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统计分析计划(SAP)扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究设计的启示

中国循证医学杂志 2024年第11期24卷 1347-1351页

作者：李宇飞刘建平张文倩张颖北京中医药大学循证医学中心北京100029

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,... 详细信息

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南,主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟、样本量和ICH E9(R1)的应用6个角度在原报告指南基础上进行了扩展。扩展版报告指南能够使早期临床试验的SAP规范化,提高早期临床研究的透明性、可重复性,从而提高早期临床研究的质量,对后期临床研究亦起到关键作用。

关键词：统计分析计划报告指南临床试验早期临床试验

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统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

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中医杂志 2019年第5期60卷 385-390页

作者：张颖王丽琼费宇彤李迅韩梅张夏天胡烨胤刘建平北京中医药大学中医学院北京市100029 北京中医药大学针灸推拿学院

统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告... 详细信息

统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法 (9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目) 6部分内容。SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性。

关键词：临床试验统计分析计划报告指南

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中医药临床试验中统计分析计划的制定

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中医杂志 2014年第15期55卷 1280-1283页

作者：韩梅王禹毅李青刘兆兰刘建平北京中医药大学循证医学中心

统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多... 详细信息

统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。

关键词：统计分析计划中医药临床试验统计学方法

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中医临床研究统计分析计划的优化

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中华中医药杂志 2010年第8期25卷 1261-1265页

作者：陆芳翁维良田元祥中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间... 详细信息

统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间任何方法的修改都需要在统计分析计划中说明理由。为了提高中医临床研究的质量,有必要对统计分析计划进行优化。优化时需要从确定分析数据集和统计分析的指标、选择统计分析方法和统计软件等方面考虑。

关键词：中医临床研究统计分析计划优化分析数据集统计分析指标统计分析方法

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临床研究统计分析计划撰写要点

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上海医药 2023年第7期44卷 55-59,64页

作者：高深甚王瑞平上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心上海200041 上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心上海200443

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分... 详细信息

统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。

关键词：临床研究统计分析计划核查清单

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国内外临床研究统计分析计划(SAP)的发表现状和问题分析

国内外临床研究统计分析计划(SAP)的发表现状和问题分析

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第九届中医/中西医结合循证医学方法研讨会

作者：张颖王上玮梁玉龙王聪聪柴倩云刘建平北京中医药大学循证医学中心北京中医药大学基础医学院《中医杂志》杂志社

目的:临床研究的完整流程和数据的透明化正在得到国内外的广泛重视。随着临床研究注册和研究方案发表意识的增强,国内外临床研究者也陆续在期刊上发表了统计分析计划(SAP)。SAP不仅是临床研究数据分析的指导准则,也是在研究过程中连接... 详细信息

目的:临床研究的完整流程和数据的透明化正在得到国内外的广泛重视。随着临床研究注册和研究方案发表意识的增强,国内外临床研究者也陆续在期刊上发表了统计分析计划(SAP)。SAP不仅是临床研究数据分析的指导准则,也是在研究过程中连接统计分析人员和主要研究者的桥梁,更是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性、结论推广度的途径之一。本研究旨在通过系统的检索国内外专业期刊及数据库,分析SAP发表现状和相关问题。方法:两名研究者独立系统检索英文数据库PUBMED、中文数据库CNKI,并独立阅读文献题目和摘要。双人独立提取研究数据,包括文献名称、作者、国际、发表年份、提交年份、研究类型、是否多中心、是否盲法、样本量、研究对象、干预措施、主要研究终点、研究周期、研究状态、是否有期中分析、研究是否已注册、方案是否已发表、基金资助等。分析方法采用描述性统计分析。结果:截至到2015年10月,研究共提取国内外已发表SAP的全文46篇。从发表时间角度分析,最早的SAP发表在《重症监护和复苏》(Critical Care and Resuscitation),是在2009年由Simon Finfer为第一作者的两篇临床研究。随后,2011年由研究接续发表,其中2013年和2014年达到14篇和15篇。2015年的不完全统计也达到了11篇。因此,发表数量呈现随时间增长的趋势。发表数量最多的两个期刊分别是Trials,共20篇;Critical Care and Resuscitation,共11篇。从研究者国籍分析,发表数量最多的是英国,其次是丹麦。中国学者发表SAP共4篇,且和研究方案合并发表,未针对SAP的详细条目进行充分的说明。目前尚无中医药临床研究的SAP发表。结论:SAP发表数量的增加和质量的提高说明临床研究者对循证医学和统计学的重视度在逐步提高。但是,国内研究者在成果公开发表领域的工作有待提高。中医药临床研究的方法学和统计分析的公开和透明化,还需推进并推广。这将有利于增加中医药临床研究结论的可信度以及中医药干预措施在国际上的可接受度。

关键词：统计分析计划临床试验试验方案试验注册选择性报告试验透明度

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设计的启示统计分析计划（SAP）扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究

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中国循证医学杂志 2024年第11期 1347-1351页

作者：李宇飞刘建平张文倩张颖北京中医药大学循证医学中心

统计分析计划（statistical analysis plan,SAP）能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时，主要针对后期（late phase）临床研究，即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前，针对早期（early phase... 详细信息

统计分析计划（statistical analysis plan,SAP）能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时，主要针对后期（late phase）临床研究，即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前，针对早期（early phase）临床研究，即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南，主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟、样本量和ICH E9(R1)的应用6个角度在原报告指南基础上进行了扩展。扩展版报告指南能够使早期临床试验的SAP规范化，提高早期临床研究的透明性、可重复性，从而提高早期临床研究的质量，对后期临床研究亦起到关键作用。

关键词：统计分析计划报告指南临床试验早期临床试验

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中医药疗效评价队列研究方法学探索

中医药疗效评价队列研究方法学探索

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作者：王梅辽宁中医药大学

学位级别：博士

目的:中医临床实践的特点是辨证论治,强调综合疗法对人体的整体调节,在临床实践中,中医师根据患者的病情、体质、证型及患者的治疗意愿等,结合中医理论和自身的经验,给予患者个体化的治疗方案,而且治疗方案常常会随着疾病的进展或证候... 详细信息

目的:中医临床实践的特点是辨证论治,强调综合疗法对人体的整体调节,在临床实践中,中医师根据患者的病情、体质、证型及患者的治疗意愿等,结合中医理论和自身的经验,给予患者个体化的治疗方案,而且治疗方案常常会随着疾病的进展或证候的变化而改变。在进行中医药临床疗效评价时,如何客观、充分地反映中医药复杂干预的真实临床疗效,一直是中医临床疗效评价研究中急需解决的问题。目前开展的大量中医药临床研究基本沿用新药研发的模式,采用随机对照试验的设计,但是由于随机对照试验在评价复杂干预的疗效方面存在一定的局限性,所得出的结论与中医药真实临床疗效可能存在一定的差距,因此需要尝试采用观察性研究的方法进行评价。队列研究是观察性流行病学研究的主要方法,在循证医学的证据等级中仅次于随机对照试验,其研究的原理是将特定患病人群根据是否接受某种治疗措施而自然形成治疗组和对照组,或接受不同强度的治疗措施分为不同的观察组别,然后追踪随访一定时间,比较各组间结局事件的发生率(如病死率)。近些年来,队列研究在中医药疗效评价领域开始受到重视,尤其是国家的一些重大中医药临床研究课题已经开始采用队列研究的方法。但鉴于目前流行病学教材及参考书关于队列研究的介绍主要集中在疾病的病因或危险因素研究领域,关于治疗性队列研究的介绍极少,尤其是针对中医药领域疗效评价中采用队列研究的方案制定尚无现成的指南或指导性建议。一些中医药临床科研人员在撰写队列研究方案常常模仿临床试验的设计,未能体现观察性研究的特点。为此,中医药队列研究疗效评价急需方法学的建议和指导。本研究的目的:首先,系统地获取传统医学疗效评价的队列研究并评价其方法学质量,通过比较国内中文发表的中医学队列研究和国际英文发表的传统医学队列研究的质量,获得当前国内中医药疗效评价队列研究的现状和存在的不足;其次,根据队列研究设计的基本原理,结合中国当前中医药队列研究中存在的问题,制定《中医药临床疗效评价队列研究方案制定的方法学建议》,为临床科研人员设计和撰写观察性队列研究提供参考的设计方案;第三,由于中医药队列研究的统计分析方法不同于常规的临床试验,本研究针对中医药队列研究统计分析方案的制定进行探索,旨在为队列研究的数据处理和高水平论文的发表提供参考。通过上述三个方面的研究工作,力求建立适用于中医药疗效评价的队列研究方法学指导,为中医临床实践提供更全面的循证医学证据。方法:1传统医学疗效评价中队列研究的质量评价系统检索CNKI、VIP(维普)、Sino Med、万方、Pubmed、Cochrane Library数据库,入选标准为采用队列研究评价传统医学疗法疗效的文献,文献类型不作限定,语种限于中文和英文。检索时间自建库日期至2015年12月31日。两名研究者独立阅读和筛选文献,并对纳入文献进行资料提取。提取的信息包括:作者、发表年份、期刊名称、期刊影响因子(英文:2014年SCI影响因子;中文:CNKI综合影响因子)、研究开展的国家/地区、基金资助、疾病名称并按《国际疾病以及相关健康状况分类标准(第十版)》(ICD-10)分类等。方法学质量评价依据Newcastle-Ottawa Scale(NOS)队列研究方法学评价量表逐条对纳入评价的队列研究进行质量评价。NOS量表分为研究人群的选择(4分)、组间可比性(2分)和结果测量(3分)3个栏目共9个条目,最高可累计9分,分值越高质量越好。除此之外,补充方法学质量评价条目:样本量及估算、纳入/排除标准、治疗方案的界定、主要结局指标类型、随访情况、亚组分析、敏感性分析、队列迁移情况、知情同意和伦理审查等。根据队列研究和临床试验在方法学设计上的不同,对纳入的文献重新区分其研究类型。2建立《中医药疗效评价队列研究的方案制定的方法学建议》系统收集关于观察性研究、队列研究设计的方法学指导、指南和相关文献及书籍,根据队列研究设计的原理和关键要点,检索中医药临床研究复杂干预方法学研究,总结中医药不同于西医临床研究的特色之处;同时,结合本课题第一部分研究发现的当前中医药队列研究设计中存在的问题和不足,初步构建《中医药疗效评价队列研究的方案制定的方法学建议》的提纲,在此基础上丰富、完整初稿。通过专家咨询法将本研究制定的《中医药疗效评价队列研究的方案制定的方法学建议》初稿,邀请6位具有高级专业技术职称的方法学专家和中医临床医生评阅,并给出补充、修改意见和建议。本研究以纸质或电子邮件的方式发送给各位专家,回收专家的反馈信息并进一步完善、修改。3中医药队列研究统计分析计划的要点研究统计分析计划是研究方案的重要组成部分,但可以作为独立的方案撰写。本部分将探索中医药队列研究统计分析计划应涵盖的内容,并以已开展的中医药前瞻性队列研究的实际数据为支撑,着重探讨协变量校正的统计分析方法:对基线不可比的情况,采用分层分析、倾向

关键词：中医药传统医学队列研究疗效评价文献计量方法学统计分析计划

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药物流行病学研究的统计学分析技术规范

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药物流行病学杂志 2021年第6期30卷 363-368页

作者：金晨周子晔马骏杨妍李浩琪王怡温州医科大学公共卫生与管理学院流行病学与卫生统计学教研室浙江温州325000 温州医科大学附属第一医院药学部

药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研... 详细信息

药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研究方法学指南》,为我国规范性地开展药物流行病学研究提供了实践标准。本文为该指南统计学分析技术规范的进一步解读。首先,阐述了药物流行病学研究开始前制定统计分析计划的重要性及具体内容,并讨论了针对不同研究设计类型如何计算研究所需样本量。其次,详细叙述了统计资料的各种变量类型及多变量统计分析方法和注意事项、针对混杂因素使用倾向性评分等统计学方法来控制组间效应、缺失数据的处理以及使用敏感性分析评价研究结果的稳定性等。最后,阐明了药物流行病学研究的统计分析报告的内容及统计图表的撰写规范。

关键词：药物流行病学统计分析计划混杂倾向性评分

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国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第4期31卷 255-263页

作者：于玥琳张卜予张云静缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆... 详细信息

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

关键词：药品上市后安全性研究统计分析计划研究设计数据来源真实世界数据

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