检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2007年第8期42卷 621-623页

作者：张毓梅代晓静郑长春李守申张秀芳山东鲁抗医药股份有限公司质监中心山东济宁272021

目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结... 详细信息

目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结果产生较大影响;当供试液的pH〈4或〉10时,会增加细菌内毒素假阴性结果出现的几率。结论供试液的pH大小会对细菌内毒素检测结果产生较大影响。

关键词： pH 细菌内毒素细菌内毒素检查法干扰试验

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中国药典2010年版细菌内毒素检查法的修订建议

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药物分析杂志 2014年第4期34卷 723-726页

作者：蔡彤裴宇盛高华中国食品药品检定研究院北京100050

目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质... 详细信息

目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质、供试品pH调节、凝胶法实验稀释倍数要求和结果判断、凝胶半定量试验A溶液的制备、光度测定法1阴性对照以及凝胶法干扰试验C系列平行管数等部分提出了修订意见和建议。结论:修订后的细菌内毒素检查法叙述更加严谨、科学、合理,且与国际接轨。

关键词：中国药典细菌内毒素检查法标准修订凝胶法限度实验仲裁方法

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中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究

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中国现代应用药学 2022年第6期39卷 822-826页

作者：裴宇盛蔡彤陈晨高华中国食品药品检定研究院北京102629

目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理... 详细信息

目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。

关键词：细菌内毒素检查法补充方法鲎试剂重组C因子

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细菌内毒素检查法的进程

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军队医药 2002年第2期12卷 47-52页

作者：鱼爱和沈振华解放军第261医院，北京100094

本文回顾了热原检查法与细菌内毒素检查法的产生与进程，提出了我国在细菌内毒素检查法中的问题。

关键词：细菌内毒素检查法热原检查法进程

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链脲菌素冻干粉针的细菌内毒素检查法试验研究

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药物分析杂志 2004年第6期24卷 626-629页

作者：李雪梅周建平北京市药品检验所北京100035

目的:建立链脲菌素冻干粉针细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定链脲菌素的细菌内毒素限值,进行BET法的干扰试验,并测定其最大非干扰浓度。结果:链尿菌素冻干粉针对BET法有抑制作用,最大稀释浓度为1... 详细信息

目的:建立链脲菌素冻干粉针细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定链脲菌素的细菌内毒素限值,进行BET法的干扰试验,并测定其最大非干扰浓度。结果:链尿菌素冻干粉针对BET法有抑制作用,最大稀释浓度为1.25 mg·mL-1时可以消除干扰。结论:链脲菌素可用BET法进行细菌内素素检查,用于该制剂的质量控制。

关键词：链脲菌素冻干粉针细菌内毒素检查法试验研究质量控制

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^(18)F-氟脱氧葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法

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中国医院药学杂志 2003年第12期23卷 765-766页

作者：吴寒寅胡大强陈雅第三军医大学大坪医院野战外科研究所重庆400042

目的 :建立18F 氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 :采用干扰试验和对比试验。结果 :1∶10 0的样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将18F 氟脱氧葡萄糖注射液稀释 10 0倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·mL-1的鲎试剂作... 详细信息

目的 :建立18F 氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 :采用干扰试验和对比试验。结果 :1∶10 0的样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将18F 氟脱氧葡萄糖注射液稀释 10 0倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。

关键词：鲎试剂 ^18F-氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法

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中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法研究

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药物分析杂志 2013年第9期33卷 1628-1632页

作者：裴宇盛蔡彤张国来高华中国食品药品检定研究院北京100050

目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法... 详细信息

目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法的结果判断标准同时对每一试验结果进行判断,以分析比较2种方法结果判断的一致性。结果:本次研究的8批供试品用凝胶法的2种试验判断方法进行判定,2种判断方法表现出3批结果一致,5批结果矛盾,实验结果不一致率达62.5%。仲裁法中2种试验方法对同一样品的结果判断表现出了较大差异。结论:中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法存在不够严谨之处,建议将"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。"修订为"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度实验结果为准。"

关键词：细菌内毒素检查法凝胶法凝胶限度实验仲裁方法药典修订

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细菌内毒素检查法推广应用需注意的几个认识问题

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中国药事 2001年第3期15卷 36-38页

作者：李伟王本敏刘爱明山东省眼科研究所!青岛266071

细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广... 详细信息

细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用［2，3］，并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨，以期对该法的普及与应用有所帮助。

关键词：细菌内毒素检查法热原检查法美国药典动态显色鲎试剂干扰试验鲎试验定量法动物资源生物资源推广应用

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细菌内毒素检查法在医院质控中的应用

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中国药业 2000年第2期9卷 54-55页

作者：郑建涵庄永峰福建莆田市平民医院 351115 福建蒲田市药检所 351111

我国1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年第二增补本收载了该法,但仍未有涉及任何品种的正文.1995年(二部)正式收载了细菌内毒素检查法,并规定了注射用水、0.9%NS、10%GS、5%GS以及20多种放射性药品的细菌内毒素限值,同时删除了这... 详细信息

我国1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年<中国药典>第二增补本收载了该法,但仍未有涉及任何品种的正文.1995年<中国药典>(二部)正式收载了细菌内毒素检查法,并规定了注射用水、0.9%NS、10%GS、5%GS以及20多种放射性药品的细菌内毒素限值,同时删除了这些品种的热原检查,以细菌内毒素检查法代替.

关键词：细菌内毒素检查法医院质量控制大输液医学研究

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细菌内毒素检查法与家兔法检测注射用甲磺酸帕珠沙星热原的比较

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临床医药文献电子杂志 2019年第90期6卷 177-178页

作者：朱文灯马晨晨高晓艳凌娅江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室

目的考察注射用甲磺酸帕珠沙星进行细菌内毒素检查的可行性。方法进行注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的干扰试验,对家兔热原试验的注射用甲磺酸帕珠沙星用细菌内毒素检查法进行比较。结果注射用甲磺酸帕珠沙星对鲎试剂与内毒素的... 详细信息

目的考察注射用甲磺酸帕珠沙星进行细菌内毒素检查的可行性。方法进行注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的干扰试验,对家兔热原试验的注射用甲磺酸帕珠沙星用细菌内毒素检查法进行比较。结果注射用甲磺酸帕珠沙星对鲎试剂与内毒素的反应物干扰。细菌内毒素检查法的结果与家兔热原检查法的结果相吻合。结论用细菌内毒素检查法检测注射用甲磺酸帕珠沙星热原检查是可行的。

关键词：注射用甲磺酸帕珠沙星热原试验细菌内毒素检查法干扰试验

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