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机构

  • 1 篇 国家药品监督管理...
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  • 1 篇 深圳市药物警戒和...
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  • 1 篇 广东省中医院
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  • 1 篇 临邑县食品药品监...
  • 1 篇 北京大学
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 苏州大学
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 北华大学
  • 1 篇 湖北中医药大学

作者

  • 1 篇 李茂忠
  • 1 篇 鲁春丽
  • 1 篇 liu jianping
  • 1 篇 dai ning
  • 1 篇 沈传勇
  • 1 篇 静芸芸
  • 1 篇 谭婧
  • 1 篇 xue xue
  • 1 篇 王毅
  • 1 篇 刘梅
  • 1 篇 tang bi-yu
  • 1 篇 song haibo
  • 1 篇 戴宁
  • 1 篇 金信妍
  • 1 篇 wang tao
  • 1 篇 wen zehuai
  • 1 篇 wang beichen
  • 1 篇 宋海波
  • 1 篇 li li-min
  • 1 篇 ren yan

语言

  • 9 篇 中文
检索条件"主题词=药品安全性评价"
9 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
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中国药物警戒 2022年 第1期19卷 7-12页
作者: 王雯 刘梅 何俏 田春华 宋海波 王涛 谭婧 任燕 高培 彭晓霞 温泽淮 舒啸尘 邹康 沈传勇 孙鑫 四川大学华西医院中国循证医学中心 四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室 海口海南570100 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 北京100191 国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 广东省中医院临床研究方法学重点研究室 广东广州510120 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 江苏苏州215123
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究... 详细信息
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真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用
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中国药物警戒 2021年 第11期18卷 1025-1028页
作者: 薛雪 金信妍 鲁春丽 戴宁 刘建平 湖北中医药大学第一临床学院 湖北武汉430061 北京中医药大学循证医学中心 北京100029
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验研究... 详细信息
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药品安全性评价研究中实施GLP的监督与检查
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中国医药情报 2001年 第6期7卷 25-31,24页
作者: 李茂忠 国家药品监督管理局安全监管司100810
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真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用的进展研究
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中国食品药品监管 2024年 第10期 112-125页
作者: 李丽敏 吴文宇 魏芬芳 唐碧雨 吴建茹 深圳市药物警戒和风险管理研究院
目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语... 详细信息
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GLP软件建设的几点体会
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中国药事 2004年 第3期18卷 168-169页
作者: 郭志鑫 中国药品生物制品检定所 北京100050
GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范 ,实施过程中 ,在整备合格的硬件设施前提下 ,应该加强GLP组织体制、GLP意识。
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国内实施GLP存在的问题—软件建设
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医疗设备信息 2003年 第6期18卷 46-47,63页
作者: 郭建强 张辉 柴慧丽 王毅 首都医科大学临床检验中心 北京100054
本文回顾了中国GLP建立和发展的历史、目前的状况、与国外先进的GLP实施的差距 ,分析了存在差距的主要原因—软件问题 ,提出了缩小差距的几点建议。
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基层药品不良反应监测工作难点与对策分析
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齐鲁药事 2010年 第12期29卷 754-755页
作者: 静芸芸 临邑县食品药品监督管理局
药品不良反应(简称ADR)监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,开展ADR监测工作,有助于避免发生群体药害事件、减少严重不良反应的重复发生、促进临床合理用药水平、最大限度地保障人民群众用药安全.近年来,我国ADR监测工作,取得... 详细信息
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奥硝唑急试验研究
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北华大学学报(自然科学版) 2001年 第6期2卷 493-494页
作者: 张成义 王春梅 王北辰 陈建光 北华大学医学院 吉林吉林132001
目的观察小鼠一次静脉注射奥硝唑后所产生的急反应和死亡情况.方法将小鼠随机分成5组,每组10只(雌雄各半).一次尾静脉注射相应剂量奥硝唑观察7 d,记录死亡率.结果奥硝唑LD50为1073.96mg/kg.结论奥硝唑LD50相当于临床拟用日剂量7... 详细信息
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湖北省卫生监测检验防护所
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公共卫生与预防医学 2006年 第3期17卷 F0004-F0004页
本实验室经过国家实验室认可委员会认可,按照国家食品药品监督管理局的GLP规范要求开展食品、药品安全性评价。拥有卫生部认可的食品安全性毒理学实验室、保健食品功能学实验室;卫生部和农业部认可的农药毒理学实验室;
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