检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2002年第12期37卷 954-957页

作者：李波蔡彤张国来中国药品生物制品检定所药理室北京100050

自20世纪60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方示的建立，引起了各国药政管理部门的极大兴趣，并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作，无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准... 详细信息

自20世纪60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方示的建立，引起了各国药政管理部门的极大兴趣，并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作，无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量的内毒素检测仪研究，还是在方法的标准操作规程制订上，均取得了长足的进展，但与美国、欧洲和日本的发展的水平相比，仍存在各方面的问题。本文主要介绍细菌内毒素检查法的国内外发展概况的目前国内存在问题，并指出下一下阶段的发展的目标和方向。

关键词：细菌内毒素检查法国外中国热原反应标准物质国外中国细菌内毒素检查法

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细菌内毒素检查法应用情况分析

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中国医院药学杂志 1993年第10期13卷 38-39页

作者：邱祖美江苏省通州市药品检验所 226300

卫生部颁布“细菌内毒素检查法”(简称鲎法)试行3年来,在药厂、医院及药检部门得到广泛应用。但目前仍有一些地方的许多厂家认为鲎法不可靠,而停止应用。为此,笔者曾对在输液过程中发生反应而停止鲎法检测的厂家进行过调查。

关键词：细菌内毒素检查法广泛应用厦门情况分析输液过程产品家兔法鲎法检测葡萄糖注射液不可靠

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细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

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中国医院药学杂志 2001年第8期21卷 506-507页

作者：宋田政徐春明张永红林锦芬荣成市人民医院山东荣成264300

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用,中国药典1995年正式收载了细菌内毒素检查法,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点,正逐渐取代家兔法.但是,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应,... 详细信息

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用,中国药典1995年正式收载了细菌内毒素检查法,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点,正逐渐取代家兔法.但是,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果.是否能用于中药注射液的内毒素检查?我们在利用细菌内毒素检查法,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验,并与家兔法进行了对照,现报道如下.

关键词：细菌内毒素检查法板蓝根注射液热原检测

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细菌内毒素检查法常见问题

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中国药学杂志 2006年第19期41卷 1516-1518页

作者：周素文李波湖北省药品检验所武汉430064 中国药品生物制品检定所北京100050

细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法。与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收... 详细信息

细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法。与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收载680余种药品,《中国药典》自1990年版开始收载以来,每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多。2005年版《中国药典》在2000年版基础上,参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式,并结合国内实际情况,对其方法学进行了修订,使其更加规范、合理。并且将采用该方法的品种增加到100多种。由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程,影响实验的因素比较多,如:受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等,均会对实验结果造成不同程度的影响。现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结,以资参考。[第一段]

关键词：细菌内毒素检查法家兔热原检查法《中国药典》 1990年版 2005年版药品检验美国药典反应过程

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细菌内毒素检查法检测硫酸妥布霉素注射液

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中国医院药学杂志 1999年第10期19卷 631-632页

作者：丁力晓 810000 青海省红十字医院!西宁

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细菌内毒素检查法在小针剂热原物质控制中的应用

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华西药学杂志 2004年第5期19卷 376-378页

作者：陈燕华刁雨辉南京大学医学院附属鼓楼医院江苏南京210008

目的　通过细菌内毒素检查法考察小针剂细菌内毒素含量对输液反应的影响。方法　依照中国药典 2 0 0 0年版附录方法和指导原则 ,对 6种 2ml的小针剂及加入小针剂的输液进行细菌内毒素试验。结果　发现 1种小针剂与加入此小针剂的输液细... 详细信息

目的　通过细菌内毒素检查法考察小针剂细菌内毒素含量对输液反应的影响。方法　依照中国药典 2 0 0 0年版附录方法和指导原则 ,对 6种 2ml的小针剂及加入小针剂的输液进行细菌内毒素试验。结果　发现 1种小针剂与加入此小针剂的输液细菌内毒素含量超标。

关键词：小针剂细菌内毒素检查法输液热原含量细菌内毒素试验中国药典2000年版结论指导原则应对

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细菌内毒素检查法在胸腺肽注射液等部分生物制品检测中的应用

细菌内毒素检查法在胸腺肽注射液等部分生物制品检测中的应用

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作者：杨明堂白求恩医科大学

学位级别：硕士

该研究采用试管凝胶法检测药品中的内毒素,并与PT相比较,建立胸腺肽注射液、脑复素注射液、注射用肝复肽和注射用转移因子四种生物制品的细菌内素检测法,以扩展BET在生物制品热原检测中的应用范围,确保上述生物制品的临床用药安全,为最... 详细信息

该研究采用试管凝胶法检测药品中的内毒素,并与PT相比较,建立胸腺肽注射液、脑复素注射液、注射用肝复肽和注射用转移因子四种生物制品的细菌内素检测法,以扩展BET在生物制品热原检测中的应用范围,确保上述生物制品的临床用药安全,为最在中国法定标准中用BET取代PT提供实验依据.1、鲎试剂灵敏度的复核;2、细菌内素限值的确定及有效稀释;3、干扰作用及干扰因素的排除;4、BET的安全性与灵敏性;5、BET应用于生产过程中的质量控制.

关键词：细菌内毒素检查法胸腺肽注射液脑复素注射液5注射用肝复肽

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细菌内毒素检查法超标结果的处理方法

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科技导报 2017年第10期35卷 71-75页

作者：裴宇盛蔡彤张国来高华中国食品药品检定研究院北京100050

内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策... 详细信息

内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。

关键词：细菌内毒素检查法质量管理超过质量标准规定

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细菌内毒素检查法检查乳酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素

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中国现代应用药学 2003年第1期20卷 57-58页

作者：张海荣苏家茹山东省青岛市市立医院山东青岛266011

目的　探讨用BET法检查乳酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版的方法 ,用 4批已经PT法检查合格的样品进行试验。结果　乳酸左氧氟沙星注射液对BET法无干扰作用。

关键词：乳酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法干扰作用

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香菇多糖原料药热原检查法和细菌内毒素检查法的建立与比较

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中国新药杂志 2019年第15期28卷 1896-1901页

作者：丁苏苏马若群刘慧李倚云于洋扬州市食品药品检验检测中心

目的:建立热原检查方法和细菌内毒素检查方法,为难溶性样品香菇多糖无菌原料提供安全性检验方法。方法:热原检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1142建立;细菌内毒素检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年... 详细信息

目的:建立热原检查方法和细菌内毒素检查方法,为难溶性样品香菇多糖无菌原料提供安全性检验方法。方法:热原检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1142建立;细菌内毒素检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1143方法 1(凝胶法)建立。结果:香菇多糖无菌原料在稀释至0. 2 mg·m L-1时,对热原升温没有干扰作用;在稀释至2. 5μg·m L-1时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:物理研磨不影响细菌内毒素的生物活性,可采用研磨法建立难溶样品香菇多糖的热原和细菌内毒素检查方法,2种方法检测结果一致,细菌内毒素检查法更加经济、方便、快捷。

关键词：香菇多糖难溶性物理研磨热原检查法细菌内毒素检查法比较

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