检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第18期59卷 1679-1685页

作者：邵蓉谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的... 详细信息

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的一项重大挑战。为满足罕见病患者的用药需求,我国出台了一系列激励政策,全面支持罕见病用药研发、加快罕见病用药审评审批。本文系统回顾了我国罕见病用药审评审批的历史演变、发展进程、改革成效,并展望未来,以期进一步优化我国罕见病用药审评审批政策,更好地满足患者的用药需求。

关键词：罕见病用药审评审批改革成效药品监管药品管理法

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《药品管理法》颁布四十年来药品生产监管制度的变迁

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中国药学杂志 2024年第18期59卷 1674-1678页

作者：杨悦清华大学药学院北京100084

本文旨在回顾《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布四十年来的药品生产监管制度的演进与变化。采用文献研究方法,检索1985年以后的法律、法规和配套文件,对药品监管体系、药品生产许可、GMP认证与检查、检查人员... 详细信息

本文旨在回顾《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布四十年来的药品生产监管制度的演进与变化。采用文献研究方法,检索1985年以后的法律、法规和配套文件,对药品监管体系、药品生产许可、GMP认证与检查、检查人员管理、委托生产等关键性制度要素进行回顾。生产监管制度的改革包括药品生产许可简化优化,由药品监督员、GMP检查员制度升级为职业化专业化检查员,由GMP认证转变为动态GMP检查,药品委托生产管理逐渐扩大范围。四十年来,药品生产管理制度适应并引领了我国医药产业发展,实现了制度的更新迭代,促进了产业高质量发展。

关键词：药品管理法生产监管检查员委托生产药品上市许可持有人

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《药品管理法》颁布四十年回顾与展望

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中国药学杂志 2024年第18期59卷 1665-1673页

作者：徐景和国家药品监督管理局北京100037

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)自1984年颁布以来历经2次修订、2次修正。制度演进过程充分体现了药品管理规律认识的不断深化、治理制度的不断完善、治理机制的不断健全、治理方式的不断丰富、法律责任体系的不... 详细信息

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)自1984年颁布以来历经2次修订、2次修正。制度演进过程充分体现了药品管理规律认识的不断深化、治理制度的不断完善、治理机制的不断健全、治理方式的不断丰富、法律责任体系的不断完善。2019年版《药品管理法》的修订坚持政治引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新、坚持科学发展。《药品管理法》颁布及历次修订完善系统折射了我国经济社会和药品产业发展的变迁,充分反映了人民群众健康需求的日益增长,清晰展示了我国社会治理的全面进步。推进药品安全在现代法治轨道上前行,需要准确把握历史方位,完善法律体系,树立执法权威,提升法治素养,为加快推进我国向制药强国跨越提供更加坚实的法律制度保障。

关键词：药品安全药品管理法药品治理制度演进管理规律

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《中医药法》与《药品管理法》有关中药保护衔接机制研究

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中草药 2023年第6期54卷 1705-1712页

作者：岳远雷王文延湖北中医药大学湖北武汉430065

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建... 详细信息

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建两法协调衔接机制的核心要素应坚持职权法定、合目的性、合理性原则,应以权责明晰、程序规范、运转顺畅为建构标准。构建两法协调机制应当考虑的重要事项主要包括:抓好中药质量源头管理、优化中药审评审批管理、完善医疗机构临方炮制中药饮片管理、细化以传统工艺配制的院内制剂备案管理。

关键词：中医药法药品管理法中药保护衔接机制中药监管

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河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

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中国药学杂志 2021年第2期56卷 162-166页

作者：金建闻党明安谢芝丽河南省食品药品审评查验中心郑州450000

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与... 详细信息

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升。药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生。

关键词： GMP认证缺陷分析建议药品管理法

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《药品管理法》修改的精神要义、创新与发展

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行政法学研究 2020年第1期 3-16页

作者：许安标全国人大常委会法制工作委员会

本文介绍了药品管理法修改的背景、总的考虑和工作原则,从立法考量、内涵精神、调整变化与影响及在执行中需要注意把握的问题等方面,深入分析解读了药品上市许可持有人、药品研制和审评审批、药品生产与储备供应、药品经营与价格监控、... 详细信息

本文介绍了药品管理法修改的背景、总的考虑和工作原则,从立法考量、内涵精神、调整变化与影响及在执行中需要注意把握的问题等方面,深入分析解读了药品上市许可持有人、药品研制和审评审批、药品生产与储备供应、药品经营与价格监控、药品使用与风险防控、假劣药的界定与法律责任设定等具有创新性的重点制度和关键条款,并对促进法律规定落地生效措施提出了建议。

关键词：药品管理法原则创新上市许可

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新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析

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中国药房 2022年第15期33卷 1806-1809页

作者：聂鹤云宋民宪严桂平谢明管咏梅颜冬梅朱卫丰辽宁中医药大学药学院大连116600 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004 江西中医药大学经济与管理学院卫生政策与法规教研室南昌330004

目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法... 详细信息

目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。

关键词：药品管理法药品标准药品注册标准表述条款中药饮片

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新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

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中国药房 2020年第17期31卷 2049-2054页

作者：梁云邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并... 详细信息

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益。在认定依据方面,新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形,仅作出原则规定。新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中"成份"的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等。笔者建议进一步加大普法的力度,尽快出台新修订《药品管理法》释义,明确立法原意,指导基层执法;尽快出台《刑法修正案(十一)》,增加对违反药品管理秩序的违法行为的罪名,做好行刑衔接,严厉打击药品领域违法犯罪行为,促进依法行政。

关键词：药品管理法新修订假药劣药定义罚则认定依据执法用药安全

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医疗机构视角解读新《药品管理法》中使用假劣药的责任

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中国医院药学杂志 2020年第15期40卷 1679-1683页

作者：张亮周秋云侯文洁邵蓉中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198 南京市胸科医院药学部江苏南京210029

目的:对新《药品管理法》中涉及医疗机构使用假劣药的责任条款进行剖析,为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:对新法的立法背景和执行中可能存在的难点进行分类、汇总和分析。结果:新法对强化医疗机构的药品质量管理有积... 详细信息

目的:对新《药品管理法》中涉及医疗机构使用假劣药的责任条款进行剖析,为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:对新法的立法背景和执行中可能存在的难点进行分类、汇总和分析。结果:新法对强化医疗机构的药品质量管理有积极作用,但鉴于医疗机构的一些情况,还存在条款宽泛、理解冲突较多,监管主体和法律条款不明确以及法律责任难以落实等问题。结论:新法还需要完善相关细节,尤其要明确医疗机构应承担的法律责任。此外,我们还需要其它相关配套措施,以保障医疗机构的药品质量。

关键词：药品管理法医疗机构假劣药法律责任

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认真贯彻执行《药品管理法》强化县级药品监督管理

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中国药学杂志 1992年第9期 559-560页

作者：张安平马贵夫左希义山东寿光县药品检验所

山东寿光县总面积2200平方公里,辖10个镇24个乡,人口100多万。共有乡镇以上医院41处,药品生产、经营企业9处,村厂矿校卫生室1156个。在这样一个人多地广的县辖区内,如何按照国家颁布的《药品管理法》实行对药品的监督管理,保证人民群众... 详细信息

山东寿光县总面积2200平方公里,辖10个镇24个乡,人口100多万。共有乡镇以上医院41处,药品生产、经营企业9处,村厂矿校卫生室1156个。在这样一个人多地广的县辖区内,如何按照国家颁布的《药品管理法》实行对药品的监督管理,保证人民群众,尤其是广大农民的用药安全、有效,是一个非常重要的问题。本文结合我县药品监督管理工作的实践,对如何加强县级药品监督管理工作,作一些探讨。

关键词：《药品管理法》药品管理法

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