检索结果-内蒙古大学图书馆

世界科学技术-中医药现代化 2022年第6期24卷 2411-2417页

作者：陈玉欢凌霄陶继阳李春晓李学林张博任婷婷河南中医药大学药学院郑州450046 河南中医药大学第一附属医院中药临床评价技术河南省工程实验室郑州450000 郑州市中医院郑州450000

目的基于真实世界数据获取疏血通注射液不良反应的发生率、发生类型及影响因素,为临床用药提供风险预警。方法收集2014年1月至2019年4月期间河南省两家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者病例,以使用疏血通注射液治疗发生不良反应的患... 详细信息

目的基于真实世界数据获取疏血通注射液不良反应的发生率、发生类型及影响因素,为临床用药提供风险预警。方法收集2014年1月至2019年4月期间河南省两家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者病例,以使用疏血通注射液治疗发生不良反应的患者为病例组,描述性统计分析疏血通注射液不良反应的发生情况、特点及转归,以年龄和性别1:4在未发生不良反应的队列中匹配对照组,logistic回归分析个人药物/食物过敏史、家族过敏史、单次用药剂量、合并用药种类等对疏血通注射液发生不良反应的影响。结果疏血通注射液不良反应的发生率为4.23‰。皮肤及其附件损害(24.42%)和中枢及外周神经系统损害(24.42%)最为常见,主要临床表现为皮疹(20.93%)、头晕(17.44%)。所有不良反应均为轻度或中度,停药或对症治疗后不良反应均为好转或痊愈转归。发生不良反应的独立危险因素为个人药物/食物过敏史(OR=3.997,P=0.000)。结论疏血通注射液在一般人群中具有良好的耐受性。有个人药物/食物过敏史的患者使用疏血通注射液需谨慎。基于真实世界数据开展药品上市后临床安全性研究是获取临床安全性证据的一种可靠的研究方法。

关键词：疏血通注射液真实世界数据临床安全性不良反应影响因素

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基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 18-22页

作者：李玲刘艳梅谭婧王雯姚明宏马玉罗小超廖星刘岩宋海波温泽淮孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 四川省真实世界数据技术创新中心四川成都610041 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室北京100700 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的... 详细信息

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。

关键词：真实世界数据中成药安全性评价

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基于真实世界数据的注射用尖吻蝮蛇血凝酶儿童用药安全性评价

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 787-790页

作者：程毅菁李涛刘军廷黄贵民钟旭丽林爱华潘守东李龙白东升占小俊刘振江任韡聂晓璐邰隽首都儿科研究所儿童健康大数据研究中心北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院药学部北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院麻醉科北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院普通(新生儿)外科北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院泌尿外科北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院耳鼻咽喉头颈外科北京100020 首都儿科研究所附属儿童医院骨科北京100020 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100091

目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测... 详细信息

目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测模型,监测2014年2月25日至2021年1月28日首都儿科研究所附属儿童医院使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的住院儿童电子病历,系统报警病例经人工评价并汇总统计,获得药品不良反应的发生情况,并分析可能影响用药安全性的因素。结果纳入研究的患者共35720例,注射用尖吻蝮蛇血凝酶所致皮疹、呕吐、头痛、过敏性休克的药品不良反应发生率分别为0.008%、0.003%、0.003%、0.003%,未见新的药品不良反应,在临床实践中用药天数、给药方式、单次给药剂量的合理选择有助于降低药品不良反应的发生率。结论利用计算机辅助药品安全性评价,基于医疗机构真实世界数据获得了注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性情况,各不良反应均较为罕见,药品在整体上具有较好的安全性。

关键词：尖吻蝮蛇血凝酶注射儿童安全性真实世界数据自动监测模型药品不良反应

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真实世界数据在药物警戒工作中的应用

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中国食品药品监管 2023年第10期 60-67页

作者：王蔷吉永卓成窦丽霞百时美施贵宝(中国)投资有限公司百时美施贵宝(日本)

随着医疗健康数据的快速增长,真实世界数据(real world data,RWD)分析为药物警戒工作带来了新的机遇,成为传统药品不良反应监测模式的有益补充。本文通过介绍几种主要的RWD类型,包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社... 详细信息

随着医疗健康数据的快速增长,真实世界数据(real world data,RWD)分析为药物警戒工作带来了新的机遇,成为传统药品不良反应监测模式的有益补充。本文通过介绍几种主要的RWD类型,包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例,并对各种类型数据应用于相关药品安全性监测和评价的案例进行分析,总结了RWD在药物警戒中的应用范畴、优势和局限性,以期为我国利用RWD开展药物警戒活动相关研究的探索和实践提供参考。

关键词：真实世界数据药品安全性药物警戒不良事件

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真实世界数据研究的信息安全挑战

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中国食品药品监管 2022年第10期 46-53页

作者：李雪迎王熙诚沙若琪尚美霞姚晨北京大学第一医院医学统计室伦敦大学学院管理学院建信金融科技有限责任公司北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数... 详细信息

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提,在充分知情同意的情况下,依据法律法规和技术标准的相关要求,完善数据安全等级划分和分级安全保护策略,从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系,促进充分的数据利用。

关键词：真实世界数据数据安全信息安全隐私保护权益

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真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

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中国临床药理学与治疗学 2020年第8期25卷 878-889页

作者：汪旻晖赵杨邓亚中薛富波谢海棠姚晨皖南医学院弋矶山医院安徽芜湖241000 北京大学第一医院北京100034 南京医科大学江苏南京211166 北京信立达医药科技有限公司北京100089 君实生物医药科技股份有限公司上海201203

国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管... 详细信息

国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。

关键词：真实世界数据真实世界证据真实世界研究政策法规指导原则

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真实世界数据相关标准体系研究与应用进展

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医学信息学杂志 2022年第6期43卷 30-35页

作者：印冠锦张梦阳吴惠庶洪娜弓孟春神州医疗科技股份有限公司北京100080 中国政法大学中加法律研究中心北京100088 南方医科大学卫生与健康管理研究院广州510515

阐述真实世界数据标准体系和研究进展,分析国内真实世界数据标准面临的挑战并提出相关建议,包括在行业内整体全面规划医学语义标准和数据模型、进一步细化个人数据使用和调用的管理方式等,为我国真实世界数据相关标准制定提供有力依据。

关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据数据标准术语标准

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真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究

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中国食品药品监管 2021年第11期 62-70页

作者：姚晨谢红炬郝新宝谭云李玮王斌赖俊恺晋菲斐北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院海南医学院第二附属医院整形外科博鳌一龄生命养护中心海南医学院第一附属医院血液科博鳌乐城泰格临床研究中心杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低... 详细信息

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低研究成本。基于真实世界数据的产生和应用场景,以及满足监管部门的法规要求,本研究构建了一个用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具,即电子源数据记录(eSource record,ESR)工具,功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。为了验证解决方案的可行性,2021年6月,本研究采用ESR工具,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区一家医疗机构的医疗美容科进行了试点研究,对其真实世界研究的源数据进行了采集管理。

关键词：真实世界数据源数据管理数据采集数据治理电子源数据记录

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真实世界数据在中药研究中的应用与展望

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中国食品药品监管 2024年第10期 144-151页

作者：孙明伟赵兰婷马玲玲刘慧尹宁宁肖杰山东省食品药品审评查验中心

随着医疗大数据的积累和信息技术的发展,真实世界数据在医药领域的应用越来越广泛。本文主要探讨了近几年真实世界数据在中药研究中的应用,包括上市前研究、上市后评价、临床应用、经济学和药理学研究等方面,从研究方向、数据整合、分... 详细信息

随着医疗大数据的积累和信息技术的发展,真实世界数据在医药领域的应用越来越广泛。本文主要探讨了近几年真实世界数据在中药研究中的应用,包括上市前研究、上市后评价、临床应用、经济学和药理学研究等方面,从研究方向、数据整合、分析方法、研究团队等方面分析了中药真实世界研究面临的挑战,并对真实世界数据在中药研究领域的发展进行展望,旨在为中药研究的创新与发展提供新的思路和方法。

关键词：真实世界数据中药研究应用挑战展望

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基于真实世界数据的缺血性中风病分类探索与网络生物学机制研究

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中国中医基础医学杂志 2023年第7期29卷 1129-1137页

作者：韩树张靖刘晓庆何玉瑶赵赫许博文董云芳侯晓莹马静杨杰钟利群北京中医药大学东直门医院北京100700 北京中医药大学北京100029 宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院银川750021 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

目的基于真实世界数据挖掘缺血性中风病(ischemic stroke, IS)一般特征,探索关联核心症状群、中药与通路分析,并借助网络生物学方法验证分子机制。方法收集并提取2016年1月至2018年12月在山东省潍坊市中医院住院的IS患者病历资料,应... 详细信息

目的基于真实世界数据挖掘缺血性中风病(ischemic stroke, IS)一般特征,探索关联核心症状群、中药与通路分析,并借助网络生物学方法验证分子机制。方法收集并提取2016年1月至2018年12月在山东省潍坊市中医院住院的IS患者病历资料,应用临床表型网络构建症状群模块;结合中医传统理论,确定优选模块及其核心症状群与中药;应用DAVID数据库进行KEGG富集分析,并以Jaccard系数计算相似性,获得临床优选模块症状-中药共同通路,以备网络生物学验证。采用HERB、Sym Map、TCMID、TCMSP和TCM-ID等数据库获取优选模块核心中药靶点,从GeneCards、OMIM、TTD、Dsi Ge NET、SymMap、Drug Bank和HERB等数据库中筛选症状群靶点。经Cytoscape中BisoGenet插件构建优选模块核心中药与症状群的PPI网络并筛选核心基因,应用MCODE富集分析潜在模块。采用Metascape对核心基因进行GO和KEGG富集分析,构建特异性通路网络以筛选关键靶点,并验证共同通路。结果真实世界数据获得包含362种症状和351种中药的7170例病历,症状群模块34个,确定优选模块M3,症状5个(头晕、头痛、视物旋转、头胀、耳鸣)与中药10味(天麻、石决明、钩藤、首乌藤、炒栀子、黄芩、槲寄生、杜仲、益母草和茯神),KEGG通路94条。网络生物学共获取中药靶点361个,症状群靶点40个,症状-中药核心靶点238个,GO功能2402个和KEGG通路182条。验证共同通路82条,涉及丝裂原活化蛋白激酶3(mitogen-activated protein kinase 3, MAPK3)、MAPK1、RAF原癌基因丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶(RAF proto-oncogene serine/threonine-protein kinase, RAF1)、RAC-α-丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(RAC-alpha serine/threonine-protein kinase, AKT1)、磷酸肌醇3激酶调控亚基1(phosphoinositide-3-kinase, regulatory subunit 1,PIK3R1)等核心靶点,通路富集PI3K/蛋白激酶B(protein kinase B,AKT)、MAPK、Neurotrophin与神经突触传导通路等。结论真实世界数据发现肝阳上亢证是IS的核心病机,临床用药以天麻钩藤饮加减为主;网络生物学推测该中药组合在分子水平上通过多靶点与多通路的交互而发挥作用,为后续临床转化与基础实验指明了研究方向。

关键词：缺血性中风病真实世界数据网络生物学机制研究临床转化

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