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基于HPLC-DAD-ELSD指纹谱的系统指纹定量法评价清热解毒注射液质量

中南药学 2009年第12期7卷 941-945页

作者：孙国祥史香芬王玲娇沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的建立自制清热解毒注射液HPLC-DAD-ELSD指纹图谱,以系统指纹定量法评价其质量。方法采用DAD-ELSD串联技术,以1%HAc溶液和1%HAc乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 ***-1,柱温(30±0.5)℃,进样量5μL;漂移管温度110℃,雾化室温... 详细信息

目的建立自制清热解毒注射液HPLC-DAD-ELSD指纹图谱,以系统指纹定量法评价其质量。方法采用DAD-ELSD串联技术,以1%HAc溶液和1%HAc乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 ***-1,柱温(30±0.5)℃,进样量5μL;漂移管温度110℃,雾化室温度40℃,载气压力50 psi。结果以黄芩苷为参照物峰,确定DAD图谱中有60个共有峰;以绿原酸为参照物峰,确定ELSD图谱中有37个共有峰。采用"中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0"软件,按平均值法计算,生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准,采用系统指纹定量法表征其质量,并与市售制剂和混合药材模拟样进行比较,初步确定了市售制剂含量低的原因为药材投料量不足或制剂被稀释。结论采用DAD-ELSD联用可以获得中药复方制剂真实质量重要信息,结合系统指纹定量法从整体定性分析和整体定量分析出发实现了对中药质量有效评价。

关键词：清热解毒注射液系统指纹定量法 HPLC-DAD-ELSD

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基于HPLC指纹图谱的系统指纹定量法评估复方丹参滴丸质量

基于HPLC指纹图谱的系统指纹定量法评估复方丹参滴丸质量

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复方丹参滴丸美国FDA II期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会

作者：孙国祥宋宇晴沈阳药科大学药学院，沈阳 110016

目的:建立复方丹参滴丸(CDDP)的HPLC指纹图谱，以系统指纹定量法评价其质量。方法:采用RP-HPLC法，通过测定10批CDDP生成对照指纹图谱(RFP)并用系统指纹定量法评价其质量。结果:以原儿茶醛为参照物峰，确定15个共有指纹峰，用系统指纹... 详细信息

目的:建立复方丹参滴丸(CDDP)的HPLC指纹图谱，以系统指纹定量法评价其质量。方法:采用RP-HPLC法，通过测定10批CDDP生成对照指纹图谱(RFP)并用系统指纹定量法评价其质量。结果:以原儿茶醛为参照物峰，确定15个共有指纹峰，用系统指纹定量法鉴别出质量好的有4批，质量中等有4批，2批因含量高致使其质量被划为一般。结论:基于HPLC指纹谱的系统指纹定量法可有效控制CDDP质量。

关键词：复方丹参滴丸 HPLC指纹图谱系统指纹定量法质量评估

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平行五波长高效液相色谱指纹图谱全息整合法定量鉴定杞菊地黄丸的整体质量

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色谱 2010年第9期28卷 877-884页

作者：孙国祥吴波毕开顺沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

建立了杞菊地黄丸(QijudihuangPill,QJDHP)平行五波长(PFW)高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并依据系统指纹定量法结合全息整合法定量鉴定了杞菊地黄丸的整体质量。采用反相HPLC法,以丹皮酚(POL)为参照物峰,分别于203、228、265、280和326n... 详细信息

建立了杞菊地黄丸(QijudihuangPill,QJDHP)平行五波长(PFW)高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并依据系统指纹定量法结合全息整合法定量鉴定了杞菊地黄丸的整体质量。采用反相HPLC法,以丹皮酚(POL)为参照物峰,分别于203、228、265、280和326nm下检测,分别确定了51、49、52、49和47个共有指纹峰,建立了QJDHP的PFW-HPLC指纹图谱。分别以权重法、均值法和投影参数法整合5个波长下各样品的定性定量全信息,结果基于5个波长综合信息用系统指纹定量法鉴定11批QJDHP样品,其中有8批质量为好,1批为较好,质量一般为2批。评价时以均值法最为简捷和准确。本实验结果表明,平行多波长指纹图谱整合法是基于从全信息角度整体定性和定量鉴定中药质量的有效可信方法,是对HPLC-二极管阵列检测(DAD)三维指纹图谱的简化定量处理,其整体综合定量鉴定结果具有可靠性。

关键词：平行五波长高效液相色谱指纹图谱全息整合法宏定性相似度宏定量相似度系统指纹定量法投影参数法杞菊地黄丸

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柏子养心丸的毛细管电泳指纹图谱

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色谱 2012年第5期30卷 495-500页

作者：孙国祥殷瑞娟沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

建立了柏子养心丸(Baizi Yangxin Wan,BZYXW)毛细管区带电泳指纹图谱(CEFP)。采用三棱柱优化法优化背景电解质(BGE),以色谱指纹图谱分离量指数(RF)为实验条件优化的目标函数,最终确定BGE为50mmo l/L硼砂-50 mmo l/L磷酸氢二钠-200 mmo ... 详细信息

建立了柏子养心丸(Baizi Yangxin Wan,BZYXW)毛细管区带电泳指纹图谱(CEFP)。采用三棱柱优化法优化背景电解质(BGE),以色谱指纹图谱分离量指数(RF)为实验条件优化的目标函数,最终确定BGE为50mmo l/L硼砂-50 mmo l/L磷酸氢二钠-200 mmo l/L硼酸-150 mmo l/L碳酸氢钠(体积比为7∶7∶1∶1,含4%乙腈,pH 9.70)。在其他优化的毛细管电泳条件为紫外检测波长228 nm,运行电压12 kV,重力进样25 s(高度14 cm)条件下,采用未涂层石英毛细管(70 cm(有效分离长度57 cm)×75μm)分离,以阿魏酸峰为参照,确定了17个共有指纹峰。对样品聚类分析后用其中9批生成对照CEFP(RCEFP),以其为标准,用系统指纹定量法鉴别出12批BZYXW质量为:3批好,1批良好,3批中,1批一般,4批劣。三棱柱优化法为BGE选择提供了重要参考,建立的BZYXW-CEFP精密度好、重现性高,可用于BZYXW的质量控制。

关键词：毛细管电泳指纹图谱三棱柱优化法系统指纹定量法色谱指纹图谱分离量指数柏子养心丸

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逍遥丸的毛细管电泳指纹图谱的建立

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色谱 2011年第10期29卷 1020-1026页

作者：孙国祥丁国瑜沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

采用毛细管区带电泳法建立了逍遥丸(Xiaoyao Pill,XYP)的毛细管电泳指纹图谱(CEFP)。运用正方形优化法,以色谱指纹图谱分离量指数(RF)为优化的目标函数,对建立指纹图谱的实验条件进行了优化,确定了最佳背景电解质(BGE)溶液50 mmol/L硼砂... 详细信息

采用毛细管区带电泳法建立了逍遥丸(Xiaoyao Pill,XYP)的毛细管电泳指纹图谱(CEFP)。运用正方形优化法,以色谱指纹图谱分离量指数(RF)为优化的目标函数,对建立指纹图谱的实验条件进行了优化,确定了最佳背景电解质(BGE)溶液50 mmol/L硼砂-50 mmol/L磷酸氢二钠-150 mmol/L磷酸二氢钠-50 mmol/L碳酸氢钠(1∶1∶1∶5,v/v/v/v;pH 7.40)、紫外检测波长228 nm、运行电压12 kV、重力进样25 s(高度14 cm)的分离检测条件。采用未涂层石英毛细管(70 cm×75μm,有效分离长度57 cm)分离,以咖啡酸色谱峰为参照,确定13批逍遥丸样品的21个共有指纹峰。通过聚类分析确定用其中10批样品生成对照CEFP,以此为标准用系统指纹定量法鉴别13批逍遥丸的质量,结果显示:S3号样品的化学成分数量和分布比例不合格,S10和S12号样品含量明显偏高,其余批次质量均合格。所建立的正方形优化法操作简便,适用于中药的毛细管区带电泳BGE的选择;所建立的逍遥丸CEFP具有较好的精密度和重现性,可以为逍遥丸的质量控制提供新的参考。

关键词：毛细管电泳指纹图谱正方形优化法系统指纹定量法色谱指纹图谱分离量指数逍遥丸

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基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性

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色谱 2019年第11期37卷 1200-1208页

作者：闫慧孙国祥迟晗笑张晶孙万阳侯志飞李显林蒲道俊陈振鸿沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广东广州510632 河北化工医药职业技术学院河北石家庄050026 国药集团工业有限公司北京101300 西南药业股份有限公司重庆400038 新疆富沃药业有限公司新疆沙雅842200

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系... 详细信息

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。

关键词：复方甘草片标准制剂双标校正法定量指纹图谱系统指纹定量法统一化色谱条件定量指纹智能预测质量

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三波长融合指纹图谱结合6组分定量和主成分分析评价银翘解毒片的质量

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色谱 2017年第7期35卷 741-747页

作者：马迪迪巩丹丹孙国祥杨方良沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

建立了三波长融合高效液相色谱指纹图谱,并结合6组分定量和主成分分析(PCA)评价25批银翘解毒片的质量一致性。采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)分别于230、279、327 nm下检测。运用多波长融合指纹图谱技术建立银翘解毒片三波长融合指纹... 详细信息

建立了三波长融合高效液相色谱指纹图谱,并结合6组分定量和主成分分析(PCA)评价25批银翘解毒片的质量一致性。采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)分别于230、279、327 nm下检测。运用多波长融合指纹图谱技术建立银翘解毒片三波长融合指纹图谱,采用系统指纹定量法对其进行定性和整体定量评价。结果鉴别出25批银翘解毒片样品完全合格且区分良好。同时测定6组分含量,与指纹图谱结合,从整体和局部角度评价银翘解毒片质量。此外,运用PCA法对融合指纹图谱进行分析,通过主成分得分图可以明显区分来自两个厂家的25批银翘解毒片样品。方法综合性较强且有效,为科学评价与有效控制银翘解毒片的质量提供了可靠的参考。

关键词：高效液相色谱三波长融合指纹图谱系统指纹定量法定量检测主成分分析银翘解毒片

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香橘乳癖宁胶囊UPLC特征指纹图谱研究

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中草药 2018年第2期49卷 346-352页

作者：李响白雪何毅吕燕男缪兴龙周桂荣李萍中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室南京210009 天士力控股集团有限公司研究院现代中药开发中心天津300410 天士力医药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

目的建立香橘乳癖宁胶囊(XRC)的UPLC指纹图谱,利用系统指纹定量法鉴定各批次制剂质量,并采用电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱(ESI-Q-TOF/MSE)对其化学成分进行定性分析。方法采用Acquty UPLC BEH C18(100mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱... 详细信息

目的建立香橘乳癖宁胶囊(XRC)的UPLC指纹图谱,利用系统指纹定量法鉴定各批次制剂质量,并采用电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱(ESI-Q-TOF/MSE)对其化学成分进行定性分析。方法采用Acquty UPLC BEH C18(100mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,体积流量为0.25 m L/min,柱温为28℃,检测波长为270 nm。以系统指纹定量法的宏定性相似度(Sm)、宏定量相似度(Pm)为评价指标,对10批制剂的整体质量进行评价。并利用UPLC-ESI-Q-TOF/MSE正、负2种离子模式扫描对共有峰成分进行定性分析。结果建立10批XRC的UPLC对照指纹图谱,标定33个共有峰,指认其中28个成分,并分别归属药材来源。系统指纹定量法评价结果表明,9批制剂质量在5级以上。结论建立有效、可靠的XRC制剂质量评价方法,对其质量控制方法进行提升,并为物质基础的进一步研究奠定基础。

关键词：香橘乳癖宁胶囊电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱系统指纹定量法指纹图谱丹酚酸B

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内标定量指纹图谱法筛选冠心苏合丸对照制剂

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中草药 2014年第5期45卷 642-647页

作者：孙国祥张宇高嘉悦刘中博沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的建立冠心苏合丸（Guanxin Suhe Pill，GXSHP）HPLC内标定量指纹图谱，用内标定量指纹图谱法选出冠心苏合丸对照制剂，为冠心苏合丸的质量控制提供对照制剂控制法。方法采用AgilentPoroshell 120SBC18色谱柱（150mm×4．6mm，2．... 详细信息

目的建立冠心苏合丸（Guanxin Suhe Pill，GXSHP）HPLC内标定量指纹图谱，用内标定量指纹图谱法选出冠心苏合丸对照制剂，为冠心苏合丸的质量控制提供对照制剂控制法。方法采用AgilentPoroshell 120SBC18色谱柱（150mm×4．6mm，2．7μm），流动相为水-甲醇（均含0．2％醋酸），梯度洗脱，体积流量0．5mL／min，柱温（25．00±0．15）℃，紫外检测波长为275nm，进样量5此。采用内标定量指纹法整体鉴定12批次GXSHP（S1～S12）质量，根据本方法评价结果选出冠心苏合丸对照制剂。结果以内标物峰为参照峰，确定36个共有指纹峰，以加入固定浓度内标为基准建立了GXSHP-HPLC内标定量指纹图谱。用内标定量指纹法鉴别出s3、s5～s7、s9质量极好，s4、S8、s10、s11质量很好，s1、s2质量好，S12质量为劣，根据该方法评价结果，最终确定s3、s5～S7、S9可作为冠心苏合丸对照制剂。结论内标定量指纹法可以减少对照品的使用，校正指纹图谱变化，提高测定结果的准确性，选出的对照制剂生成冠心苏合丸对照制剂指纹图谱可用于大批量冠心苏合丸的质量控制，具有重大的实际应用意义。

关键词：冠心苏合丸对照制剂内标定量指纹法高效液相色谱指纹图谱定量分析系统指纹定量法

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柴胡舒肝丸的毛细管电泳指纹图谱及其黄芩苷含量的测定

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色谱 2010年第11期28卷 1077-1083页

作者：孙国祥闫娜娜丁国瑜沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

建立了柴胡舒肝丸(Chaihu Shugan Pill,CHSGP)的毛细管区带电泳指纹图谱(capillary electrophoresis finger-print,CEFP),并采用内标法测定了黄芩苷的含量。以50mmol/L硼砂-150mmol/L磷酸二氢钠-50mmol/L磷酸氢二钠(1:1:1,v/v/v)(含5mmol/L庚烷磺酸钠)为背景电解质(BGE)溶液,采用未涂层石英毛细管(总长度75cm,有效分离长度63cm,内径75μm),以色谱指纹图谱分离量指数(RF)为目标函数优化实验条件,在紫外检测波长265nm、运行电压11kV条件下,以黄芩苷峰为参照物峰,确定了22个共有指纹峰,建立了CHSGP的CEFP,通过对20批样品聚类分析确定用其中13批生成对照CEFP(RCEFP),以此RCEFP为标准用系统指纹定量法鉴别20批柴胡舒肝丸质量。结果其中的4批化学成分数量和分布比例不合格,4批含量明显偏低,其他12批完全合格。采用内标法测定黄芩苷的含量,在5～200mg/L范围内线性良好(r=0.9999),平均回收率(n=9)为98.2%。该法具有较好的精密度和重现性,为柴胡舒肝丸的质量控制提供了一种新的参考。

关键词：毛细管电泳指纹图谱三角形优化法四面体优化法系统指纹定量法色谱指纹图分离量指数黄芩苷柴胡舒肝丸

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