检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2014年第24期39卷 4877-4879页

作者：王静吴萍中国中医科学院广安门医院北京100053 中国人民大学统计学院北京100872

事件发生时间是临床观察中常见的疗效评价指标,用来衡量干预措施在某方面发挥作用的快慢。这类指标与其他疗效评价指标相比,在研究设计、原始资料填写、数据核查和统计分析方面,都有着不同之处。事件发生时间的获得方式有2种,可以由研... 详细信息

事件发生时间是临床观察中常见的疗效评价指标,用来衡量干预措施在某方面发挥作用的快慢。这类指标与其他疗效评价指标相比,在研究设计、原始资料填写、数据核查和统计分析方面,都有着不同之处。事件发生时间的获得方式有2种,可以由研究者进行临床观察时直接填写,也可以由统计人员在临床观察结束后通过计算得到。填写原始资料和数据核查时,要注意事件发生时间与访视点以及相关联指标的逻辑关系。进行统计分析时,应注意对未观察到事件发生时间的病例的处理。认清这些不同之处,才能使事件发生时间客观、真实地体现干预措施的作用和效果,才能使临床观察结果科学、客观、可靠。

关键词：事件发生时间疗效评价指标临床观察

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肾脏病治疗药物疗效评价指标的思考

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中国药学杂志 2024年第14期59卷 1283-1287页

作者：王娜李杰静唐崇淇王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目的探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标... 详细信息

目的探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标准。基于临床迫切需求和肾脏病进展缓慢的特点,探索中间指标/替代指标的选择和应用具有较大临床价值。一些证据显示,估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)斜率的改善能一定程度上预测治疗对慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)进展的临床获益,故可考虑作为早期或进展缓慢的CKD患者药物临床试验的替代指标。尿蛋白水平升高及其持续时间与狼疮肾炎、膜性肾病、IgA肾病的肾功能丧失之间的相关性较为明显,可提示其具有预测肾脏结局的潜力,但仍需更多研究证据支持。综上,疗效评价指标的选择应基于临床试验目、目标人群特征、药物作用机制及作用效应强度进行科学设计,审慎选择替代指标。

关键词：慢性肾脏病肾小球疾病疗效评价指标临床试验设计

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药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法

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中国新药杂志 2016年第18期25卷 2074-2077页

作者：刘炳林国家食品药品监督管理总局药品审评中心

本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标... 详细信息

本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作。

关键词：新药临床试验疗效评价疗效评价指标疗效评价类型

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多发性硬化临床试验中疗效评价指标应用的再认识

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中华医学杂志 2012年第43期92卷 3028-3031页

作者：李海峰青岛大学医学院附属医院神经科 266003

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）具有复发一缓解的慢性病程以及最初以炎症反应为主到后期以变性反应为主的疾病性质，治疗该病的新药要有充足的临床试验证据来评价。MS最佳的干预时机是其发病后早期，减轻炎症反应可减少复发并延... 详细信息

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）具有复发一缓解的慢性病程以及最初以炎症反应为主到后期以变性反应为主的疾病性质，治疗该病的新药要有充足的临床试验证据来评价。MS最佳的干预时机是其发病后早期，减轻炎症反应可减少复发并延缓功能障碍进展。近来研究热点是如何在变性反应为主的阶段改善残存神经功能。MS临床试验期通常为2—3年，在此期间如何观察到药物对MS病程的影响是临床试验预后指标研究的核心。充分理解应用并改良现有预后指标有助于更好评价治疗MS的新疗法。

关键词：临床试验证据多发性硬化疗效评价指标应用炎症反应慢性病程减少复发预后指标

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基于混合方法探讨中药注射剂临床疗效评价指标的筛选

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中医杂志 2023年第22期64卷 2291-2294页

作者：李春晓杨玉晴凌霄邢冬梅刘向哲李学林河南中医药大学第一附属医院河南省郑州市450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心/河南省中药临床药学中医药重点实验室河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心河南中医药大学

目前中药注射剂疗效与风险证据严重不足,现有中药注射剂临床疗效评价指标难以全面、真实、客观地评价中药注射剂,急需构建能有效反映中药注射剂疗效的评价指标体系。核心指标集(COS)研究在中医药疗效评价指标筛选中发挥了重要作用,但尚... 详细信息

目前中药注射剂疗效与风险证据严重不足,现有中药注射剂临床疗效评价指标难以全面、真实、客观地评价中药注射剂,急需构建能有效反映中药注射剂疗效的评价指标体系。核心指标集(COS)研究在中医药疗效评价指标筛选中发挥了重要作用,但尚存在疗效指标差异大、不规范、缺乏中医药特色疗效指标等问题。混合方法研究(MMR)具有从定量、定性两种研究视角综合性分析问题的优势。据此提出,在借鉴COS研究模式的基础上,采用MMR模式,从中医药干预角度出发,探索建立既充分考虑中药注射剂自身干预特色、又突出中药注射剂干预治疗的疗效和优势的临床疗效评价指标体系,并形成以MMR优化COS研究模式的指标筛选方法,以期为中药注射剂的临床疗效指标研究提供思路。

关键词：中药注射剂疗效评价指标混合方法研究核心指标集

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中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

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世界科学技术-中医药现代化 2013年第6期15卷 1416-1424页

作者：张海龙王明航赵栋梁余学庆王海峰李建生河南中医学院第一附属医院郑州450000 河南中医学院第三附属医院郑州450008 河南中医学院老年医学研究所郑州450008

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗... 详细信息

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。

关键词：慢性阻塞性肺疾病稳定期中医药系统评价随机对照试验疗效评价指标

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近十年清热解毒类方剂干预冠心病临床研究疗效评价指标概况

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世界科学技术-中医药现代化 2021年第12期23卷 4606-4612页

作者：张佳乐许伟明张逸雯江丽杰胡镜清中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

目的了解清热解毒类方剂干预冠心病临床研究疗效评价指标概况,为设计清热解毒类方干预冠心病的临床研究方案提供借鉴。方法系统检索近十年国内外主要期刊数据库发表的清热解毒类方剂干预冠心病的临床研究文献,归纳、汇总疗效评价指标。... 详细信息

目的了解清热解毒类方剂干预冠心病临床研究疗效评价指标概况,为设计清热解毒类方干预冠心病的临床研究方案提供借鉴。方法系统检索近十年国内外主要期刊数据库发表的清热解毒类方剂干预冠心病的临床研究文献,归纳、汇总疗效评价指标。结果共纳入清热解毒类方剂干预冠心病热相关证临床研究文献53篇,主要包括中医证候计分和症状疗效评价、理化指标(炎症相关指标、脂质代谢指标、血管内皮功能指标、凝血功能指标、血液流变学指标等)、心绞痛评价指标(西雅图心绞痛量表、心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度等)、心脏功能指标(射血分数、每搏量、每分钟心排血量、舒张早期值流速等)、心电图疗效、不良反应等。结论近十年清热解毒类方剂干预冠心病热相关证理化指标以炎症因子为主,兼具脂质代谢指标、凝血功能指标、血液流变学等指标。

关键词：冠心病清热解毒类方剂临床研究疗效评价指标热证

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肠易激综合征的针灸疗效评价指标现状与分析

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世界科学技术-中医药现代化 2020年第8期22卷 2746-2750页

作者：蒋一璐郑倩华蔡定均吴强梁繁荣成都中医药大学针灸推拿学院成都610075

目的分析近年来针灸治疗肠易激综合征的临床报道中采用的疗效评价指标,寻找能够准确评价针灸治疗肠易激综合征临床疗效的方法。方法检索2008-2018年间针灸治疗肠易激综合征的国内外文献,再对文献进行手工剔除,并分析其采用的疗效评价指... 详细信息

目的分析近年来针灸治疗肠易激综合征的临床报道中采用的疗效评价指标,寻找能够准确评价针灸治疗肠易激综合征临床疗效的方法。方法检索2008-2018年间针灸治疗肠易激综合征的国内外文献,再对文献进行手工剔除,并分析其采用的疗效评价指标。结果共检索到相关文献485篇,纳入93篇,评价指标主要包括基于症状证候的评价指标、基于生活质量的评价指标、基于心理状态的评价指标、其他评价指标。结论用现有疗效评价标准评价针灸治疗的疗效是不全面的,尤其是能充分反映针灸整体调节优势的生活质量、心理状态评价未得到重视。建立包含症状证候、生存质量、心理状态及内脏敏感性指标的疗效评价体系,客观评价针灸疗效势在必行。

关键词：针灸肠易激综合征疗效评价指标

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基于原发性骨质疏松症疗效评价指标综合评价方法研究

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辽宁中医杂志 2016年第11期43卷 2254-2257页

作者：史焱梁茂新李新李国信辽宁中医药大学附属第二医院辽宁沈阳110034 辽宁中医药大学辽宁沈阳110032

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访22个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0通过4个维度综合指标的综合评分及其相互之间的相关性分析,借以建立中医药干... 详细信息

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访22个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0通过4个维度综合指标的综合评分及其相互之间的相关性分析,借以建立中医药干预下基于多维度疗效评价指标的综合评价方法,进而对客观、准确地评价中医药干预因素的疗效,研制开发疗效确切的中药新药,具有一定的方法学意义。

关键词：原发性骨质疏松症疗效评价指标综合评价方法学

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基于原发性骨质疏松症疗效评价指标等价性分析方法研究

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辽宁中医杂志 2017年第2期44卷 225-228页

作者：史焱李新梁茂新李国信辽宁中医药大学附属第二医院辽宁沈阳110034 辽宁中医药大学辽宁沈阳110032

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访1年10个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0运用克朗巴赫α信度系数检验指标间关系,借以建立中医药疗效评价指标等价... 详细信息

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访1年10个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0运用克朗巴赫α信度系数检验指标间关系,借以建立中医药疗效评价指标等价性评价方法,对临床试验科学选择疗效评价指标具有一定的方法学意义。

关键词：原发性骨质疏松症疗效评价指标替代指标等价性方法学

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