检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2018年第16期27卷 1882-1885页

作者：宣思宇臧运森田侃南京中医药大学江苏省人民医院

罕见病患者数量少、临床试验成本高、支持性资源不足等诸多因素导致罕用药临床试验开展面临阻碍,患者无法得到有效治疗。本文通过分析罕用药临床试验的现状,梳理罕用药临床试验后受试者药物治疗保障的相关国际渊源,在此基础上对罕用药... 详细信息

罕见病患者数量少、临床试验成本高、支持性资源不足等诸多因素导致罕用药临床试验开展面临阻碍,患者无法得到有效治疗。本文通过分析罕用药临床试验的现状,梳理罕用药临床试验后受试者药物治疗保障的相关国际渊源,在此基础上对罕用药临床试验及受试者用药保障问题进行伦理审视并提出对策建议,为国家相关部门的决策提供理论参考,以促进我国罕见病医疗保障制度的实施。

关键词：罕见病罕用药临床试验用药保障

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亚洲部分国家和地区针对罕用药开发的激励措施以及对我国的启示

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中国药科大学学报 2014年第1期45卷 125-128页

作者：褚淑贞李伟霞中国药科大学国际医药商学院南京211198

通过文献分析以及对比研究方法,总结日本、韩国以及中国台湾地区在罕用药开发方面的激励措施。研究发现,日本对罕用药开发的激励力度最大,韩国和中国台湾地区的激励措施相对保守,但均对罕用药的开发起到了促进作用。通过借鉴其政策实施... 详细信息

通过文献分析以及对比研究方法,总结日本、韩国以及中国台湾地区在罕用药开发方面的激励措施。研究发现,日本对罕用药开发的激励力度最大,韩国和中国台湾地区的激励措施相对保守,但均对罕用药的开发起到了促进作用。通过借鉴其政策实施经验,为制定中国罕用药开发的激励措施提出建议。

关键词：罕用药激励措施日本韩国亚洲

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美国罕用药政策及其施行效果对我国的启示

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中国药学杂志 2014年第22期49卷 2043-2046页

作者：陈永法陈蕾中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的为我国罕用药相关立法提供建议。方法对美国罕用药政策及其施行效果进行分析,并提出对我国的启示。结果政策影响下美国罕用药上市数量上升,制药业进一步发展;但同时也出现了药价高、企业投机等问题。结论我国亦有罕用药相关立法之... 详细信息

目的为我国罕用药相关立法提供建议。方法对美国罕用药政策及其施行效果进行分析,并提出对我国的启示。结果政策影响下美国罕用药上市数量上升,制药业进一步发展;但同时也出现了药价高、企业投机等问题。结论我国亦有罕用药相关立法之必要性,并应注意控制药价,设置激励平衡机制并完善医保体系。

关键词：罕用药罕见病政策框架施行效果

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我国罕用药可及性现状及其市场准入制度分析

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中国药科大学学报 2014年第1期45卷 111-117页

作者：丁锦希刘维婧李伟刘阳阳白庚亮中国药科大学国际医药商学院南京211198

根据我国罕见药市场可及性现状,构建罕用药评价指标体系,为我国建立完善准入制度提供参考依据。研究表明,我国罕用药市场准入制度尚未完善,罕用药的可获得性、可供应性和可负担性指标均不及发达国家或地区,严重影响罕见病患者用药,阻碍... 详细信息

根据我国罕见药市场可及性现状,构建罕用药评价指标体系,为我国建立完善准入制度提供参考依据。研究表明,我国罕用药市场准入制度尚未完善,罕用药的可获得性、可供应性和可负担性指标均不及发达国家或地区,严重影响罕见病患者用药,阻碍罕用药产业发展。建议借鉴其他国家或地区的经验,完善我国罕用药市场准入制度,以期激励我国罕用药研发创新,提高罕见病患者的治疗水平。

关键词：罕用药可及性市场准入制度

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罕用药的研究与开发

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中国新药杂志 2002年第2期11卷 106-109页

作者：陶勇邵元福张纯郭澄雷岚第二军医大学长征医院药学部第二军医大学长征医院药学部上海200003

罕见病(Rare Disease)一般指受累人数占总人口的比例在0.65‰～1‰以下的疾病或病变,由于诊断困难,治疗上无选择余地,有时还可能由于遗传和预后涉及的伦理问题等原因,一直是医学界面对的难题.在WHO公布的将近5 000种罕见病中,由于尚未... 详细信息

罕见病(Rare Disease)一般指受累人数占总人口的比例在0.65‰～1‰以下的疾病或病变,由于诊断困难,治疗上无选择余地,有时还可能由于遗传和预后涉及的伦理问题等原因,一直是医学界面对的难题.在WHO公布的将近5 000种罕见病中,由于尚未开发出适用的药品,估计大多数仍未得到有效治疗[1].从20世纪80年代以来,用于罕见病的罕用药(Orphan Drug)的开发问题日益引起社会关注,美国、日本、澳大利亚和欧盟等一些发达国家和地区相继实施了特殊政策以促进本国或本地区罕用药的开发[2].

关键词：罕见病罕用药管理制度研究与开发

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中国罕用药产业政策研究

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中国工业经济 2009年第12期 26-35页

作者：徐彪罗仲伟安徽大学法学院安徽合肥230039 中国社会科学院工业经济研究所北京100836

罕用药产业政策指国家对罕用药产业活动所进行干预的法律或政策的总称。实践证明,相对完善的罕用药产业政策,对纠正市场失灵、推动医药产业的创新与发展、维护罕见病患者社会权益以及减少社会运行成本等,都具有重要的意义。本文立足于... 详细信息

罕用药产业政策指国家对罕用药产业活动所进行干预的法律或政策的总称。实践证明,相对完善的罕用药产业政策,对纠正市场失灵、推动医药产业的创新与发展、维护罕见病患者社会权益以及减少社会运行成本等,都具有重要的意义。本文立足于我国经济与社会发展的实际,针对影响我国医药产业发展的现实因素,指出以产业政策推动我国罕用药产业发展正当其时,在研究、借鉴西方发达国家成功经验的基础上,主张现阶段罕用药产业政策应当以价格调整为导向,形成以价格补贴为核心的政策体系。在论证罕用药价格分析模型后,提出了系统的政策建议。

关键词：罕见病罕用药产业政策

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中美罕用药特殊注册审评制度的比较研究

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中国医药工业杂志 2011年第11期42卷 873-879页

作者：丁锦希季娜中国药科大学医药产业发展研究中心江苏南京211198

2009年1月,我国正式颁布了《新药注册特殊审批管理规定》,首次明确对治疗罕用药实行加快审批。但是该规定缺少实施细则。美国是世界上第一个对罕用药审评立法的国家,经过近30年的发展,该法律体系已基本健全,并取得较好的效果。本文从分... 详细信息

2009年1月,我国正式颁布了《新药注册特殊审批管理规定》,首次明确对治疗罕用药实行加快审批。但是该规定缺少实施细则。美国是世界上第一个对罕用药审评立法的国家,经过近30年的发展,该法律体系已基本健全,并取得较好的效果。本文从分析中美罕用药审评现状入手,通过制度比较和绩效评价,分析中美罕用药的特殊注册审批程序,并对中国完善罕用药特殊审批政策提出建议。

关键词：罕用药特殊审评比较分析

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罕用药纳入医保目录对健康保险可持续发展的影响研究

罕用药纳入医保目录对健康保险可持续发展的影响研究

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作者：柴涛河南财经政法大学

学位级别：硕士

近年来不少媒体开始对罕见病病人持续追踪报道,使得这类患者得以逐渐步入公众视野,其中不少人“遭遇”了“惊天药价”,而“求药无门”更是令人无奈,这也激起了大众的不断热议。基于此,2018年5月,国家五部门联合出台了《第一批罕见病目录... 详细信息

近年来不少媒体开始对罕见病病人持续追踪报道,使得这类患者得以逐渐步入公众视野,其中不少人“遭遇”了“惊天药价”,而“求药无门”更是令人无奈,这也激起了大众的不断热议。基于此,2018年5月,国家五部门联合出台了《第一批罕见病目录》,明确地给出了官方的坚定态度:每一个小群体都不应该被放弃。而在随后的社会医疗保险(即基本医疗保险)药品目录的“国家谈判”和省市药品的“集中采购”中,已有越来越多的罕见病用药被纳入其中,彰显了国家对民生普惠和公平正义的坚定维护和坚决支持。但其中的高价药甚至“天价药”入选目录也激起了不同的意见,认为其会影响乃至危及健康保险(含医疗保险)的可持续发展。有见及此,为探究罕用药纳入医保目录对健康保险可持续发展的影响,本文首先考虑到健康保险运作主体的差异,分门别类、条分缕析,分别通过建模研究和定性研究的方式分析影响现行基本医疗保险和商业健康保险可持续性的若干因素:对前者,在考虑基本背景情况、客观背景变化和外部政策变化的情景下,通过建立相应的保险基金精算模型,对其当期结余和累计结余分别进行合理推算,并在此基础上,探究分析作为外部政策冲击的罕用药纳入医保目录对医疗保险可持续性的影响情况;对后者,结合罕见病及其药物保障发展的实际情况与现实特点,选取城市定制商业健康(医疗)保险(即“惠民保”)为主要研究对象,同时基于各地健康保险实务的不同操作方案,定性分析作为外部政策冲击的罕用药纳入医保目录对健康保险可持续发展的影响情况。通过对两类不同健康保险可持续性影响因素的研究分析,可以得出:实施将罕用药纳入医保目录的政策会在一定程度上削弱职工医保统筹基金的可持续性,但影响程度较为有限(结余赤字总体增加比例不超过10%、赤字出现提前时间一般不超过1年),整体仍属可控;而这一举措对商业健康保险的自身经营虽然在现期压力较小、风险较为可控,但随着各方影响因素的逐渐显露,将会对其运营的可持续性带来潜在干扰。总体来看,作为外部政策冲击的罕用药纳入医保目录对健康保险可持续发展的影响主体在于对(基本)医疗保险的运营平衡、可持续性的一定但有限程度的影响,此外,其对商业健康保险的运行也会引发潜在风险挑战。针对相关分析和研究结论,宜从对罕用药纳入程度的合理把握、充分发挥政府的主导作用、有效提升保险公司的参与程度、学习借鉴有关的经验教训等方面促进健康保险整体的可持续发展。

关键词：罕用药医保目录健康保险可持续发展

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基于定价和补偿角度探讨罕用药价格规制体系

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中国新药杂志 2015年第7期24卷 741-744页

作者：常峰商晓婷中国药科大学国际医药商学院

本文主要通过对罕见病用药的属性及其市场竞争特点进行分析,从公共产品角度明确罕见病用药需要保障其可及性和减轻罕见病患者的用药负担,进而从补偿机制和定价机制分析了我国罕见病用药的价格规制体系,明确其存在的问题,通过对台湾和日... 详细信息

本文主要通过对罕见病用药的属性及其市场竞争特点进行分析,从公共产品角度明确罕见病用药需要保障其可及性和减轻罕见病患者的用药负担,进而从补偿机制和定价机制分析了我国罕见病用药的价格规制体系,明确其存在的问题,通过对台湾和日本的罕见药品规制体系进行分析,最后提出如何完善我国罕见病药品的价格规制体系。

关键词：罕用药罕见病补偿机制定价机制

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美国罕用药管理的历史与现状

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中国药学杂志 2001年第9期36卷 634-636页

作者：陶勇邵元福张纯郭澄雷岚第二军医大学长征医院药学部上海200003

罕见病(rare disease)一般指受累人数占总人口的比例在0.65‰～1‰以下的疾病或病变,由于诊断困难,治疗上无选择余地,有时还可能由于遗传咨询和预后涉及的伦理问题等原因,一直是医学界面对的难题.在WHO公布的将近5000种罕见病中,由于尚... 详细信息

罕见病(rare disease)一般指受累人数占总人口的比例在0.65‰～1‰以下的疾病或病变,由于诊断困难,治疗上无选择余地,有时还可能由于遗传咨询和预后涉及的伦理问题等原因,一直是医学界面对的难题.在WHO公布的将近5000种罕见病中,由于尚未开发出可能适用的药品,估计大多数仍未得到治疗[1].罕见病治疗药物因为用药人数少,商业价值有限,制药商一般不愿投资开发和生产.美国在20世纪70年代曾出现科学家发现了某罕见病的治疗药物而没有制药商愿将其开发上市的现象,于是人们形象地将这类没有公司愿意'收养”的治疗罕见病的药物称为'罕用药”(orphandrugs)[2～4].为解决这一问题,美国首先实施了罕用药管理制度,十几年来取得了巨大成功,得到了病人、制药界和生物技术工业界等的广泛支持,已成为全球的典范.日本、新加坡、澳大利亚、欧盟都是仿效美国先后实施了类似制度[5].

关键词：罕用药药事管理美国

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