检索结果-内蒙古大学图书馆

沈阳药科大学学报 2014年第10期31卷 819-824页

作者：项荣武梁露花党丹谭德讲沈阳药科大学医疗器械学院辽宁沈阳110016 中国食品药品检定研究院北京100050

目的比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法。方法通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是... 详细信息

目的比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法。方法通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点。结果各国药典的生物检定统计方法各有优缺点。其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等。结论中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法。建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向。

关键词：生物检定统计法中华人民共和国药典美国药典欧洲药典

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人凝血因子Ⅷ活性生物检定统计法(显色法)的建立

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中国生物制品学杂志 2016年第6期29卷 628-631页

作者：林涛刘珣谈丽君皮亚琨刘菊吴蓉丁亚凌成都蓉生药业有限责任公司四川成都610041

目的依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性的显色法。方法采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算。以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围... 详细信息

目的依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性的显色法。方法采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算。以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围,并验证其重复性、中间精密度、专属性;用《中国药典》三部（2010版）规定的一期法和建立的方法进行比较。结果当FⅧ效价在0-17.85 IU/L范围内时,标准品和样品的线性相关系数（r）均大于0.99;重复性相对标准偏差（RSD）为2.1%;2位实验人员测定结果经t检验,差异无统计学意义（P〉0.05）;该方法置信限范围为80%-120%。两种方法检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论该方法操作简便、快速,测定结果稳定、准确,检测水平符合《欧洲药典》要求,可用于FⅧ活性检测。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价生物检定统计法显色法

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乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法的建立

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中国输血杂志 2016年第2期29卷 144-146页

作者：吴蓉林涛章俊黄文虎罗俊丁亚凌孙勇四川大学生命科学学院四川成都610064 成都蓉生药业有限责任公司

目的采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-HBs)效价的测定方法。方法按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-... 详细信息

目的采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-HBs)效价的测定方法。方法按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-HBs效价。结果每次独立实验可靠性检验符合欧洲药典(EP8.0)的要求,置信限范围为80%-120%,线性相关系数均>0.99,重复性RSD为1.92%,人员和时间因素在α=0.05水平上对方法的影响无统计学意义。结论乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法测定结果稳定、可靠,操作简便、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的检测。

关键词：生物检定统计法抗-HBs效价乙型肝炎人免疫球蛋白

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中国药典生物检定统计实例不同计算方式结果比较和几点修改建议

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药物分析杂志 2013年第11期33卷 1858-1861页

作者：张媛谭德讲中国食品药品检定研究院北京100050

目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪV(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认。方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪV生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比... 详细信息

目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪV(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认。方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪV生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比较二者与中国药典结果的差异。结果与结论:经确认,BS 2000与SAS软件均可用于中国药典中的生物检定统计。但发现中国药典、BS 2000、SAS所得结果,包括所得效价(P T)、可信限(FL)、可信限率(FL%)、标准误(S M)均存在不同程度的差异,对差异产生的原因进行分析并提出修改意见。

关键词：中国药典生物检定实例生物检定统计法 BS 2000 SAS程序

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中药注射剂的发展道路应该如何走

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中国药房 2007年第27期18卷 2081-2083页

作者：刘建萍首都医科大学附属北京儿童医院药剂科北京市100045

目的:针对严重不良反应问题,探讨中药注射剂的发展道路应该如何走。方法:参考有关文献并结合实际加以分析概括,提出科学的数量分析方法、生物检定统计法及黄金区域方法。结果和结论:用数量分析方法使中药注射剂的研究纳入科学的轨道;用... 详细信息

目的:针对严重不良反应问题,探讨中药注射剂的发展道路应该如何走。方法:参考有关文献并结合实际加以分析概括,提出科学的数量分析方法、生物检定统计法及黄金区域方法。结果和结论:用数量分析方法使中药注射剂的研究纳入科学的轨道;用生物检定统计法来鉴定目前难以掌握理化性质的药物的效价、有效率及毒副作用;用黄金区域方法改善使用中药注射剂剂量不准的问题。上述3方法综合应用可取得一定成效。

关键词：数量分析生物检定统计法黄金区域

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中华人民共和国药典一九八五年版梗概