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主题

  • 1 篇 验证
  • 1 篇 《中国药典》
  • 1 篇 生物活性/效价测定...

机构

  • 1 篇 上海市食品药品检...

作者

  • 1 篇 邵泓
  • 1 篇 王鸣人
  • 1 篇 陈钢
  • 1 篇 段徐华
  • 1 篇 赵宇豪

语言

  • 1 篇 中文
检索条件"主题词=生物活性/效价测定方法"
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生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析
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中国药品标准 2022年 第3期23卷 241-245页
作者: 王鸣人 陈钢 赵宇豪 邵泓 段徐华 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,... 详细信息
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