检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2023年第1期32卷 100-106页

作者：刘艳鑫邹剑董长江陈力何绪成舒亚民吴攀四川省彭州市人民医院四川成都611930 四川大学华西第二医院四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 四川省彭州市第二人民医院四川成都611934 华中科技大学同济医学院附属同济医院湖北武汉430030 四川省邛崃市妇幼保健计划生育服务中心四川成都611530

目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对... 详细信息

目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。

关键词：地舒单抗美国食品药物管理局不良事件报告系统不良事件信号挖掘报告比值比法综合标准法

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基于FAERS的右美托咪定相关不良反应数据挖掘

引用

中国药业 2021年第9期30卷 77-80页

作者：裴昱文基鹏周灵妍吴斌何治尧徐珽四川大学华西医院四川成都610041 四川大学华西药学院四川成都610041

目的挖掘右美托咪定的药品不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的美国信息交换标准代码(ACSⅡ)数据,采用MedexUIMA1.3.7系统对药... 详细信息

目的挖掘右美托咪定的药品不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的美国信息交换标准代码(ACSⅡ)数据,采用MedexUIMA1.3.7系统对药品名称进行标准化处理,采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA 21.1)对REAC表中ADR名称进行系统映射和翻译,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行ADR信号检测。分别对报告患者基本信息、报告者类型、时间和国家分布、信号检测结果、合并用药,以及特殊人群用药进行分析。结果共提取到ADR报告记录9289249条,其中以右美托咪定为首要怀疑药物的ADR报告患者852例,涉及ADR 1902例次;经ROR法检测出129个信号,经PRR法检测出126个信号。除"超说明书使用""感染性肺炎""高血压"3个信号外,ROR法与PRR法检测出的信号重合;2016年,右美托咪定ADR报告例数较2015年增长2倍,美国和日本对右美托咪定ADR的重视程度可能高于其他国家;医师和其他卫生专业人员占报告者的76.29%(650/852),药师占16.55%(141/852);患者中位年龄55岁,平均48岁,60岁以上的老年人占28.87%(246/852);发生频率排前50的ADR中,涉及最多的系统/器官分类为心脏器官疾病占24.32%(213/876),其中发生频率最高的为心动过缓,占32.86%(70/213);合并用药频率排前10的药物以麻醉药为主。结论右美托咪定静脉输注过程中,应密切监测患者的心率及血压;与七氟醚联用时,应密切关注患者的血压变化;老年患者应酌情减少剂量,以避免ADR发生。临床应用过程中应提高对右美托咪定安全性相关问题的关注。

关键词：右美托咪定不良反应信号美国食品药物管理局不良事件报告系统数据挖掘

来源：评论

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基于FAERS的巴瑞替尼药品不良反应信号挖掘

引用

中国药业 2022年第1期31卷 106-109页

作者：张梨林劲松林彦全周后凤四川省成都市第五人民医院四川成都611130 西南医科大学四川泸州646000

目的促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药。方法采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘。结果得到ADR报告总数15480... 详细信息

目的促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药。方法采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘。结果得到ADR报告总数15480927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4173份。共挖掘ADR信号1162个,二次筛选最终检测出ADR信号数146个。累及16个器官/系统分类,其中新的ADR信号75个;ADR信号数量排名前3位分别为感染及侵染类疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,良性、恶性及性质不明的疾病;ADR报告数排名前3位的首选语分别为肺栓塞、带状疱疹、深静脉血栓形成,信号强度排名前3位分别为弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅳ期、带状疱疹脑膜炎、结核性胸膜炎。上报ADR例数最多的发生地区为欧洲,其次为亚洲和北美洲;女性多于男性;年龄≥45岁最多,占76.40%;用药剂量多为2 mg/d和4 mg/d;用药时长多为31~180 d,占24.03%;主要临床结局为住院时间延长。结论使用巴瑞替尼时除需关注常见ADR,还应重视药品说明书中未涉及的新的ADR信号。用药期间需密切关注呼吸道、皮肤等部位严重感染及栓塞等,及时采取相应防范措施,避免发生严重ADR。

关键词：类风湿关节炎巴瑞替尼信号挖掘美国食品药物管理局不良事件报告系统药品不良反应

来源：评论

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