋白)的同类特殊医学用途全营养配方食品(以下称为:整蛋白配方)作对比,分析蛋白消化的差异。两款产品在消化初始(0 min)、胃消化结束(120 min)、肠消化结束(240 min)时的蛋白消化率结果分别为:肽类配方45.3%,70.1%和90.5%;整蛋白配方2.5%,41.5%和74.8%。结果表明:肽类配方的消化率明显高于整蛋白配方,INFOGEST体外模拟方法可靠,接近人体消化的实际情况,适用于FSMP产品的筛选和评价。

关键词：特殊医学用途配方食品肽类配方整蛋白配方蛋白质体外模拟消化

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特殊医学用途配方食品法规概述及管理建议

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中国卫生标准管理 2014年第10期5卷 11-15页

作者：冯冰韩军花张坚石磊雅培贸易(上海)有限公司北京分公司北京100045 国家食品安全风险评估中心北京100021 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京100050

本文阐述了国内外特殊医学用途配方食品的法规标准及管理现状,并对我国今后特殊医学用途配方食品的管理构想提出建议。

关键词：特殊医学用途配方食品法规管理

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