特殊医学用途配方食品作为临床病人营养支持的重要工具之一,在国内外广受关注。国际食品法典委员会(CAC))早在1991年就制定了特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991),欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等也发...
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特殊医学用途配方食品作为临床病人营养支持的重要工具之一,在国内外广受关注。国际食品法典委员会(CAC))早在1991年就制定了特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991),欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等也发布了专门针对特殊医学用途配方食品的法律法规或标准。我国于2010年发布了《特殊医学用途婴儿配方食品》(GB25596-2010),2013年发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)。2015年《中华人民共和国食品安全法》修订发布后,国家食品药品监督管理总局根据《食品安全法》要求,发布了一系列管理办法及配套文件,以指导、规范我国特殊医学用途配方食品注册与审评工作。综上,我国目前已经形成了"1个规范标准+2个产品标准"的特殊医学用途配方食品标准体系,以及"1个管理办法+6个配套文件"的特殊医学用途配方食品注册管理体系。中国目前严格、完善的标准和管理制度将保证特殊医学用途配方食品的质量和安全,保障其对临床病人的营养支持作用。
目的对四川省特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应数据加以分析,为政府有关部门加强FSMP上市后安全监管提供科学依据,保障患者使用FSMP的有效性和安全性。方法建立FSMP临床应用不良反应监测平...
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目的对四川省特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应数据加以分析,为政府有关部门加强FSMP上市后安全监管提供科学依据,保障患者使用FSMP的有效性和安全性。方法建立FSMP临床应用不良反应监测平台,形成逐级上报机制,初步建成四川省FSMP使用不良反应数据库,并对FSMP临床应用不良反应数据进行回顾性统计分析。结果不良反应的上报集中在省会成都市以及综合三级甲等医院,60岁及以上老年患者不良反应上报情况占比67.57%。脑梗、颅内病变等神经系统疾病患者出现FSMP不良反应的比例最高。出现不良反应的病例使用FSMP的类型以匀浆及整蛋白制剂居多,共占76.35%。不良反应的类型以腹泻最为常见,占35.14%,其次为呕吐(22.30%)和口感(20.95%)。结论在临床使用FSMP过程中应加强相关医护人员及患者的教育,在临床医师或临床营养师的指导下,合理有效使用FSMP,加强对FSMP不良反应的监测,减少不良反应的发生。
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