全球健康背景下加强不同国家和地区间的药品监管协调显得尤为重要和必要。本文聚焦全球健康发展面临的突出问题,探究全球药品监管协调与依赖的实践,分析中国目前参与国际监管协调的现状,以期从全球和国家层面提出促进药品国际监管协调的可参考建议。目前,世界卫生组织在全球层面推动了药品监管协调实践,国际人用药品注册技术要求协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)、药品检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)等国际组织建立了国际监管共识。美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家和地区的监管机构之间大多已建立药品检查的双边互认,非洲、拉丁美洲和加勒比地区的监管机构大多单方面依赖欧美等的监管决策。中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)已经加入ICH、PIC/S、国际药品监管机构联盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,ICMRA)等国际监管协调组织,与50余个国家和地区的药品监管部门建立了双边合作关系。未来促进国际监管协调应当多方共同发力,促进发达国家和高收入国家监管资源和成果在全球共享。NMPA应当促进与监管成熟度较高国家药品监管机构建立互认,并且推动构建区域药品监管合作联盟,为消除全球健康发展中的不平衡问题贡献中国力量。
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