检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2020年第2期 22-27页

作者：姚晨北京大学第一医院医学统计室北京大学

真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作。我国国家药品监督管理局也于近期发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)... 详细信息

真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作。我国国家药品监督管理局也于近期发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》和《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以规范利用真实世界证据支持药械监管。本文从正确认识、把握重点、迎接挑战三个角度探讨如何利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管。旨在为研究者、申办者、监管者厘清真实世界相关概念上的误区,明确实施中应关注的重点,同时提出现阶段面临的挑战与应对建议。

关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品监管医疗器械监管

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从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究

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中国食品药品监管 2021年第11期 39-46页

作者：赖俊恺王斌姚晨任元凯晋菲斐王锴北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集... 详细信息

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法。EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究。本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求。本方法采用了我国常见的数据标准、人工智能领域的自然语言处理技术,以及提升数据质量的创新型数据采集模式。其数据转化过程的核心是根据最简化的数据模型制定文本数据标签指南,提高了使用自然语言处理算法的效率,优化了其与临床数据模型的互操作性,以及辅助提取研究中所需要的标准术语库。

关键词：真实世界数据临床研究源数据采集数据标准化电子源数据符合监管提交标准

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高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践

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中国食品药品监管 2020年第11期 21-31页

作者：晋菲斐姚晨马军陈蔚阎小妍王斌朱赛楠北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南博鳌超级医院

随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与... 详细信息

随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式,需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后,人工录入至研究数据库。近年来,医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟,信息化智能化数据采集模式应运而生,尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式,并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证,初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。

关键词：真实世界数据数据采集先行区实践自然语言处理飞秒激光眼科治疗

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基于真实世界数据的婴儿培养箱应用效果评价方法及应用

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现代仪器与医疗 2023年第2期29卷 27-32页

作者：于健伟羊月祺竺明月耿向南江苏省妇幼保健院临床医学工程处南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)临床医学工程处

目的通过真实世界数据研究方法对进行婴儿培养箱临床应用评价，以此构建婴儿培养箱应用效果评价方法。方法基于某三甲妇幼保健院的数据系统，回顾性收集2022年1—4月新生儿科患儿基本信息(胎龄、入院体重、体温记录等)和所用婴儿培养... 详细信息

目的通过真实世界数据研究方法对进行婴儿培养箱临床应用评价，以此构建婴儿培养箱应用效果评价方法。方法基于某三甲妇幼保健院的数据系统，回顾性收集2022年1—4月新生儿科患儿基本信息(胎龄、入院体重、体温记录等)和所用婴儿培养箱的品牌，并按所使用婴儿培养箱品牌分成3组。通过专家法选择“24h最低体温”“24h最高体温”“平均体温”和“体温波动度”4个体现应用效果的关键指标。对4个关键指标量化，以4个指标的得分总和作为婴儿培养箱应用效果得分。比较3种品牌婴儿培养箱的应用效果，讨论婴儿培养箱应用效果评价对医疗机构设备采购与使用管理的指导作用。结果经统计，4项指标的得分总和组2优于组1优于组3(5.20>4.950>4.54);“24h最低体温”指标得分组2略优于组1优于组3(0.880>0.870>0.59);“24h最高体温”指标得分组2优于组1优于组3(1.270>1.160>1.07);“平均体温”指标得分组2优于组3优于组1(2.000>1.950>1.93);“体温波动度”指标得分组2优于组1优于组3(1.050>0.980>0.93)。组2的婴儿培养箱应用效果明显优于其他两组。结论基于真实世界数据的婴儿培养箱应用效果评价方法，不仅能够对婴儿培养箱的应用效果进行层次区分，还能对医疗机构配置婴儿培养箱机型选择提供参考。

关键词：婴儿培养箱应用效果评价评价方法新生儿体温真实世界数据

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医院真实世界数据治理平台建设探索

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中国卫生信息管理杂志 2022年第6期19卷 925-930页

作者：李言生韩士斌苏明亮刘克佳龚后武东华医为科技有限公司北京市100190

为了探索大数据时代的医院真实世界数据治理,促进医院现代化建设与医疗数据有效利用,本文阐述了医院数据治理的内容与流程,探讨了建设方案,构建了医院数据治理平台。医院数据治理平台利用数据采集汇聚、医疗文本结构化与标准化等技术进... 详细信息

为了探索大数据时代的医院真实世界数据治理,促进医院现代化建设与医疗数据有效利用,本文阐述了医院数据治理的内容与流程,探讨了建设方案,构建了医院数据治理平台。医院数据治理平台利用数据采集汇聚、医疗文本结构化与标准化等技术进行数据治理,形成能支持医院监管、临床决策及科学研究的数据资产,促进医院数据治理智能化建设。

关键词：数据治理真实世界数据智慧医院

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基于区块链的真实世界数据共享系统研究

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信息安全研究 2022年第1期8卷 49-54页

作者：刘尚麟廖思捷杨春霞范佳工业信息安全(四川)创新中心公司技术研究部成都610041 中国电子科技网络信息安全有限公司区块链研究中心成都610041

针对真实世界大数据应用,以区块链为基础设施,构建支持数据溯源、隐私保护、以患者为中心的数据共享平台,开发了原型系统,进行了关键算法验证.基于最小哈希的局部敏感哈希的非标注数据溯源技术,结合区块链,实现数据来源可追溯可信可验证... 详细信息

针对真实世界大数据应用,以区块链为基础设施,构建支持数据溯源、隐私保护、以患者为中心的数据共享平台,开发了原型系统,进行了关键算法验证.基于最小哈希的局部敏感哈希的非标注数据溯源技术,结合区块链,实现数据来源可追溯可信可验证;设计专门的隐私保护隔离区,采用容器和虚拟机双层隔离保护机制,程序将加密发布的真实世界数据下载到隔离区内,解密后分析处理,用后解密明文立刻销毁,实现数据隐私保护;同时使用区块链、控制流图、最小哈希、局部敏感哈希等技术登记分析程序指纹,进行计算程序身份安全验证.

关键词：区块链真实世界数据控制流图局部敏感哈希最小哈希

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基于真实世界数据的儿童药品综合评价路径研究

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中国卫生信息管理杂志 2023年第4期20卷 520-524,531页

作者：尉耘翠肖月刘克军曹旺王晓玲国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院北京市100045 国家卫生健康委卫生发展研究中心北京市100044

目的针对我国儿童用药中存在的适宜药品不足、用药信息缺乏、说明书外用法及经验性用药普遍等临床问题,利用真实世界数据提供的重要证据资源,研究其应用于综合评价领域的实施路径,助力合理用药。方法采用案例分析方法,系统梳理本团队在... 详细信息

目的针对我国儿童用药中存在的适宜药品不足、用药信息缺乏、说明书外用法及经验性用药普遍等临床问题,利用真实世界数据提供的重要证据资源,研究其应用于综合评价领域的实施路径,助力合理用药。方法采用案例分析方法,系统梳理本团队在儿童重点疾病用药领域主题遴选与综合评价的实践经验。结果探索并提出了应用真实世界数据开展儿童药品综合评价的研究路径与示范方法,并基于真实世界证据进一步规范儿科说明书外药品合理使用,支持儿童用药说明书外信息增补。结论本研究为真实世界数据应用于药品评价提供了参考依据,可促进儿科临床合理用药及相关药物决策制定。

关键词：药品评价真实世界数据儿童合理用药

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基于真实世界数据的药物利用研究综述

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药学实践与服务 2024年第6期42卷 238-243页

作者：张元林宋凯孙蕊舒飞舒丽芯杨樟卫中国人民解放军77570部队西藏昌都854000 海军军医大学药学系军队药材保障论证中心上海200433 中国人民解放军32106部队内蒙古锡盟026300 武警甘肃省总队医院甘肃兰州730030 上海市第四人民医院上海200433

近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评... 详细信息

近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评价带来了机遇和挑战。然而,作为药物利用研究领域广大学者关注的热门方法学手段,当前真实世界研究关于人群用药特征分析还存在一些局限和不足,尚未形成系统性的评估研究方法,还不能很好的生成真实世界证据。该研究旨在综述基于真实世界数据的药物利用研究的研究设计、方法路径、评价指标、混杂因素及偏倚处理等进展,以便为药物利用研究深入开展提供参考。

关键词：真实世界研究药物利用研究合理用药分析真实世界证据真实世界数据

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基于真实世界数据的不同用药方案对艾滋病患者血脂水平的影响分析

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东南大学学报（医学版） 2024年第4期43卷 580-585页

作者：居宇峰王丹丹江苏省南通市第三人民医院药剂科江苏南通226006

目的:基于真实世界数据分析不同用药方案对艾滋病患者血脂的影响。方法:基于医院信息系统(HIS)中真实世界数据,采用分层随机抽样法选取本省16家三级甲等医院,收集2022年1月至7月在上述医院中采用不同用药方案的702例艾滋病患者的病历资... 详细信息

目的:基于真实世界数据分析不同用药方案对艾滋病患者血脂的影响。方法:基于医院信息系统(HIS)中真实世界数据,采用分层随机抽样法选取本省16家三级甲等医院,收集2022年1月至7月在上述医院中采用不同用药方案的702例艾滋病患者的病历资料,根据其采用的用药方案分为方案1组[拉米夫定(3TC)+齐多夫定(AZT)+依非韦伦(EFV)]、方案2组[3TC+AZT+奈拉伟平(NVP)]、方案3组[3TC+富马酸替诺福韦酯(TDF)+EFV]和方案4组(3TC+TDF+NVP)。比较各组患者治疗前、治疗6个月后的空腹血脂[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]水平和血脂异常率;比较各组患者用药期间血脂变化导致不良事件的发生情况。结果:治疗后,各组患者TC、TG、LDL-C水平及血脂异常率高于治疗前,HDL-C水平低于治疗前,且方案3组、方案4组患者TC、TG、LDL-C水平及血脂异常率分别低于方案1组、方案2组,HDL-C水平分别高于方案1组、方案2组(均P<0.05);方案3组、方案4组患者用药期间血脂变化导致不良事件的发生率分别低于方案1组、方案2组(均P<0.05)。结论:与3TC+AZT+EFV、3TC+AZT+NVP治疗方案相比,3TC+TDF+EFV、3TC+TDF+NVP治疗方案可降低艾滋病患者TC、TG、LDL-C水平,提高HDL-C水平,改善血脂异常,减少血脂异常导致的不良事件。

关键词：真实世界数据富马酸替诺福韦酯艾滋病血脂

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基于真实世界数据多维度评估CT设备应用价值的研究

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中国医学装备 2024年第8期21卷 13-17页

作者：徐志扬杨玉志陈健邱春冬南京大学医学院附属鼓楼医院医用物资保障处南京210008

目的:基于真实世界数据从多维度对CT设备进行全生命周期及运行状况价值评估,量化医疗设备的性能、运行状况、效益分析等,以助力医院掌握CT设备运行状况。方法:从真实世界数据角度出发,收集2015-2019年南京大学医学院附属鼓楼医院在用的5... 详细信息

目的:基于真实世界数据从多维度对CT设备进行全生命周期及运行状况价值评估,量化医疗设备的性能、运行状况、效益分析等,以助力医院掌握CT设备运行状况。方法:从真实世界数据角度出发,收集2015-2019年南京大学医学院附属鼓楼医院在用的5台CT设备(分别编号为A型、B型、C型、D型和E型)近4年运行期间的经济效益、计量、性能数据,A型、B型和C型均为进口CT设备,其中A型、B型两台型号相同;D型和E型均为国产CT设备。使用层次分析法(AHP)分配各数据的权重,形成有效的多维度评价体系。结果:层次权重分配矩阵的一致性比率(CR)值为0.042<0.1,满足一致性检验。A型、B型、C型、D型和E型5台CT设备的综合价值评分分别为68.10分、30.35分、39.50分、60.99分和39.76分。使用不同环境的A型、B型两台相同型号进口CT存在明显差异。D型国产CT设备得分高于B、C两型号进口CT。结论:在适宜的使用环境下,国产CT设备可以替代进口设备。AHP可运用于CT设备的价值评估。

关键词：层次分析法(AHP) 真实世界数据全生命周期 CT设备

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