检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1082-1088页

作者：木尼热·莫合塔尔王素陈玉文沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学药品监管科学研究院

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理，并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品... 详细信息

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理，并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比，我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距，而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批，我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度，提高在药品审批中使用真实世界证据的比例，明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标，跟踪国际、梳理经验，提升数据质量和规范化程度。

关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品审批比较研究

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宁夏药品审批事项全程网办率达99.8%

宁夏药品审批事项全程网办率达99.8%

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华兴时报

作者：郝婧

本报讯（记者郝婧）近日，记者从自治区药品监督管理局获悉，该局全力推动政府职能转变，“制度创新+数字赋能”双轮驱动，持续优化营商环境。去年，累计办理行政审批事项9186项，全程网办率达99.8%，连续24个季度获评“红旗窗口”... 详细信息

本报讯（记者郝婧）近日，记者从自治区药品监督管理局获悉，该局全力推动政府职能转变，“制度创新+数字赋能”双轮驱动，持续优化营商环境。去年，累计办理行政审批事项9186项，全程网办率达99.8%，连续24个季度获评“红旗窗口”。自治区药品监督管理局实行清单化管理，......

关键词：药品审批电子证照

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宁夏药品审批事项全程网办率达99.8%

宁夏药品审批事项全程网办率达99.8%

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中国市场监管报

作者：李志强王涛

本报讯（记者李志强通讯员王涛）近日，记者从宁夏回族自治区药监局获悉，该局全力推动政府职能转变，“制度创新+数字赋能”双轮驱动，持续优化营商环境。去年，累计办理行政审批事项9186项，全程网办率达99.8%，连续24个季度获评... 详细信息

本报讯（记者李志强通讯员王涛）近日，记者从宁夏回族自治区药监局获悉，该局全力推动政府职能转变，“制度创新+数字赋能”双轮驱动，持续优化营商环境。去年，累计办理行政审批事项9186项，全程网办率达99.8%，连续24个季度获评“红旗窗口”。该局实行清单化管理，对46......

关键词：药品审批电子证照

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中国政府高度重视罕见病鼓励企业申请药品审批

中国政府高度重视罕见病鼓励企业申请药品审批

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北京日报

作者：王晓然

我国罕见病目录收录的207种罕见病，60种国内有药，62种国外有药而国内没药。如何鼓励这62种药物到中国注册上市？中国国际经济交流中心理事长毕井泉在博鳌亚洲论坛2024年年会举办的“关注罕见病，促进健康公平可及”分论坛上表示，要... 详细信息

我国罕见病目录收录的207种罕见病，60种国内有药，62种国外有药而国内没药。如何鼓励这62种药物到中国注册上市？中国国际经济交流中心理事长毕井泉在博鳌亚洲论坛2024年年会举办的“关注罕见病，促进健康公平可及”分论坛上表示，要努力降低罕见病药物进口注册成本，罕见病......

关键词：罕见病药品审批渐冻症

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“石好办”打通食品药品审批“最后一公里”

“石好办”打通食品药品审批“最后一公里”

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宁夏日报

作者：蔡莞郁

本报讯（见习记者蔡莞郁）“能一次性通过审核拿到食品生产许可证，多亏了石嘴山市各相关部门的上门帮助。”9月初，宁夏蓉盛康苁蓉生物有限公司相关部门负责人丁学兵对记者说。今年，石嘴山市被列为肉苁蓉、灵芝药食同源物质生产经... 详细信息

本报讯（见习记者蔡莞郁）“能一次性通过审核拿到食品生产许可证，多亏了石嘴山市各相关部门的上门帮助。”9月初，宁夏蓉盛康苁蓉生物有限公司相关部门负责人丁学兵对记者说。今年，石嘴山市被列为肉苁蓉、灵芝药食同源物质生产经营试点地区，石嘴山市审批服务管理局第一时......

关键词：药品审批 “最后一公里” 移动式压力容器食品生产许可证

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九江下放20种特殊药品审批使用权 009

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江西日报

作者：曹诚平

本报九江讯（记者曹诚平）从3月1日起，九江市医保局、卫健委将吉非替尼、奥西替尼等20种较为安全的口服、注射类治疗癌症特殊药品的审批使用权限下放至各地人民医院（含修水县中医院、都昌县中医院），但参保患者首次使用特殊药品必须... 详细信息

本报九江讯（记者曹诚平）从3月1日起，九江市医保局、卫健委将吉非替尼、奥西替尼等20种较为安全的口服、注射类治疗癌症特殊药品的审批使用权限下放至各地人民医院（含修水县中医院、都昌县中医院），但参保患者首次使用特殊药品必须由三级以上特殊药品定点医疗机构责任医师?

关键词：药品审批特殊药品使用权限

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FDA药品审批是否收紧？ F04

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医药经济报

作者：王迪

进入10月下旬，美国FDA的监管行动开始提速，其在一周内发出了3封完整回复函（CRL），并推迟了两个药物的审批。这些动作引起了美国制药行业的关注，FDA是否正在偏离许多人所认为的宽松阶段？不过，根据Evaluate Vantage的统计数据，算... 详细信息

进入10月下旬，美国FDA的监管行动开始提速，其在一周内发出了3封完整回复函（CRL），并推迟了两个药物的审批。这些动作引起了美国制药行业的关注，FDA是否正在偏离许多人所认为的宽松阶段？不过，根据Evaluate Vantage的统计数据，算上最新发出的CRL，今年以来FDA发出的C

关键词：药品审批 CRL FDA 新药申请

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人民金融·创新药指数涨1% 突破性疗法药品审批提速 A04

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证券时报

作者：陈永辉

截至9月10日，“人民金融·创新药指数”报1105.95点，在最近一个发布周期内上涨了1.08%，这已是连续三周上涨超过1%，表明我国创新药研发保持稳健发展态势。指数走高的主要原因是4个1类生物药、3个1类化药获批临床，我们将其纳入... 详细信息

截至9月10日，“人民金融·创新药指数”报1105.95点，在最近一个发布周期内上涨了1.08%，这已是连续三周上涨超过1%，表明我国创新药研发保持稳健发展态势。指数走高的主要原因是4个1类生物药、3个1类化药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成

关键词：药品审批创新药突破性

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A股市场医药上市公司药品审批的公告效应及其影响因素研究

A股市场医药上市公司药品审批的公告效应及其影响因素研究

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作者：常黎曼上海交通大学

学位级别：硕士

药品研发具有风险高、周期长、回报高的特点,投资者和医药上市公司之间的信息不对称问题也因此比较严重,国外的研究成果表明药品审批公告可以作为反映医药上市公司企业价值的一个重要信号。本文以2011年1月1日至2019年1月31日A股医药上... 详细信息

药品研发具有风险高、周期长、回报高的特点,投资者和医药上市公司之间的信息不对称问题也因此比较严重,国外的研究成果表明药品审批公告可以作为反映医药上市公司企业价值的一个重要信号。本文以2011年1月1日至2019年1月31日A股医药上市公司发布的116份药品获批公告和30份药品不获批公告为样本,通过事件研究法发现A股市场对医药上市公司药品获批公告有正向的市场反应,对药品不获批公告有负向的市场反应,市场对药品不获批公告产生的负向反应比药品获批公告的正向反应程度更大。同时,在药品获批和不获批公告前均观察到信息泄露的证据。运用多元线性回归模型对药品获批的公告效应进行分析后发现,是否处于领先药品治疗领域及日均超额换手率与累计平均超额收益正相关,公司市值与累计平均超额收益率负相关,而是否为首仿药、研发强度对累计平均超额收益率缺乏解释力度。本文的研究意义包括丰富了国内有关药品审批与企业价值相关性的研究成果,并对二级市场投资者制定投资策略、医药上市公司确定研发方向以及证券监管机构完善监管框架具有借鉴作用。

关键词：药品审批公告效应影响因素事件研究法

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基于微信平台的多终端交互式药品审批新模式

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医学信息学杂志 2018年第1期39卷 60-63页

作者：韩秋君罗正伟镇江市第一人民医院信息中心镇江212000 医利捷(上海)信息科技有限公司上海200000

以镇江市第一人民医院为例,分析基于微信平台开展多终端交互式药品审批的优势,从逻辑架构、物理架构以及业务流程设计3个方面阐述该模式的实现方式,指出该模式可有效实现药品混合审批工作的信息化管理。

关键词：微信企业号药品审批移动审批身份认证

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