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中南药学 2015年第9期13卷 897-900页

作者：胡玥珊孙国祥刘迎春中国医科大学附属第一医院药学部沈阳110001 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的建立牛黄解毒片(Niuhuang Jiedu tablets,NHJDT)高效毛细管电泳法(HPCE)指纹图谱,按系统指纹定量法评价其质量。方法采用高效毛细管电泳法,以甘草苷为参照物峰,确定19个共有指纹峰,建立了NHJDT-HPCE指纹图谱。以宏定性相似度Sm和宏... 详细信息

目的建立牛黄解毒片(Niuhuang Jiedu tablets,NHJDT)高效毛细管电泳法(HPCE)指纹图谱,按系统指纹定量法评价其质量。方法采用高效毛细管电泳法,以甘草苷为参照物峰,确定19个共有指纹峰,建立了NHJDT-HPCE指纹图谱。以宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm为参量对15批NHJDTs进行聚类分析,确定用其中10批生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准用系统指纹定量法鉴别评价15批NHJDTs质量。结果鉴别出9批质量合格,1批均化系数相对偏差偏高,4批含量明显偏低,1批含量明显偏高。结论将系统指纹定量法评价HPCE指纹图谱的结果与HPLC结果相比较,结果基本一致,证明系统指纹定量法评价中药质量具有真实、可靠与准确的特点。

关键词：系统指纹定量法牛黄解毒片高效毛细管电泳指纹图谱宏定性相似度宏定量相似度色谱指纹图分离量指数

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基于FTIR的黄芪药材质量评价研究

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中南药学 2024年第5期22卷 1329-1333页

作者：郝彩琴周莹刘明嘉孙国祥宁夏职业技术学院生命科技学院银川750002 抚顺市药品检验检测所辽宁抚顺113006 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的建立黄芪药材的红外原始指纹图谱与量子指纹图谱,为其质量控制提供参考。方法采用傅里叶变换红外光谱仪采集35批黄芪药材的红外指纹图谱,经数据处理建立黄芪的红外量子指纹图谱,采用系统指纹定量法以及t检验比较两种指纹图谱是否... 详细信息

目的建立黄芪药材的红外原始指纹图谱与量子指纹图谱,为其质量控制提供参考。方法采用傅里叶变换红外光谱仪采集35批黄芪药材的红外指纹图谱,经数据处理建立黄芪的红外量子指纹图谱,采用系统指纹定量法以及t检验比较两种指纹图谱是否存在差异,并对量子指纹图谱的共有量子峰面积进行系统聚类分析。结果黄芪药材的红外指纹图谱与量子指纹图谱间并不存在显著性差异,系统指纹定量法将35批黄芪分为8个质量等级,系统聚类分析表明35批黄芪的质量可聚为两类。结论红外量子指纹图谱能够提供大量特征信息,系统指纹定量法能够全面、准确、直观地将黄芪药材分为8个质量等级,两者结合可以实现对黄芪等中药材质量的全面评价。

关键词：黄芪傅里叶变换红外光谱量子指纹图谱系统指纹定量法

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基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性

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色谱 2019年第11期37卷 1200-1208页

作者：闫慧孙国祥迟晗笑张晶孙万阳侯志飞李显林蒲道俊陈振鸿沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广东广州510632 河北化工医药职业技术学院河北石家庄050026 国药集团工业有限公司北京101300 西南药业股份有限公司重庆400038 新疆富沃药业有限公司新疆沙雅842200

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系... 详细信息

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。

关键词：复方甘草片标准制剂双标校正法定量指纹图谱系统指纹定量法统一化色谱条件定量指纹智能预测质量

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多级系统指纹定量法评价复方丹参片质量

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中南药学 2012年第2期10卷 140-144页

作者：孙国祥李闫飞池剑玲吴玉沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的建立多级系统指纹定量法(MSQFM)理论和技术并应用于复方丹参片(Fufang Dansen Pian,FFD-SP)280nm HPLC指纹图谱评价。方法从8个定量相似度(R、Q、M、W、P、QF、MF和C)中选取2个作平均作为宏定量目标函数,得到具有代表性的八级宏定... 详细信息

目的建立多级系统指纹定量法(MSQFM)理论和技术并应用于复方丹参片(Fufang Dansen Pian,FFD-SP)280nm HPLC指纹图谱评价。方法从8个定量相似度(R、Q、M、W、P、QF、MF和C)中选取2个作平均作为宏定量目标函数,得到具有代表性的八级宏定量相似度,再与Sm及α评价中药质量等级分别构成一、二、三…八级系统指纹定量法,以均值P整合8个宏定量相似度,进而构成MSQFM,并对20批FFDSP-HPLC-FP进行评价。结果八级宏定量相似度P1,P2,…,P8都能良好地反映中药化学指纹的总体含量。用MSQFM评价S10质量(1级)极好;S9质量(2级)很好;S4、S12、S14和S19质量(3级)好;S7、S8、S11和S17质量(4级)较好;S13、S15、S16和S20质量(5级)中等;S18质量(6级)一般,其余5批为次品或劣质品。结论所建立MSQFM评价结果具有一致性,可清晰揭示FFDSPs-HPLC-FP反映的中药质量变异,是对SQFM的发展和完善。

关键词：多级系统指纹定量法系统指纹定量法复方丹参片八级宏定量相似度

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广金钱草优良种质筛选及评价研究

广金钱草优良种质筛选及评价研究

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作者：孙贤多广东药科大学

学位级别：硕士

广金钱草为豆科植物广金钱草Desmodium styracifolium(Osbeck.)Merr.的干燥地上部分,现代药理研究表明,具有抗结石、抗氧化、抗炎等药理作用,用药历史悠久。广金钱草野生资源短缺,以人工种植为主。但是不同栽培地区的地理环境、气候条... 详细信息

广金钱草为豆科植物广金钱草Desmodium styracifolium(Osbeck.)Merr.的干燥地上部分,现代药理研究表明,具有抗结石、抗氧化、抗炎等药理作用,用药历史悠久。广金钱草野生资源短缺,以人工种植为主。但是不同栽培地区的地理环境、气候条件栽培技术的差异等原因,以及缺少优良种质,导致药材产量和质量差异较大,严重影响临床疗效。本文从广金钱草优良种质筛选、种质评价和基本药理活性三个方面开展了广金钱草的研究,结果如下:1.通过选择育种初步筛选高产优质的广金钱草种质资源,作为广金钱草品种选育的育种材料,从源头控制广金钱草药材的产量和品质。本实验基于农艺性状(株长、叶面积、地径、分枝和株型)、产量、化学成分含量信息,采用主成分分析法对药材品质进行综合评估,初步筛选了55个在农艺性状上表现突出的株系,并进一步从它们的子代中筛选出农艺性状、产量和品质均优于对照组的47份优质高产的株系,作为广金钱草优良品种选育的育种材料。2.采用不同浓度的丁酰肼、6-BA和赤霉素喷施广金钱草叶面,测量不同处理后药材的产量和Vicenin-1、夏佛塔苷、异荭草苷、异夏佛塔苷、Vicenin-3、异牡荆苷6个有效成分的含量,通过多重比较、主成分分析和层次聚类分析,结果表明,采用浓度为50 mg/L的6-BA处理广金钱草能显著提高Vicenin-1、夏佛塔苷、异夏佛塔苷、Vicenin-3、异牡荆苷的含量,其中夏佛塔苷、异夏佛塔苷和Vicenin-3含量达到最大值,但显著降低了广金钱草产量。采用2000 mg/L丁酰肼处理广金钱草能够显著增加夏佛塔苷、异夏佛塔苷和异荭草苷的含量,其中异荭草苷的含量达到最大值为0.276 mg/g。施用浓度为50 mg/L的6-BA和浓度为2000 mg/L的丁酰肼的样品在体外喷施植物生长调节剂的效果综合评价中优势明显,采用浓度为2000 mg/L的丁酰肼处理广金钱草可以在不影响其产量的情况下改善品质。3.为了评价不同产区栽培广金钱草药材的种质,本实验收集25个不同产地的广金钱草样品,建立了同时定量测定广金钱草中Vicenin-1、夏佛塔苷、异夏佛塔苷、Vicenin-3和异牡荆苷含量的系统定量指纹图谱法。结果显示,不同地区的广金钱草样品中黄酮类成分的含量差异较大,其中从广东省、广西贵港和海南省收集的种质资源的黄酮类成分含量稍高于其他地区的,而产于广东省的样品质量一致性评价优势明显。此外,通过检测不同样品的共有峰和抗氧化活性之间的关系,分析了谱效相关性,并确定了22个共有峰与抗氧化活性呈正相关关系。实验结果为广金钱草种质评价提供了科学的依据。

关键词：广金钱草选择育种植物生长调节剂种质评价系统指纹定量法

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香橘乳癖宁胶囊UPLC特征指纹图谱研究

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中草药 2018年第2期49卷 346-352页

作者：李响白雪何毅吕燕男缪兴龙周桂荣李萍中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室南京210009 天士力控股集团有限公司研究院现代中药开发中心天津300410 天士力医药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

目的建立香橘乳癖宁胶囊(XRC)的UPLC指纹图谱,利用系统指纹定量法鉴定各批次制剂质量,并采用电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱(ESI-Q-TOF/MSE)对其化学成分进行定性分析。方法采用Acquty UPLC BEH C18(100mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱... 详细信息

目的建立香橘乳癖宁胶囊(XRC)的UPLC指纹图谱,利用系统指纹定量法鉴定各批次制剂质量,并采用电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱(ESI-Q-TOF/MSE)对其化学成分进行定性分析。方法采用Acquty UPLC BEH C18(100mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,体积流量为0.25 m L/min,柱温为28℃,检测波长为270 nm。以系统指纹定量法的宏定性相似度(Sm)、宏定量相似度(Pm)为评价指标,对10批制剂的整体质量进行评价。并利用UPLC-ESI-Q-TOF/MSE正、负2种离子模式扫描对共有峰成分进行定性分析。结果建立10批XRC的UPLC对照指纹图谱,标定33个共有峰,指认其中28个成分,并分别归属药材来源。系统指纹定量法评价结果表明,9批制剂质量在5级以上。结论建立有效、可靠的XRC制剂质量评价方法,对其质量控制方法进行提升,并为物质基础的进一步研究奠定基础。

关键词：香橘乳癖宁胶囊电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱系统指纹定量法指纹图谱丹酚酸B

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中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤

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中南药学 2019年第3期17卷 321-331页

作者：孙国祥孙万阳闫慧张晶侯志飞兰丽丽高倩楠蒲道俊陈振鸿穆磊磊沈阳药科大学药学院沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广州510632 河北化工医药职业技术学院石家庄050026 西南药业股份有限公司重庆400038 新疆富沃药业有限公司新疆沙雅842200

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项... 详细信息

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。

关键词：中药整体质量控制标准体系构建中药一致性评价步骤中药标准制剂控制模式中药拉平投料技术中药主组分控制思路指纹系统定量校正因子中药紫外全指纹溶出度测定法中药指纹图谱质量系统指纹定量法

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柴胡安心胶囊平行四波长高效液相色谱指纹图谱研究

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中国药业 2019年第21期28卷 17-20页

作者：于静焦丽亚张振杰王玲娇杨继章孙国祥周春华河北医科大学第一医院河北石家庄050031 沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的建立柴胡安心胶囊(CHANCs)的四波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法采用HPLC法,分别于254,275,290,330 nm波长下对样品进行检测,建立CHANCs平行四波长高效液相色谱指纹图谱,以均值法整合各样品的色谱信息,结合系统指纹定量法区分... 详细信息

目的建立柴胡安心胶囊(CHANCs)的四波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法采用HPLC法,分别于254,275,290,330 nm波长下对样品进行检测,建立CHANCs平行四波长高效液相色谱指纹图谱,以均值法整合各样品的色谱信息,结合系统指纹定量法区分8批样品的质量差异。结果以葛根素为参照指纹峰,分别标定了63,65,53,27个共有峰。8批CHANCs中1批(S7)质量好,2批(S1,S3)质量很好,5批(S2,S4,S5,S6,S8)质量极好。结论平行多波长指纹图谱联合系统指纹定量法鉴定CHANCs的质量稳定、可靠。

关键词：柴胡安心胶囊系统指纹定量法平行多波长指纹图谱宏定性相似度宏定量相似度

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木香顺气丸毛细管电泳指纹图谱研究

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中国药业 2019年第1期28卷 35-39页

作者：王玲娇孙国祥郑玉玲杨继章于静河北医科大学第一医院河北石家庄050031 沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的建立木香顺气丸毛细管电泳指纹图谱(CEFP),按系统指纹定量法评价其质量。方法采用毛细管电泳(CE)法,以橙皮苷为参照峰,确定14个共有指纹峰,建立了木香顺气丸CEFP。按平均值法计算16批样品的宏定性、宏定量相似度值,并以此为变量建... 详细信息

目的建立木香顺气丸毛细管电泳指纹图谱(CEFP),按系统指纹定量法评价其质量。方法采用毛细管电泳(CE)法,以橙皮苷为参照峰,确定14个共有指纹峰,建立了木香顺气丸CEFP。按平均值法计算16批样品的宏定性、宏定量相似度值,并以此为变量建立木香顺气丸对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准用系统指纹定量法评价16批木香顺气丸质量。结果 S3质量好,S4质量良好,S1,S6,S8,S15,S16质量中等,S5,S7和S11质量一般,S2,S12,S14质量次,S9,S10,S13质量最差。结论该方法重复性好,可简便、迅速地鉴定木香顺气丸的质量。

关键词：木香顺气丸系统指纹定量法毛细管电泳指纹图谱宏定性相似度宏定量相似度质量控制

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四波长融合指纹图谱评价金卷升板胶囊质量

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中国药业 2019年第18期28卷 29-31页

作者：王玲娇杨亮张振杰于静杨继章孙国祥周春华河北医科大学第一医院河北石家庄050031 沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的建立金卷升板胶囊四波长融合色谱指纹图谱。方法采用高效液相色谱法,分别于254,275,330,360 nm波长处进样检测,所得图谱导入中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4. 0版软件,建立对照指纹图谱,采用系统指纹定量法对11批样品进... 详细信息

目的建立金卷升板胶囊四波长融合色谱指纹图谱。方法采用高效液相色谱法,分别于254,275,330,360 nm波长处进样检测,所得图谱导入中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统4. 0版软件,建立对照指纹图谱,采用系统指纹定量法对11批样品进行质量评价。结果 11批样品共有65个共有峰,其中5号峰为没食子酸峰,12号峰为绿原酸峰,37号峰为黄芩苷峰,49号峰为芦荟大黄素峰,64号峰为大黄素甲醚峰;样品质量等级,S7和S10质量好,S1,S2,S3,S5,S6,S8,S9质量良好,S4和S11质量中等。结论基于多波长融合技术的系统指纹定量法可为金卷升板胶囊的质量评价提供参考。

关键词：金卷升板胶囊系统指纹定量法多波长融合指纹图谱宏定性相似度宏定量相似度

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