本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状，重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比，eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平...
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本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状，重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比，eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合，做到更小化人工干预，系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下，实现数据和操作的有效监管，达到国内外相关法律法规要求，为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。
近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不断完善基本功能的同时,其外延正在向中央随机系统、自动填充纸质版病例报告表(case report form,CRF)及不...
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近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不断完善基本功能的同时,其外延正在向中央随机系统、自动填充纸质版病例报告表(case report form,CRF)及不良事件检测预警等方向扩展.在国内,由于缺乏标准数据格式等因素导致EDC系统在临床试验中的应用受到一定限制.通过本文的阐述以期未来能有具体措施解决目前EDC系统应用的局限性,以推广临床试验中EDC系统使用进而保证数据质量.
目的电子数据采集（Eleconic Data Capture,EDC）系统的发展日趋完善和多样化,使用EDC系统收集数据最主要的是设计电子病例报告表（ElectronicCaseReportForm,eCRF）,合理利用临床数据交换标准（CDISC）中的临床数据获取协调标准（CDSA...
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目的电子数据采集（Eleconic Data Capture,EDC）系统的发展日趋完善和多样化,使用EDC系统收集数据最主要的是设计电子病例报告表（ElectronicCaseReportForm,eCRF）,合理利用临床数据交换标准（CDISC）中的临床数据获取协调标准（CDSAH）来建库,不仅可以规范数据的收集,还有利于提高数据映射效率。方法根据OpenClinica系统生成eCRF的方式,填写上传相应的Excel参数表,该参数表一般根据试验流程分为多个模块。参考CDISC中CDSAH标准,创建电子病例报告表。结果 OpenClinica可收集纸质CRF所需的所有数据,可运用CDASH标准建立标准数据库,运用CDASH建库可以提高eCRF的复用性。结论在EDC中运用CDISC建立标准化数据库是可行、可靠的,经过测试即可投入使用,弥补了纸质CRF在时间、成本等方面的缺陷,增加了eCRF的复用性,提高研究效率。但对建库人员专业要求较高,EDC在使用上要依赖稳定的网络和硬件设备。
川崎病(Kawasaki disease,KD)是一种病因未明的好发于5岁以下儿童的全身性血管炎性疾病,流行病学调查显示,日本发病率最高,其次是韩国和中国,亚裔人群发病率高于非亚裔人群。许多国家均进行过KD的全国性流行病学调查,目前中国尚缺乏这一疾病的大样本多中心研究资料。应用电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统可以快速而准确地收集和管理KD患者临床资料和实验室数据,将该系统推广应用,有助于为开展KD多中心研究的流行病学研究提供实时的数据来源,从而为提出中国儿童的KD诊断、治疗方案及制定高危因素评估指南提供循证依据。
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