检索结果-内蒙古大学图书馆

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中国现代中药 1999年第3期7卷 7-13页

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。

关键词：药品生产管理洁净室药品生产质量管理规范物料生产操作批生产记录空气洁净度等级药品生产企业质量管理部门批号

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天津药学 1993年第3期 59-60页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量规范》(简称《规范》) 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量规范》(简称《规范》) 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺

关键词：药品生产质量管理规范灌封滤过生产厂房注射用药品洁净厂房洁净级别

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中华人民共和国国务院公报 1999年第28期 1237-1248页

国家药品监督管理局令《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

关键词：药品生产企业洁净室药品生产质量管理规范国家药品监督管理局生产操作管理部门中间产品相适应空气洁净度等级物料

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牙膏工业 2009年第4期19卷 8-13页

第一章总则第一条根据规定,制定本规范.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.

第一章总则第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.

关键词：药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法制剂生产关键工序成品质量全过程原料药

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药品生产质量管理规范检查的历史与展望

中国新药杂志 2022年第3期31卷 201-205页

作者：孙京林余伯阳中国药科大学国际医药商学院

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用，药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用，本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论，为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检... 详细信息

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用，药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用，本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论，为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析，回顾了药品GMP的实施历史，分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程，对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上，应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。

关键词：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范检查阶段对比

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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

医学研究生学报 2013年第6期26卷 621-623页

作者：唐安福崔恩忠汤淏王曙东南京军区南京总医院制剂科南京210002

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 详细信息

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。

关键词：药品生产质量管理规范验证医院制剂

药品生产质量管理规范对医院制剂质量管理影响研究

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药品生产质量管理规范对医院制剂质量管理影响研究

作者：陈大权江苏大学

学位级别：硕士

药品作为一种特殊商品，其质量与人民群众生命健康息息相关。近年频繁发生的药品安全事故使人们认识到加强药品生产质量管理的重要意义。我国1998年版的药品生产质量管理规范(GMP)距今已近20年，存在严重局限性及不足。国家食品药品监... 详细信息

药品作为一种特殊商品，其质量与人民群众生命健康息息相关。近年频繁发生的药品安全事故使人们认识到加强药品生产质量管理的重要意义。我国1998年版的药品生产质量管理规范(GMP)距今已近20年，存在严重局限性及不足。国家食品药品监督管理总局(CFDA)在借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟及世界卫生组织(WHO)GMP基础上，完善和更新了我国药品生产质量管理规范(GMP)。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）经过多年修订及征求意见后，于2011年3月1日起实施。新版GMP认证包括两个时间点，药品生产企业的疫苗、血液及注射液等无菌剂型均应在2013年2月31日前完成验证;其他药品则需要在2015年12月31日前符合新版GMP要求，未达到新版GMP标准的企业将不得继续生产。新版GMP提高了药品生产企业的准入门槛，企业若要生存发展，必须投入大量人力物力用于整改及强化药品质量的管理。新版GMP对企业既是机遇也是一种挑战，一方面标准提高将提高药品生产质量并完善药品生产体系，另一方面标准提高将增加企业质量管理成本及资金压力。　　医院制剂是医疗机构为满足临床需要自行配制的医药市场缺乏供应的品种。其与临床结合紧密且配制方便迅速，目前已经成为临床治疗药物中不可或缺的组成部分，此外医院制剂对医疗质量的提高以及医院药学科研能力的提高发挥了重要作用，同时也为医疗机构提供了一定的经济效益及社会效益。然而，随着新版GMP的实施与验证，GMP标准的提高拉大了医院制剂室与药品生产企业的质量管理差距，医院制剂的配制要求与准入标准将大幅提高，同时医疗机构目前很难增加对医院制剂的自己投入。医院制剂如何能在不增加投入前提下，改善药品生产的质量管理水平，提高医院制剂的质量是医疗机构十分关注的问题。为避免特色医院制剂停产及临床医药资源流失，医院制剂需要重新研究其目前质量管理的不足及应对新版GMP的管理措施。　　在目前医药工业迅猛发展及新版GMP大幅提高制剂质量标准前提下，本研究以医疗机构内的医院制剂室为研究对象，分析医疗机构制剂室仍然存在的必要性，同时总结医疗机构制剂室的发展现状及目前存在的问题，并将医疗机构制剂质量管理现状与新版GMP进行对比，探讨新版GMP对医院制剂持续发展带来的不利影响。同时通过回顾并总结质量管理的发展历程及最新理念，探讨将质量管理的最佳方案用于医疗机构制剂室，从而解决医疗机构制剂室目前的发展困境，保证医疗机构制剂室生产的药品质量的持续提高，发挥医疗机构制剂室灵活生产、规模可控的优点。此外，本文还探讨了“以保障人民用药安全为目的的药品质量管理延伸将赋予药品质量管理新内涵"的新论点。

关键词：药品生产质量管理规范医院制剂质量管理