检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药导刊 2011年第8期 1408-1408页

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章... 详细信息

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[

关键词：药品生产质量管理规范认证管理

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 603-603页

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾... 详细信息

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

关键词：药品生产质量管理规范分析报告血浆样本血液制品原料血浆投料生产质量标准复检

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》日前发布

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中国执业药师 2011年第3期8卷 52-52页

作者：编辑部

2011年2月12日,卫生部（第79号令）关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）对外发布,将于2011年3月1日起施行。

关键词：药品生产质量管理规范修订卫生部

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国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录

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化工与医药工程 2015年第3期36卷 63-63页

据国家食品药品监督管理总局网站公告，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

关键词：药品生产质量管理规范计算机化系统监督管理修订验证食品

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 630-630页

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采... 详细信息

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

关键词：药品生产质量管理规范血液制品风险控制措施风险评估包装产品血浆

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 575-575页

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存... 详细信息

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

关键词：血液制品药品生产质量管理规范单采血浆站组分分离附录

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 579-579页

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安... 详细信息

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

关键词：药品生产质量管理规范血液制品检验实验室信息记录生产厂房检验过程检验能力能力评估

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关于《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》等三项国家标准征求意见的通知

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机电信息 2011年第8期 4-4页

各委员、各单位：《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》、《制药机械产品分类及编码》三项国家标准稿已完成，现开始公开征求意见，

关键词：药品生产质量管理规范国家标准制药装备制药机械产品分类

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新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策

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糖尿病天地 2018年第7期15卷 59-59页

作者：李悦恒金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂江苏南京210038

本文探讨了新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策,我国新版GMP在实施过程中存在着管理体系不完善、一线员工缺乏意识、领导层面不够重视、制药设备不健全、生产风险缺乏管控等问题,需要采取举办GMP讲座、进行人... 详细信息

本文探讨了新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策,我国新版GMP在实施过程中存在着管理体系不完善、一线员工缺乏意识、领导层面不够重视、制药设备不健全、生产风险缺乏管控等问题,需要采取举办GMP讲座、进行人才引进、加强企业监管、引进先进生产设备等措施进行规范.

关键词：药品生产质量管理规范实施问题对策

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新版药品生产质量管理规范进入论证阶段7月出台

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试剂与精细化学品 2007年第4期 3-3页

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而... 详细信息

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。新版GMP标准，在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，

关键词：药品生产质量管理规范认证标准 GMP标准欧盟标准美国标准经济环境法律体系硬件标准

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