检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2016年第10期27卷 1426-1429页

作者：安胜男史爱欣北京医院药学部/药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730

目的:提供一种生物样本分析实验室评价自身检测能力的途径,最终提高实验室的检测质量。方法:通过分析测量不确定度评定在国内的应用现状,并详细解析生物样本分析实验室测量不确定度的步骤,从内、外质量控制两方面说明不确定度对生物样... 详细信息

目的:提供一种生物样本分析实验室评价自身检测能力的途径,最终提高实验室的检测质量。方法:通过分析测量不确定度评定在国内的应用现状,并详细解析生物样本分析实验室测量不确定度的步骤,从内、外质量控制两方面说明不确定度对生物样本分析实验室的影响。结果与结论:国内实验室主要通过建立数学模型来考察不确定度的来源,再进行评估。不确定度评定是个持续不断的过程,在生物样本分析实验室质量控制中要从整体情况对不确定度进行评估和把握。因此,生物样本分析实验室可以通过不确定度的评定找到评价自身检测能力的方法,找到最大不确定度,逐步将其消除或降低,最终提高实验室检测质量。

关键词：不确定度实验室质量控制生物样本分析

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低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论

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中国临床药理学杂志 2022年第24期38卷 3045-3048页

作者：陈一飞王莹张琼光刘晓翠李刚上海药品审评核查中心国家药品监督管理局食品药品查验中心

低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势，其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中，一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此，低分子量肝素... 详细信息

低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势，其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中，一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此，低分子量肝素产品的生物样本分析对于此类产品的评价具有重要作用，而与常规生物样本定量分析方法相比，以检测抗Xa/Ⅱa因子活性进行的药效学指标测定具有方法的特殊性，方法开发与样本分析中需要关注的重点较多。本文简介了低分子量肝素产品的特征，综述了该类产品一致性评价的技术要求，讨论了现有生物样本分析方法，基于其分析方法特殊性，讨论了生物样本分析的方法学验证及样本检测中的关注考量。

关键词：低分子量肝素生物等效性评价生物样本分析

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符合法规和指南要求的生物样本分析

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药物分析杂志 2014年第1期34卷 12-16页

作者：魏敏吉李可欣北京大学第一医院临床药理研究所北京100191 卫生部北京医院药学部北京100730

用于新药申报的生物样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的生物样本分析质量还存在很大的提高空间。本文回顾了国内外针对生物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在生物样本分析的方法学开发、... 详细信息

用于新药申报的生物样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的生物样本分析质量还存在很大的提高空间。本文回顾了国内外针对生物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在生物样本分析的方法学开发、确证和测试等方面需要注意的问题,提醒有关人员注意提高生物样本分析的测试数据质量。

关键词：生物样本分析方法学开发方法学确证法规指南质量体系测试数据质量提高

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免疫亲和色谱及其在生物样本分析中的应用

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国外医学（药学分册） 2000年第2期27卷 107-111页

作者：高立勤左文坚天津市药品检验所天津300070

免疫亲和色谱是一种将免疫技术与色谱方法相结合的分析手段 ,近年来 ,深受分析工作者的重视。本文介绍了该方法的基本原理。

关键词：免疫亲和色谱抗原抗体生物样本分析

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药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

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2017年第七届药物毒理学年会

作者：郑霞闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司江苏苏州215104

自国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称"7 22"公告)以来,临床试验核查中针对数据可靠性的问题比较突出,与此同时,CFDA在2016年发布了一系列仿制... 详细信息

自国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称"7 22"公告)以来,临床试验核查中针对数据可靠性的问题比较突出,与此同时,CFDA在2016年发布了一系列仿制药的一致性评价公告,其中需在2018年底前完成一致性评价的有289个基本药物目录品种,对符合GxP法规要求的药物临床试验生物样本分析实验室的需求比较突出。这类分析实验室的质量管理要求国际上如英国MHRA(Medicines and healthcare products regulatory agency)发布了针对性的GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)质量管理要求,我们国家有草案《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(简称《实验室管理指南》),并在试行的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》中明确生物样本测定的质量管理需参照此要求。纵观指南要求,这类分析实验室在合规化方面融入了GLP和GCP的质量管理理念,包括有：组织架构、人员管理、合同管理、供试品和标准品管理、生物样本管理、知情同意(空白基质)、项目管理等的系统性质量管理要求。原始记录的载体由早期的纸质记录,到如今的三种类型：纸质记录(paper data)、电子记录(electronic data)、综合记录(hybrid data)。作者以体系中的分析数据举例说明如何作数据的生命周期管理实现合规化。临床实验的生物样本自运输起开始产生原始数据,运输过程的温度监测为电子记录,到达后的储存管理可为电子记录或纸质记录,样本领用后的前处理一般为纸质记录,处理后的样本自上机起至积分后的图谱为电子记录或综合记录,样本浓度值获得后的统计计算直至输入报告中数值为电子记录或综合记录,由此在报告结束后的项目资料归档往往是纸质记录和电子记录并存的状态归档。与纸质记录的书面化要求理念一致,分析软件产生的电子记录同样的需要书面化。分析类数据首先需识别出：原始数据(raw data)、元数据(metadata)和过程数据(processdata),这三类数据在软件中的文件类型,软件在功能上是如何控制其安全性如审计追踪(audit trail)功能、日志记录详细程度、用户的权限控制等,这三类数据的储存载体的选择(单机或服务器),以及储存硬件的安全性如备份措施、暂难恢复措施等。在整个项目报告签署后项目资料的归档阶段,一般采用逻辑归档或物理归档的方式,逻辑归档故名思议以其原有形态保存于服务器的数据库中。物理归档则涉及分析类数据或转移至光盘等介质中归档,有数据的转移,需有验证确保数据转移的完整性(如分析数据的校验和、哈希值等),以及载体如光盘的选择考虑等。总之,数据的合规化管理自数据的生成(或创建)起,经历采集、处理、审核、报告至储存、备份及销毁等整个生命周期确保数据可靠性(Data Integrity)的风险得到有效控制。

关键词：临床试验生物样本分析 GCLP 分析数据电子记录

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药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

药物临床试验生物样本分析实验室的数据合规化管理

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：郑霞闵旸苏州西山中科药物研究开发有限公司

自国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称"7 22"公告)以来,临床试验核查中针对数据可靠性的问题比较突出,与此同时,CFDA在2016年发布了一系列仿制药的一致性评价公告,其中需在2018年底前完成一致性评价的有289个基本药物目录品种,对符合GxP法规要求的药物临床试验生物样本分析实验室的需求比较突出。这类分析实验室的质量管理要求国际上如英国MHRA(Medicines and healthcare products regulatory agency)发布了针对性的GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)质量管理要求,我们国家有草案《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(简称《实验室管理指南》),并在试行的《药物I期临床试验管理指导原则》中明确生物样本测定的质量管理需参照此要求。纵观指南要求,这类分析实验室在合规化方面融入了GLP和GCP的质量管理理念,包括有:组织架构、人员管理、合同管理、供试品和标准品管理、生物样本管理、知情同意(空白基质)、项目管理等的系统性质量管理要求。原始记录的载体由早期的纸质记录,到如今的三种类型:纸质记录(paper data)、电子记录(electronic data)、综合记录(hybrid data)。作者以体系中的分析数据举例说明如何作数据的生命周期管理实现合规化。临床实验的生物样本自运输起开始产生原始数据,运输过程的温度监测为电子记录,到达后的储存管理可为电子记录或纸质记录,样本领用后的前处理一般为纸质记录,处理后的样本自上机起至积分后的图谱为电子记录或综合记录,样本浓度值获得后的统计计算直至输入报告中数值为电子记录或综合记录,由此在报告结束后的项目资料归档往往是纸质记录和电子记录并存的状态归档。与纸质记录的书面化要求理念一致,分析软件产生的电子记录同样的需要书面化。分析类数据首先需识别出:原始数据(raw data)、元数据(meta data)和过程数据(process data),这三类数据在软件中的文件类型,软件在功能上是如何控制其安全性如审计追踪(audit trail)功能、日志记录详细程度、用户的权限控制等,这三类数据的储存载体的选择(单机或服务器),以及储存硬件的安全性如备份措施、暂难恢复措施等。在整个项目报告签署后项目资料的归档阶段,一般采用逻辑归档或物理归档的方式,逻辑归档故名思议以其原有形态保存于服务器的数据库中。物理归档则涉及分析类数据或转移至光盘等介质中归档,有数据的转移,需有验证确保数据转移的完整性(如分析数据的校验和、哈希值等),以及载体如光盘的选择考虑等。总之,数据的合规化管理自数据的生成(或创建)起,经历采集、处理、审核、报告至储存、备份及销毁等整个生命周期确保数据可靠性(Data Integrity)的风险得到有效控制。

关键词：临床试验生物样本分析 GCLP 分析数据电子记录

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生物样本分析设备、试剂收纳装置

生物样本分析设备、试剂收纳装置

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作者：黄高祥庄镇伟赵志翔 518000 广东省深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

本申请提供了一种生物样本分析设备、试剂收纳装置，生物样本分析设备包括驱动组件和试剂收纳装置，驱动组件具有输出轴；试剂收纳装置具有收纳腔、第一连接管道、第二连接管道、挤压组件，第一连接管道和第二连接管道均部分嵌设于挤压... 详细信息

标准号: CN117491663A

本申请提供了一种生物样本分析设备、试剂收纳装置，生物样本分析设备包括驱动组件和试剂收纳装置，驱动组件具有输出轴；试剂收纳装置具有收纳腔、第一连接管道、第二连接管道、挤压组件，第一连接管道和第二连接管道均部分嵌设于挤压组件；驱动组件和试剂收纳装置可对接或分离，使得输出轴与挤压组件对接或分离；在对接时输出轴能够带动挤压组件对第一连接管道和第二连接管道进行同步挤压以使得第一连接管道或第二连接管道内的液体能够流动。本申请提供的生物样本分析设备，通过驱动组件驱动挤压组件对第一连接管道和第二连接管道进行同步挤压，使得第一连接管道或者第二连接管道内液体能够流动，驱动结构简单且有效，还可节省整体布局空间。

关键词：连接管道挤压组件驱动组件收纳装置生物样本分析输出轴挤压驱动结构整体布局收纳腔嵌设流动申请驱动

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生物样本分析系统和方法

生物样本分析系统和方法

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作者：闻路红洪欢欢刘云陈安琪甘剑勤 315000 浙江省宁波市鄞州区学士路655号科信大厦D楼304室

本发明提供了生物样本分析系统和方法，所述生物样本分析系统包括夹取装置、离子化装置和分析仪，所述夹取装置用于夹取所述离子化装置，所述离子化装置包括导管、电极和电源，所述电源为所述电极供电；还包括：电离管两端开口，并设置... 详细信息

标准号: CN115266896A

本发明提供了生物样本分析系统和方法，所述生物样本分析系统包括夹取装置、离子化装置和分析仪，所述夹取装置用于夹取所述离子化装置，所述离子化装置包括导管、电极和电源，所述电源为所述电极供电；还包括：电离管两端开口，并设置在承载件的承载位；盖体设置在所述电离管的上端开口，并具有容纳生物样本的且允许所述导管进入的空间；输送单元连接所述导管，用于将生物样本分时间地吸入和送出所述导管；所述夹取装置用于驱动所述导管，使得所述导管吸取所述空间内的生物样本，以及使得导管穿过所述盖体并进入所述电离管内，驱动所述电离管，使得从所述电离管下端出口出射的离子进入所述分析仪的进口。本发明具有自动化等优点。

关键词：导管电离管离子化装置夹取装置生物样本生物样本分析电极盖体电源驱动导管吸取两端开口上端开口输送单元所述空间下端出口承载件分析仪出射地吸夹取送出离子自动化承载穿过容纳供电进口分析

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生物样本分析系统及信息显示方法

生物样本分析系统及信息显示方法

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作者：陈世义蒋霞马然邹侨 518057 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

本申请实施例公开了一种生物样本分析系统及信息显示方法。当检测到样本结果查看操作时，生物样本分析系统控制显示器显示样本查看界面，该样本查看界面包括一显示区域，该显示区域显示样本检测结果；当检测到样本检测结果的下一级信息... 详细信息

标准号: CN116298336A

本申请实施例公开了一种生物样本分析系统及信息显示方法。当检测到样本结果查看操作时，生物样本分析系统控制显示器显示样本查看界面，该样本查看界面包括一显示区域，该显示区域显示样本检测结果；当检测到样本检测结果的下一级信息的查看操作时，在该显示区域中显示第一显示区域和第二显示区域，第一显示区域和第二显示区域占满该显示区域，第一显示区域显示样本检测结果，第二显示区域显示样本检测结果的下一级信息。因此，实现了不同层级的信息同时在同一个显示屏幕上的不同显示区域中显示，在显示下一级信息时无需跳转到新的界面或者窗口，使得信息显示更具有连贯性，提升用户查看信息的效率。

关键词：显示区域样本检测生物样本分析信息显示样本系统控制显示屏幕样本结果用户查看连贯性检测层级跳转显示器申请

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生物样本分析设备以及生物样本分析方法

生物样本分析设备以及生物样本分析方法

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作者：祁欢张先青肖建萍叶波王齐耀余珊 518057 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

本申请涉及生物样本分析设备以及生物样本分析方法，其中，接收第一指令，所述第一指令指示用户从至少一个成分图像中选择了待审核成分图像；响应于所述第一指令，从预设的数据库中查找与所述待审核成分图像相匹配的至少一个参考图像，... 详细信息

标准号: CN117952897A

本申请涉及生物样本分析设备以及生物样本分析方法，其中，接收第一指令，所述第一指令指示用户从至少一个成分图像中选择了待审核成分图像；响应于所述第一指令，从预设的数据库中查找与所述待审核成分图像相匹配的至少一个参考图像，其中，所述待审核成分图像与相匹配的每个所述参考图像的相似度大于预设阈值；将所述待审核成分图像和所述至少一个参考图像关联输出并显示在显示装置上。由此，能够基于用户的选择提供与待审核成分图像相匹配的参考图像，以便辅助用户对待审核成分图像进行复核，有助于提高用户的审核准确度，并且降低了用户的审核工作量、提高了审核效率。

关键词：成分图像审核参考图像匹配生物样本分析预设指令辅助用户显示装置选择提供指令指示准确度相似度工作量复核数据库关联查找输出响应申请

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