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机构

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  • 1 篇 安徽医科大学
  • 1 篇 厦门市食品药品审...
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作者

  • 2 篇 吴水金
  • 1 篇 易力
  • 1 篇 郑牧垚
  • 1 篇 董谦
  • 1 篇 温莉茵
  • 1 篇 汤京龙
  • 1 篇 刘蕊
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  • 1 篇 陈鑫
  • 1 篇 童坤
  • 1 篇 张春青
  • 1 篇 谢诗晨

语言

  • 4 篇 中文
检索条件"主题词=第一类医疗器械"
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第一类医疗器械产品备案常见分类问题浅析
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引用
中国医疗器械信息 2025年 第3期31卷 14-16,36页
作者： 刘蕊 温莉茵 董谦 易力 汤京龙 张春青 中国食品药品检定研究院 北京100050
文章分析了几种第一类医疗器械在分类界定中的常见问题,以便于备案部门在实际工作中准确判断产品是否为第一类医疗器械,有利于准确开展第一类医疗器械备案及监管工作,助推医疗器械产业高质量发展。
来源： 评论
厦门市第一类医疗器械备案常见问题解析
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引用
厦门科技 2024年 第4期30卷 60-62页
作者： 吴水金 厦门市产品技术审评与审核查验中心 福建厦门361004
本文汇总厦门市从2014年6月至2023年12月申请备案的2620个第一类医疗器械产品,梳理备案申请中常见的问题,并进行分类与分析,以期为医疗器械备案人准备申请材料时提供参考,进一步提升备案产品的质量。
来源： 评论
安徽省某市2021—2022年第一类医疗器械备案审查情况分析
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引用
医疗卫生装备 2023年 第11期44卷 90-94页
作者： 童坤 周典 郑牧垚 安徽医科大学卫生管理学院 合肥230032 安徽医科大学第二附属医院 合肥230601 六安市食品药品检验中心 安徽六安237000
以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申请为研究对象,分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题,提出了备案人应当准确把握医疗器械定义、严格执行申报资料... 详细信息
来源： 评论
浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策
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引用
中国食品药品监管 2021年 第3期 76-79页
作者： 吴水金 谢诗晨 陈鑫 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心
本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品(备案)数据库(截至2020年12月26日)进行检索,对3268个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨,发现医用冷敷贴备案产品存在"高类低备"以及... 详细信息
来源： 评论
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