检索结果-内蒙古大学图书馆

中华流行病学杂志 2025年第2期46卷 296-306页

作者：刘畅彭晓霞蔡思雨刘雅莉张超胡芳国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院琼海571400

目的构建一个适用于多中心临床实验室来源真实世界数据(RWD)的预处理流程,以提高数据的标准化水平,控制多中心数据间的系统误差,进而提升真实世界证据(RWE)的真实性和可信度。方法采用目的抽样,在临床检验诊断学、流行病与卫生统计学、... 详细信息

目的构建一个适用于多中心临床实验室来源真实世界数据(RWD)的预处理流程,以提高数据的标准化水平,控制多中心数据间的系统误差,进而提升真实世界证据(RWE)的真实性和可信度。方法采用目的抽样,在临床检验诊断学、流行病与卫生统计学、临床医学等领域内邀请曾利用RWD开展临床研究的相关专家作为访谈对象,采用半结构式个人深度访谈法,对其进行一对一深入访谈,然后采用主题分析法对资料进行分析。结果共完成16位专家的深入访谈,他们均认为在应用RWD之前,对多中心临床实验室来源的数据进行预处理是至关重要的。基于专家知识,构建了多中心临床实验室来源的RWD预处理流程,包括6个关键步骤:①根据研究问题制定拟提取变量的清单并下发给各个临床实验室;②根据各临床实验室已有的质评结果初步评估数据质量;③数据清洗;④判断不同临床实验室之间的RWD(包括分类变量/连续变量)是否存在异质性;⑤探索产生异质性的潜在原因;⑥针对识别的原因进行相应处理。结论本研究针对多个临床实验室来源的RWD构建了理论上可行的应用前预处理流程,将为控制多中心临床实验室来源RWD的系统误差、提升RWE真实性提供方法学参考。

关键词：真实世界数据临床实验室多中心定性研究

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基于真实世界数据研究阿帕替尼致高血压预测模型的建立与评价

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中国药物警戒 2025年第4期22卷 429-435页

作者：王栓黄灿齐腊梅安徽省安庆市立医院药事管理科

目的分析阿帕替尼致高血压的危险因素并建立预测模型，同时验证该模型的准确率。方法回顾性收集2020年1月1日至2023年12月31日安庆市立医院使用阿帕替尼治疗的168例住院患者信息，其中2020年1月1日至2022年12月31日病例121例作为训练... 详细信息

目的分析阿帕替尼致高血压的危险因素并建立预测模型，同时验证该模型的准确率。方法回顾性收集2020年1月1日至2023年12月31日安庆市立医院使用阿帕替尼治疗的168例住院患者信息，其中2020年1月1日至2022年12月31日病例121例作为训练集，2023年1月1日至2023年12月31日47例病例作为验证集。利用训练集患者临床信息筛选出阿帕替尼致高血压的独立危险因素，建立预测模型并利用ROC曲线对模型进行评价，再利用验证集患者信息验证该模型的准确率。结果 121例训练集患者中共有51例（42.15%）发生了高血压。与未发生高血压组相比，高血压组在性别、年龄、是否合并高血压、单药是否高剂量、是否联合免疫及化疗共5个指标异常，其差异具有统计学意义（P <0.05），二元Logistic回归分析显示年龄、性别、是否合并高血压、和是否联合免疫及化疗是阿帕替尼致高血压的独立危险因素，4个危险因素联合建立预测模型的ROC曲线下面积为0.850，敏感度为72.50%，特异度为84.30%;47例患者进行交叉验证，预测模型的准确率为87.23%。结论年龄、性别、是否合并高血压及是否联合免疫及化疗是阿帕替尼致高血压的独立危险因素，对预测阿帕替尼致高血压发生率有一定价值。

关键词：阿帕替尼高血压血管内皮生长因子危险因素真实世界数据 Logistic回归预测模型

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医保真实世界数据质量评估研究——以谈判药品“纳入支付范围的药品费用”为例

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中国医疗保险 2025年第1期 34-41页

作者：刘雨欣侯宜坦左后娟罗毅钟刘琪文小桐马露杨莹崔丹毛宗福华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉430030 郑州大学政治与公共管理学院郑州450001 新疆医科大学公共卫生学院乌鲁木齐830017 武汉大学公共卫生学院武汉430071 武汉大学全球健康研究中心武汉430071 华中科技大学同济医学院护理学院武汉430030 武汉大学董辅礽经济社会发展研究院武汉430071

目的:以谈判药品“纳入支付范围的药品费用”的统计过程为例,分析归纳医保数据质量问题特征,为医保数据清洗与应用提供参考。方法:通过某地级市医保结算系统采集2018年1月至2024年9月间国家谈判准入协议期内产品结算记录(231305条)为目... 详细信息

目的:以谈判药品“纳入支付范围的药品费用”的统计过程为例,分析归纳医保数据质量问题特征,为医保数据清洗与应用提供参考。方法:通过某地级市医保结算系统采集2018年1月至2024年9月间国家谈判准入协议期内产品结算记录(231305条)为目标数据集,辅以网络检索多源形成若干辅助校验数据集,构建包含完整性、规范性、一致性三个维度的目标数据质量评估框架。结果:数据完整性维度,主要表现为疾病诊断编码、名称缺失,所涉及结算记录条目数占比29.6%和29.7%。规范性维度,药品编码与名称存在一对多的不规范问题,结算条目数占比66.2%;医药机构存在编码内容异常(0.7%)、编码与名称对应关系不规范(43.3%)的问题;疾病诊断中60.3%结算条目存在编码样式不符合规范;患者身份中包含48名非基本医疗保险参保人,涉及405结算条目。一致性维度,对照国谈支付标准发现4.9%结算条目存在支付价格超出±10%范围;药店购药记录中1.4%条目对应的零售药店超出“双通道”资质认定范围;78条记录不符合医保限定支付范围对患者年龄或开具处方医院条件的规定。结论:医保数据可能存在数据缺失、医保信息业务编码应用不规范、患者身份统计混淆以及疑似医保支付不当导致的逻辑错误等质量问题。需加快探索相适应、统一、可操作化的统计规范与数据清洗规则,推动医保数据的决策效能发挥。

关键词：医保数据数据质量医保谈判医保支付范围真实世界数据

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美国发布指南明确电子健康记录和医疗索赔中的真实世界数据可支持药物和生物制品的监管决策

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数字医学与健康 2025年第1期3卷 12-19页

作者：姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 海南省真实世界数据研究院琼海571437 清华大学临床医学院北京102218

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案... 详细信息

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案》和《处方药用户付费修正案》的要求,并修订了2021年草案。指南强调数据来源的相关性和完整性,并提供评估数据质量的具体建议。这一举措为我国药物监管的实践提供了重要参考,尤其在数字化转型、药物研发、药物经济学评价、中医药融合创新及监管科技发展等方面。同时,指南还指出加强数据驱动监管体系和升级风险管理模式的必要性,为我国在全球药物市场中提升竞争力提供了参考。

关键词：电子病历医疗索赔数据真实世界数据监管决策指南

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基于真实世界数据的肉芽肿性小叶性乳腺炎中医证型与炎症活动性指标的相关性分析

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中医药信息 2025年第4期42卷 60-64,89页

作者：任英楠孙庆颖张梦棣梁爽李昊钰李静蔚山东中医药大学山东济南250014 山东中医药大学附属医院山东济南250014

目的:基于2017—2023年真实世界数据,探讨肉芽肿性小叶性乳腺炎(GLM)中医证型与炎症活动性指标的相关性。方法:选择744例GLM患者作为研究对象,根据临证表现分为肝经郁热型、热毒炽盛型和正虚邪滞型3种;收集患者的临床中医症状表现,采用... 详细信息

目的:基于2017—2023年真实世界数据,探讨肉芽肿性小叶性乳腺炎(GLM)中医证型与炎症活动性指标的相关性。方法:选择744例GLM患者作为研究对象,根据临证表现分为肝经郁热型、热毒炽盛型和正虚邪滞型3种;收集患者的临床中医症状表现,采用肉芽肿性乳腺炎疾病活动指数(GMDAI)进行炎性活动度评估,结合红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(NEUT%)等外周血数据,运用Spearman法进行证型与炎症活动性指标的相关性分析。结果:低活动度皆为肝经郁热型,中高活动度以热毒炽盛型为主,其次为正虚邪滞型(P<0.05);热毒炽盛型ESR、CRP、WBC水平明显高于其他两种证型(P<0.05),热毒炽盛型和正虚邪滞型的NEUT%水平略高于肝经郁热型(P<0.05);ESR、CRP、WBC、NEUT%水平与GMDAI评分皆呈正相关(r=0.319,0.414,0.230,0.264,P<0.05),随着GMDAI评分升高而升高。结论:炎症活动性指标水平可客观反映GLM的中医证型变化,其中CRP水平最具有代表性,且这些指标在辨别热毒炽盛型GLM中意义最大,可为中医证候的鉴别提供客观参考依据。

关键词：真实世界数据肉芽肿性小叶性乳腺炎中医证型炎症活动度

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基于真实世界数据的注射泵临床使用有效性评价研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 109-115页

作者：董晶马海红代洪然秦龙张玉琪王华枝清华大学玉泉医院医工科北京100040 清华大学玉泉医院重症医学科北京100040 清华大学玉泉医院神经外科北京100040 清华大学玉泉医院护理部北京100040

目的基于真实世界数据(Real World Data,RWD)对注射泵的主要有效性评价功能进行研究,最大程度反映其临床实践中的真实性能表现,以建立科学有效的评价方法。方法选取本院重症医学科3种品牌(M、F、L)注射泵共计37台次作为研究对象,根据建... 详细信息

目的基于真实世界数据(Real World Data,RWD)对注射泵的主要有效性评价功能进行研究,最大程度反映其临床实践中的真实性能表现,以建立科学有效的评价方法。方法选取本院重症医学科3种品牌(M、F、L)注射泵共计37台次作为研究对象,根据建立的临床使用评价指标,分别在5、25和50 mL/h 3种流速下,获得注射泵出第1滴液的时间和响应时间来测试注射泵快速启动的性能差异,计算流速平均值、相对示值误差和示值重复性来测试注射泵注射精度的性能差异;分别在5、10和15 mL/h 3种流速下,获得注射泵的流速波动下限和间歇时间来测试注射泵联机中继的性能差异。结果在快速启动功能方面,设定流速越大,注射泵出第1滴液的时间和响应时间越短,且在3种流速下,M品牌注射泵出第1滴液的时间和响应时间都最短(P<0.05)。在注射精度功能方面,在3种流速下,M和L品牌的流速控制性能和示值稳定性都显著优于F品牌(P<0.05)。在联机中继功能方面,人工模拟联机中继功能导致的流速波动下限和间歇时间差异显著(P<0.05),且设定流速越大,实时流速从下降到恢复设定值需要的间歇时间就越短。另外,M品牌的自动联机中继功能可有效解决前序泵与后序泵中继过程中产生的药物流量抖动或间断,但有瞬时流速上升,相对能够保证药物流量的稳定性和连续性。结论使用正确的基于RWD的注射泵临床使用评价方法不仅能够规范临床应用行为,还能够为注射泵的评价、准入/淘汰和集中采购/价格谈判提供数据支撑。

关键词：真实世界数据注射泵临床使用有效性评价快速启动注射精度联机中继

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基于真实世界数据的两种可吸收止血纱布临床使用评价研究

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中国医学装备 2025年第2期22卷 121-125页

作者：杨燕钱正瑛彭志方陈珍珠南京医科大学附属无锡人民医院(南京医科大学无锡医学中心、无锡市人民医院)医学工程处无锡214023

目的:研究基于真实世界数据的两种可吸收止血纱布临床使用变化趋势及影响因素,为可吸收止血纱布精细化管理提供参考依据。方法:选取2015年1月1日至2023年12月31日期间南京医科大学附属无锡人民医院27468例手术中使用的两种品牌(A品牌和... 详细信息

目的:研究基于真实世界数据的两种可吸收止血纱布临床使用变化趋势及影响因素,为可吸收止血纱布精细化管理提供参考依据。方法:选取2015年1月1日至2023年12月31日期间南京医科大学附属无锡人民医院27468例手术中使用的两种品牌(A品牌和B品牌)可吸收止血纱布共34658片样本数据,其中采用A品牌止血纱布的手术12729例,止血纱布18457片,采用B品牌止血纱布手术14739例,止血纱布16201片,对比分析两种可吸收止血纱布用量及费用变化趋势,以及与不同工作量指标间的相关性。结果:B品牌可吸收止血纱布总用量逐年增高,平均每例手术费用更大用量更少,主要用于风险最高的4级手术中。A品牌的18457片和B品牌的16201片可吸收止血纱布用量均与疑难危重患者占比呈正相关(r=0.232、0.593,P<0.05),与耗占比呈正相关(r=0.334、0.491,P<0.05),B品牌相较A品牌与疑难危重患者占比及耗占比正相关性更高;两种可吸收止血纱布用量均与住院手术人数相关性不显著(P>0.05);A品牌和B品牌可吸收止血纱布用量与药占比均有显著负相关性(r=-0.538、-0.696,P<0.05)。结论:基于真实世界数据的可吸收止血纱临床使用评价,能够显现临床应用中B品牌正逐年取代A品牌,临床对于较高级别的手术更愿意使用B品牌止血纱布,可指导管理部门监管可吸收止血纱使用,但也需考量临床需求和成本效益之间的平衡,促进止血材料合理使用,保障资源有效配置。

关键词：可吸收止血纱布真实世界数据变化趋势相关性分析

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基于真实世界数据的多种药物涂层球囊临床效果对比

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中国医疗设备 2025年第4期40卷 90-96页

作者：潘燕君孙静张倩冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部浙江杭州310003 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的评估不同的药物涂层球囊(Drug-Coated Balloon,DCB)在经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术中的临床效果,为遴选采购和临床选择提供数据参考,最终惠及患者。方法回顾性分析2021年1月至2022年11月于某三甲医院行经皮冠状动脉药物球囊扩张... 详细信息

目的评估不同的药物涂层球囊(Drug-Coated Balloon,DCB)在经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术中的临床效果,为遴选采购和临床选择提供数据参考,最终惠及患者。方法回顾性分析2021年1月至2022年11月于某三甲医院行经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术的住院患者的相关资料及其1年内随访数据。根据DCB品牌的不同将患者分为4组:对照组(使用SeQuent Please DCB)、A产品组、B产品组和C产品组。对比4组患者的主要结局指标[12个月内靶病变血运重建(Target Lesion Revascularization,TLR)]和次要结局指标(30 d非计划重返率、补救性置入支架率、心肌酶谱异常率)。结果共纳入患者693例,其中对照组142例,A产品组170例,B产品组250例,C产品组131例。相较于对照组产品,A产品(OR=3.43,95%CI:1.39~8.45,P=0.007)、B产品(OR=2.45,95%CI:1.01~5.91,P=0.047)、C产品(OR=2.88,95%CI:1.12~7.37,P=0.028)对患者12个月内TLR的影响有统计学意义。相较于对照组产品,A产品(OR=10.71,95%CI:1.32~87.20,P=0.027)对患者30 d非计划重返率的影响有统计学意义。3种产品相较于对照组产品对补救性置入支架率、心肌酶谱异常率的影响无统计学意义(P>0.05)。结论A、B、C产品可能会增加患者12个月内TLR的发生率。A产品可能会提升患者30 d非计划重返率。本研究结果支持DCB无类效应这一主流观点,强调对不同DCB进行全生命周期内的头对头比较的重要性,从而更好地保障患者的安全和治疗效果。

关键词：真实世界数据药物涂层球囊靶病变血运重建经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术非计划重返率补救性置入支架率心肌酶谱异常率

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基于真实世界数据与定量构效关系的儿童药源性免疫性血小板减少症研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 16-22页

作者：聂晓璐赵厚宇霍东辉阎爱侠孙凤彭晓霞倪鑫詹思延国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心100045 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100091 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 重庆大学医学院重庆400030 中石化(大连)石油化工研究院有限公司辽宁大连116045 北京化工大学生命科学与技术学院北京100029 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院办公室北京100045

目的利用医院电子病历数据和药物的构效关系开展儿童药源性免疫性血小板(DIIT)风险信号挖掘及毒性评价研究。方法使用北京儿童医院2009年1月1日至2020年12月31日电子病历数据开展真实世界研究,利用改良的实验室极端异常比例失衡法挖掘儿... 详细信息

目的利用医院电子病历数据和药物的构效关系开展儿童药源性免疫性血小板(DIIT)风险信号挖掘及毒性评价研究。方法使用北京儿童医院2009年1月1日至2020年12月31日电子病历数据开展真实世界研究,利用改良的实验室极端异常比例失衡法挖掘儿童DIIT潜在信号;基于多来源信息构建DIIT基准数据库,并利用3种机器学习算法支持向量机、随机森林和XGBoost算法和药物分子描述符(ECFP4和CORINA),构建定量构效关系(QSAR)模型,基于药物理化性质和分子指纹开展DIIT的毒性评价研究。结果基于电子病历数据挖掘18个儿童DITP阳性信号药物。其中制霉菌素和拉氧头孢钠是儿童和成人的2个新的DITP阳性信号(DITP风险分别为OR:1.75,95%CI:1.37~2.22和OR:1.61,95%CI:1.38~1.88),另发现6个儿童尚未报告的新的阳性信号药物:亚胺培南、替考拉宁、夫西地酸、头孢唑肟钠、头孢他啶和头孢吡肟。基于1319种化合物所构建的9个不同的QSAR模型中效果最优的前3个模型分别为SVM-ECFP4+CORINA模型、RF-ECFP4+CORINA模型及XGBoost-ECFP4模型,其外部验证集上曲线下面积依次为0.747、0.732及0.712。经3个最优模型所组成的共识模型可准确预测出在第一步中发现的7种潜在阳性信号。结论真实世界信号挖掘方法与QSAR模型相结合可进一步完善我国药品上市后安全性评价的方法学体系。

关键词：药源性血小板减少症儿童药品不良反应安全性评价信号挖掘定量构效关系真实世界数据制霉菌素拉氧头孢钠

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基于真实世界数据分析唐山地区0~18岁儿童血清维生素D水平及影响因素

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标记免疫分析与临床 2025年第2期32卷 336-340页

作者：杜潘艳高翠红王振荣李艳华赵娜吴景华王兰英唐山市妇幼保健院医学检验科河北唐山063000 唐山市发育异常与相关疾病分子医学重点实验室河北唐山063000 唐山市妇幼保健院儿童保健科河北唐山063000

目的分析唐山地区0~18岁儿童血清维生素D水平及影响因素,为评估儿童营养状况和合理补充维生素D提供实验依据。方法收集整理唐山地区17392例0~18岁儿童首诊时基本信息(性别、年龄、居住地、监护人对维生素D重视程度和户外运动等情况)及血... 详细信息

目的分析唐山地区0~18岁儿童血清维生素D水平及影响因素,为评估儿童营养状况和合理补充维生素D提供实验依据。方法收集整理唐山地区17392例0~18岁儿童首诊时基本信息(性别、年龄、居住地、监护人对维生素D重视程度和户外运动等情况)及血清25(OH)D 3检测结果;采用化学发光法检测血清25(OH)D 3水平。结果血清维生素D水平不足8334例(47.92%),缺乏4489例(25.81%),适宜4569例(26.27%);血清25(OH)D 3水平随着年龄增长呈明显下降趋势,<1岁和1~3岁最高,15~18岁25(OH)D 3水平最低(P<0.05);<1岁、1~3岁和4~6岁组相同年龄段性别间25(OH)D 3水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);7~10岁、11~14岁和15~18岁组相同年龄段性别间25(OH)D 3水平比较,女童明显低于男童(P<0.05);血清维生素D水平在<1岁和1~3岁组中适宜率(64.10%、61.47%)最高,11~14岁(92.78%)和15~18岁(92.97%)缺乏率最高(P<0.05)。秋季25(OH)D 3水平最高,春季最低(P<0.05),夏冬两季间25(OH)D 3水平差异无统计学意义(P>0.05),其余各季节间差异均有统计学意义(P<0.05)。血清维生素D水平与居住地、维生素D补充重视程度/依从性、户外活动均存在相关性,而与维生素D补充重视程度低/依从性差为危险因素(P<0.05)。结论唐山地区3岁以上儿童的血清维生素D水平和营养状况较差,并随年龄逐渐下降,7岁以上女童尤为明显;血清维生素D水平秋季最高,春季最低;血清维生素D水平与维生素D补充的重视程度/依从性、居住地和户外活动相关,其中维生素D补充的重视程度低/依从性差为重要危险因素。

关键词：儿童维生素D 真实世界数据营养状况

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