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中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

中国现代应用药学 2021年第6期38卷 655-660页

作者：李辉周发友杨晓莉马仕洪绳金房陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司西安710065 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050 陕西省食品药品监督检验研究院西安710065

目的介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药... 详细信息

目的介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系。结果ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。

关键词：抑菌效力抑菌剂抑菌效力检查法中国药典2020年版药典修订微生物控制水分活度

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1.中国药典附录___水分测定法修订 2.巫山淫羊藿化学成分研究及中国药典淫羊藿含量测定项标准修订

1.中国药典附录___水分测定法修订 2.巫山淫羊藿化学成分研究及中...

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作者：贾敏鸽西北大学

学位级别：硕士

第一部分 2005年版《中国药典》附录增修订项目中分配给我们完善水分测定法第四法【药典业发（2002）536号】。我们根据通知精神考察了用GC法测定中药丸剂中水分的方法，包括前处理等，并与甲苯法进行了比较，同时对GC法测定水分的... 详细信息

第一部分 2005年版《中国药典》附录增修订项目中分配给我们完善水分测定法第四法【药典业发（2002）536号】。我们根据通知精神考察了用GC法测定中药丸剂中水分的方法，包括前处理等，并与甲苯法进行了比较，同时对GC法测定水分的应用范围进行了考察。GC法使用热导检测器（TCD），401有机担体柱（3m×3mm，80～100目），柱温：145℃，检测器温度：200℃，进样口温度：200℃，载气：氮气，流速***-1。结果表明甲苯法与气相色谱法对丸剂中水分含量测定结果基本相符。气相色谱法具有测定快速、灵敏、成本较低、不污染环境等特点。通过本次实验，我们对2000年版《中国药典》（附录Ⅸ H，第四法）个别地方进行了修正。这为2005年版《中国药典》附录修订提供了依据。第二部分《中国药典》2000年版收载有淫羊藿*** Maxim．、箭叶淫羊藿***（*** Zucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿*** Maxim．、巫山淫羊藿*** ***、朝鲜淫羊藿*** Nakai等5种。其中巫山淫羊藿为陕西、四川、贵州所特产。淫羊藿药材的含量测定，文献及2000年版药典都是以淫羊藿苷含量作为指标性成分，巫山淫羊藿也不例外。经我们研究发现，巫山淫羊藿的HPLC图谱中在淫羊藿苷峰附近有—大峰，约是淫羊藿苷含量的4倍，以前将此大峰误认为是淫羊藿苷色谱峰，这是不科学的，必须加以纠正，2005版药典会议将此任务交给我们来完成。我们首先进行了化学成分的分离工作，从巫山淫羊藿叶中分离出3个化合物，鉴定了2个，分别为柔藿苷和淫羊藿苷，在HPLC图谱上，位于淫羊藿苷前的大峰就是柔藿苷，纠正了2000版药典中淫羊藿含量测定不合适的地方。柔藿苷的鉴定是通过TLC、UV、IR、1H-NMR、13C-NMR、H-H COSY、DEPT-135、HMQC、HMBC及mp等数据。HPLC以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为270nm，以所分得的柔藿苷和淫羊藿苷为对照品，考察了巫山淫羊藿叶子在不同月份中柔藿苷、淫羊藿苷和总黄酮含量的动态变化，测定了淫羊藿、箭叶淫羊藿和巫山淫羊藿共19批药材中的总黄酮和柔藿苷、淫羊藿苷各自的含量，对2000版中国药典淫羊藿含量测定项进行了修订，制定了2005版药典淫羊藿含量测定项标准，顺利完成了我们所承担的中华人民共和国药典

关键词：丸剂水分测定 GC法甲苯法药典修订

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中国药典附录___水分测定法修订巫山淫羊藿化学成分研究及中国药典淫羊藿含量测定项标准修订

中国药典附录___水分测定法修订巫山淫羊藿化学成分研究及中国药...

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作者：贾敏鸽西北大学

学位级别：硕士

第一部分:2005年版《中国药典》附录增修订项目中分配给我们完善水分测定法第四法【药典业发(2002)536号】.我们根据通知精神考察了用GC法测定中药丸剂中水分的方法,包括前处理等,并与甲苯法进行了比较,同时对GC法测定水分的应用范围进... 详细信息

第一部分:2005年版《中国药典》附录增修订项目中分配给我们完善水分测定法第四法【药典业发(2002)536号】.我们根据通知精神考察了用GC法测定中药丸剂中水分的方法,包括前处理等,并与甲苯法进行了比较,同时对GC法测定水分的应用范围进行了考察.通过该次实验,我们对2000年版《中国药典》(附录ⅨH,第四法)个别地方进行了修正.这为2005年版《中国药典》附录修订提供了依据.第二部分《中国药典》2000年版收载有淫羊藿*** Maxim、箭叶淫羊藿***(*** Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿*** Maxim.、巫山淫羊藿*** ***、朝鲜淫羊藿*** Nakai等5种.其中巫山淫羊藿为陕西、四川、贵州所特产.淫羊藿药材的含量测定,文献及2000年版药曲都是以淫羊藿苷含量作为指标性成分,巫山淫羊藿也不例外.经我们研究发现,巫山淫羊藿的HPLC图谱中在淫羊藿苷峰附近有一大峰,约是淫羊藿苷含量的4倍,以前将此大峰误认为是淫羊藿苷色谱峰,这是不科学的,必须加以纠正,2005版药典会议将此任务交给我们来完成.我们首先进行了化学成分的分离工作,从巫山淫羊藿叶中分离出3个化合物,鉴定了2个,分别为柔藿苷和淫羊藿苷,在HPLC图谱上,位于淫羊藿苷前的大峰就是柔藿苷,纠正了2000版药典中淫羊藿含量测定不合适的地方.

关键词：丸剂水分测定 GC法甲苯法药典修订淫羊藿属淫羊藿柔藿苷淫羊藿苷总黄酮化学成分含量测定

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中国药典2015年版大环内酯类抗生素的拟增修订重点

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中国抗生素杂志 2018年第4期43卷 373-379页

作者：姚尚辰胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

中国药典2020年版的增修订工作已经启动。本文针对大环内酯类抗生素的特点,在进一步解读中国药典2015年版变化的基础上,提出对其进一步进行修订的重点。鉴于大环内酯类抗生素具有组分/杂质谱复杂之特点,增修订中应关注对大环内酯类抗生... 详细信息

中国药典2020年版的增修订工作已经启动。本文针对大环内酯类抗生素的特点,在进一步解读中国药典2015年版变化的基础上,提出对其进一步进行修订的重点。鉴于大环内酯类抗生素具有组分/杂质谱复杂之特点,增修订中应关注对大环内酯类抗生素中组分/有关物质,特别是与工艺相关的特定杂质的控制;而开发具有高专属性的HPLC方法,保证分析方法具有理想的重复性和粗放性,方便地实现对样本中各组分/杂质的快速定位,仍是方法学研究的重点。

关键词：大环内酯类抗生素质量控制药典修订质量标准

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《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析

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中国新药杂志 2021年第12期30卷 1063-1067页

作者：李辉周发友杨晓莉马仕洪绳金房陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司中国食品药品检定研究院陕西省食品药品监督检验研究院陕西省药品技术审评中心

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药... 详细信息

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。

关键词：抑菌效力抑菌剂抑菌效力检查法《中华人民共和国药典》2020年版药典修订微生物控制水分活度抑菌体系

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盐酸苄丝肼有关物质检查方法改进及杂质鉴定

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药物分析杂志 2014年第11期34卷 2035-2040页

作者：熊婧袁猛黄海伟李婕吴建敏何兰中国食品药品检定研究院北京100050 安徽省蚌埠市食品药品检验所蚌埠233499

目的：探讨中国药典2010年版盐酸苄丝肼有关物质检查方法的合理性,并对方法作出改进。方法：采用UPLC-MS联用技术对未知杂质进行鉴定,色谱柱为ACQUITY UPLC BEHC18柱（2.1mm×50mm,1.7μm）,流动相为三氟醋酸-甲醇-水（1∶20∶1000... 详细信息

目的：探讨中国药典2010年版盐酸苄丝肼有关物质检查方法的合理性,并对方法作出改进。方法：采用UPLC-MS联用技术对未知杂质进行鉴定,色谱柱为ACQUITY UPLC BEHC18柱（2.1mm×50mm,1.7μm）,流动相为三氟醋酸-甲醇-水（1∶20∶1000）,流速0.5mL·min^-1,采用正离子扫描（ESI^＋）方式,毛细管电压3.0kV,锥孔电压20V,源温120℃,脱溶剂气温度400℃,脱溶剂气流量600L·h^-1,锥孔气流量50L·h^-1。采用改进后的HPLC法检测该杂质,使用Phenomenex Luna C8色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为A（2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于900mL水,加入50mL甲醇,用磷酸调至pH3.5）-B（2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于500mL水,用磷酸调至pH35,加入500mL甲醇）,梯度洗脱（0～15min,0%B→100%B;15～25min,100%B;25～30min,100%B→0%B;30～35min,0%B）,流速1.3mL·min^-1,检测波长210nm,柱温30℃。结果：中国药典2010年版方法不能检出主要杂质三羟苄基苄丝肼,本文建立的HPLC法能够有效检出该杂质。结论：本文方法专属性强,灵敏度高,实验结果准确可靠,可作为测定盐酸苄丝肼有关物质的检查方法,为新版中国药典盐酸苄丝肼有关物质检查方法的完善提供参考。

关键词：盐酸苄丝肼三羟苄基苄丝肼药典修订杂质鉴定高效液相色谱超高效液相色谱-质谱联用

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中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读

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药物分析杂志 2016年第6期36卷 1101-1107页

作者：杨晓莉李辉马英英绳金房胡昌勤陕西省食品药品检验所西安710065 西安杨森制药有限公司西安710043 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015... 详细信息

目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。

关键词：微生物检查中国药典2015年版药典修订微生物计数法培养体系质控理念

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利用中等极性气相色谱系统分析药物残留溶剂

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药物分析杂志 2014年第11期34卷 2048-2053页

作者：崇小萌胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

目的:利用中等极性色谱系统建立一套完整的残留溶剂定性分析体系。方法:采用DB-624色谱柱(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷,0.32 mm×30 m×1.8μm),柱温40℃,维持8 min,以8℃·min-1升至120℃,维持15 min。氢火焰离子化检... 详细信息

目的:利用中等极性色谱系统建立一套完整的残留溶剂定性分析体系。方法:采用DB-624色谱柱(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷,0.32 mm×30 m×1.8μm),柱温40℃,维持8 min,以8℃·min-1升至120℃,维持15 min。氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,顶空温度为90℃,顶空时间为30 min;进样针温度为100℃;传输线温度110℃,载气为氮气,流速为2.0 m L·min-1,分流比为5∶1。以N-甲基吡咯烷酮为溶剂,分别对52种残留溶剂进行定性分析,测定了各残留溶剂的相对调整保留时间。结果:中等极性色谱系统与非极性色谱系统和极性色谱系统的互补性均较好,可鉴别52种残留溶剂。结论:本文建立的分析系统为完善中国药典残留溶剂定性分析提供了方法。

关键词：药典修订残留溶剂气相色谱中等极性色谱系统

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中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法研究

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药物分析杂志 2013年第9期33卷 1628-1632页

作者：裴宇盛蔡彤张国来高华中国食品药品检定研究院北京100050

目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法... 详细信息

目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法的结果判断标准同时对每一试验结果进行判断,以分析比较2种方法结果判断的一致性。结果:本次研究的8批供试品用凝胶法的2种试验判断方法进行判定,2种判断方法表现出3批结果一致,5批结果矛盾,实验结果不一致率达62.5%。仲裁法中2种试验方法对同一样品的结果判断表现出了较大差异。结论:中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法存在不够严谨之处,建议将"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。"修订为"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度实验结果为准。"

关键词：细菌内毒素检查法凝胶法凝胶限度实验仲裁方法药典修订

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药品微生物控制中水分活度测定的应用前景

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中国药业 2018年第23期27卷 1-4页

作者：杨晓莉李辉许华玉王似锦绳金房陕西省食品药品监督检验研究院陕西西安710065 国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京100050

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物... 详细信息

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。

关键词：水分活度药品药品标准微生物控制非无菌制剂药典修订

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