检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2022年第22期39卷 2975-2980页

作者：苗会青姚明宏王雨宁王启平林凯海南省药物警戒中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监... 详细信息

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监管活动医学词典的系统器官分类,普拉替尼ADR损害主要集中在各类检查指标(39.6%),血液及淋巴系统疾病(20.8%),肝胆系统疾病(14.6%)。采用ROR法、MHRA法挖掘到普拉替尼ADR 5个风险信号:中性粒细胞计数减少,骨髓抑制,肝功能异常,丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高;还存在一些可疑信号,特别是说明书未提及的潜在ADR信号,如肾功能损害,急性心肌梗死,在临床用药过程中仍需警惕。结论采用ROR法、MHRA法有效挖掘出普拉替尼的ADR风险信号,临床用药时应关注普拉替尼导致的各种ADR,为临床安全用药提供参考。

关键词：普拉替尼不良反应信号挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS的胺碘酮相关失明不良事件信号挖掘研究

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中国现代应用药学 2023年第7期40卷 950-955页

作者：刘艳鑫董长江邹剑舒亚民何绪成吴攀陈力彭州市人民医院药学部四川彭州611930 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 彭州市第二人民医院药剂科四川彭州611934 邛崃市妇幼保健计划生育服务中心药剂科四川邛崃611530 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

目的基于FAERS对胺碘酮相关失明药物不良事件(adverse drug event,ADE)进行信号挖掘,探索相关失明ADE的发生特点以及胺碘酮与相关失明ADE的相关性。方法提取FAERS 2016年第1季度—2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关失明ADE报告数据,... 详细信息

目的基于FAERS对胺碘酮相关失明药物不良事件(adverse drug event,ADE)进行信号挖掘,探索相关失明ADE的发生特点以及胺碘酮与相关失明ADE的相关性。方法提取FAERS 2016年第1季度—2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关失明ADE报告数据,利用报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。得到有效信号后,再利用MedDRA规范进行汉化及系统归类。结果获得胺碘酮报告数39166个,胺碘酮相关失明ADE报告503个,其中失明、单侧盲、黑朦、一过性黑朦4个首选语运用2种方法均提示生成可疑信号。在503份患者报告中,男性所占比例(64.41%)高于女性(31.22%),在已知年龄的患者中,年龄主要集中在≥65岁(6.16%)。报告人员以律师和消费者为主90.46%,医务人员占比较低;除给药途径未知的患者,其余所有患者给药途径为口服(66.80%)。胺碘酮相关失明ADE的中位发病时间为692 d(四分位间距422.5~1045.75 d);占比最高的患者结局为其他严重的医疗事件,报告病例279例(55.47%),患者结局为死亡的报告病例73例(14.51%),居第3位。结论需重视胺碘酮的失明风险,重点关注男性、>65岁老人、给药途径为口服的患者,加强用药前的眼科评估及用药中、用药后的眼部监测,及时诊断和治疗可防止相关失明ADE的发生。

关键词：胺碘酮失明 FAERS 不良事件信号挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS的罗米司亭和艾曲泊帕ADE信号挖掘与分析

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中国药房 2023年第19期34卷 2391-2395页

作者：邵鑫蒋先虹尤俊刘易陇乐山市人民医院药学部四川乐山614000 乐山市人民医院胃肠外科四川乐山614000

目的为临床安全使用血小板生成素受体激动剂类药物罗米司亭和艾曲泊帕提供参考。方法利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)收集罗米司亭和艾曲泊帕从在美国上市至2022年9月30日的药物不良事件(ADE)报告,利用报告比值比(ROR)法与英国药品... 详细信息

目的为临床安全使用血小板生成素受体激动剂类药物罗米司亭和艾曲泊帕提供参考。方法利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)收集罗米司亭和艾曲泊帕从在美国上市至2022年9月30日的药物不良事件(ADE)报告,利用报告比值比(ROR)法与英国药品和健康产品管理局的综合标准法对2种药物的ADE信号进行分析。结果共收集到罗米司亭和艾曲泊帕的ADE报告分别为14021、4431份,性别构成均为女性多于男性。经信号筛选,得到罗米司亭563个ADE信号,累及25个系统器官分类(SOC);艾曲泊帕433个ADE信号,累及26个SOC。2种药物发生频次最多的ADE信号均为血小板计数降低(分别为2060、1585例),在其药品说明书中均有记载;按信号强度排序,罗米司亭的血小板生成素水平异常(ROR值为2268.85)和艾曲泊帕的登革病毒检测阳性(ROR值为954.50)位列第一,且均未被其药品说明书记载。结论罗米司亭和艾曲泊帕的ADE主要累及血液及淋巴系统,且新的可疑高风险信号较多。

关键词：罗米司亭艾曲泊帕药品不良事件信号挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

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现代药物与临床 2022年第8期37卷 1854-1859页

作者：何琳陈佳王兰边原王双梅成都市金牛区人民医院四川成都610007 四川省医学科学院·四川省人民医院四川成都610072

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法运用报告比值比法(ROR)联合综合标准法(MHRA)对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中... 详细信息

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法运用报告比值比法(ROR)联合综合标准法(MHRA)对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39650份,其中女性占多数(52.67%);年龄多集中在18~64岁(46.84%);报告者以医务专业人员总计上报(55.95%)较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类(SOC)分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。

关键词：乌司奴单抗不良事件信号数据挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 190-194,198页

作者：王珊谢波刘慧敏李志浩湖北医药学院附属国药东风总医院药学部湖北十堰442008

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数... 详细信息

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。

关键词：塞来昔布 FAERS 不良事件信号挖掘报告比值比法综合标准法信息成分法

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基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

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现代药物与临床 2024年第4期39卷 1028-1034页

作者：梁海夏茹楠狄潘潘贾淑云杜文杰王杰安徽医科大学附属亳州医院药学部安徽亳州236800 蚌埠医学院公共基础学院安徽蚌埠233030

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失... 详细信息

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘。结果共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18~64岁(39.32%),性别以男性为主(49.74%),上报国家以美国为主(42.98%)。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类(SOC),主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语(PT)与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗期间应密切关注患者的肝毒性,发现异常应及时干预。

关键词：奥加伊妥珠单抗药品不良事件数据挖掘报告比值比法综合标准法静脉闭塞性肝病

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基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

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现代药物与临床 2023年第12期38卷 3119-3125页

作者：张灿华苏健芬付喜花唐郁宽彭新生广东医科大学药学院广东东莞523808 广州市番禺区中心医院药学部广东广州511400 广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院药学部广东清远511518 广州市番禺区中心医院感染科广东广州511400 广州市番禺区中心医院微创介入科广东广州511400

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对奥马环素进行药物不良反应(ADR)高危信号挖掘,为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(M... 详细信息

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对奥马环素进行药物不良反应(ADR)高危信号挖掘,为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1180例,ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致,共获得奥马环素ADR信号35个,以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强,且以胃肠道系统疾病(如恶心呕吐)最为多见,有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析,可为临床合理安全用药提供依据。

关键词：奥马环素药物不良反应 FAERS数据库信号挖掘与分析报告比值比法综合标准法植入物部位外渗牙齿变色胃肠道系统疾病

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基于FAERS数据库的质子泵抑制剂类药物不良事件信号挖掘研究

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医药导报 2021年第8期40卷 1131-1139页

作者：白雪霏冉怡雯赵尹瑜赵锦霞陈力四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季... 详细信息

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季度的不良事件报告数据,利用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA法)对PPIs的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用MedDRA术语集进行汉化及系统归类。结果经过二次筛选后结果显示:奥美拉唑累及23个器官系统分类(SOC),共540个信号;泮托拉唑共累及23个器官系统分类(SOC),共340个信号;艾司奥美拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共239个信号;兰索拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共298个信号。结论该研究获得的常见药物不良事件(ADE)信号及其累及系统与说明书一致,证明了该研究的可靠性。4种PPIs之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。

关键词：质子泵抑制剂 FDA不良事件报告系统不良事件信号挖掘比值比法综合标准法

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基于FAERS数据库的碘对比剂不良反应信号挖掘及危险因素分析

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临床放射学杂志 2023年第4期42卷 683-691页

作者：周晓丹冯国纹黎丹王丽陈力四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 重庆医科大学附属大学城医院药学部 401331 阆中市人民医院 637400 毕节市第一人民医院 551700

目的挖掘6种碘对比剂(ICM)(碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘化油)的药物不良反应(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法在美国食品与药品管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中提取6种ICM在2016年第一季度至2021年... 详细信息

目的挖掘6种碘对比剂(ICM)(碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘化油)的药物不良反应(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法在美国食品与药品管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中提取6种ICM在2016年第一季度至2021年第二季度的报告数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对所提取的数据进行挖掘并对提取到的危险因素进行深度剖析。结果6种ICM共得到659个有效不良反应信号,其中碘海醇有效信号164个,碘普罗胺有效信号181个,碘佛醇有效信号93个,碘克沙醇有效信号105个,碘帕醇有效信号62个,碘化油有效信号54个。信号累及系统器官分类(SOC)24个。碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇、碘帕醇发生ADE累及主要系统集中在皮肤系统、呼吸系统和循环系统,其常见不良反应包括各类不同器官系统过敏反应、眼器官疾病、急性肾损伤等,其中碘帕醇引起急性肾损伤关联性强,碘普罗胺引起中毒性肾病关联强,碘克沙醇引起多种肾病的关联性强;碘化油发生ADE累及主要系统集中在各类检查、感染及侵染类疾病、肝胆系统疾病,其中肝胆系统疾病信号尤为突出。结论ROR法及MHRA法分析发现ICM常见不良反应累及的主要系统具有差异性,且不同ICM与各系统不良反应的关联强度不同,可为临床决策提供参考,促进临床合理用药。

关键词：碘对比剂 FAERS数据库不良反应信号挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS的胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘

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医药导报 2022年第7期41卷 975-982页

作者：刘艳鑫邹剑董长江舒亚民何绪成吴攀陈力四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川省彭州市人民医院药学部彭州611930 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 四川省彭州市第二人民医院药剂科彭州611934 四川省邛崃市妇幼保健计划生育服务中心邛崃611530

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度... 详细信息

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE报告数据,利用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对4种GLP-1RAs相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用人用药物注册技术要求国际协调理事会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)规范进行汉化及系统归类。结果4种GLP-1RAs共得到信号487个,其中艾塞那肽203个,度拉糖肽123个,利拉鲁肽116个,利司那肽45个,信号累及不同系统器官(SOC)26个。其中艾塞那肽主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应(累计ADE17757例)、产品问题(10073例);度拉糖肽主要集中于胃肠系统疾病(12302例)、全身性疾病及给药部位各种反应(11232例);利拉鲁肽主要集中于胃肠系统疾病(4380例)、各类检查(892例);利司那肽主要集中于各类检查(382例)、各类损伤、中毒及操作并发症(223例)。结论该研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实该研究方法可靠。4种GLP-1RAs发生ADE累及主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药。

关键词：胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘报告比值比法综合标准法

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