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中药品种保护制度与药品试验数据保护制度比较研究——兼论中药品种保护制度的完善

贵州师范大学学报（社会科学版） 2022年第2期 151-160页

作者：地丽格娜·地里夏提宋晓亭同济大学上海国际知识产权学院上海200092 新疆财经大学法学院新疆乌鲁木齐830012

中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、... 详细信息

中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、立法目的、授权条件、授权基础和义务标准,指出中药品种保护制度存在市场管理和法律适用方面的不足,建议通过向行政主体苛以"更广范围和更高标准"的义务来补充保护中药企业的创新成果,激发中药企业的创新热情,实现该制度与其他知识产权制度的互补功能。

关键词：中药品种保护制度药品试验数据保护制度行政主体互补功能

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药品试验数据保护研究

药品试验数据保护研究

引用

作者：龚钰涵昆明理工大学

学位级别：硕士

随着我国经济水平的不断提高、社会制度的不断完善,以及近年来高质量发展的政策要求,医药行业也面临着越来越深入的制度完善和改革发展需求,而药品试验数据保护制度,是医药行业各类制度中重要性、基础性最为显著的制度,我国应吸纳国外... 详细信息

随着我国经济水平的不断提高、社会制度的不断完善,以及近年来高质量发展的政策要求,医药行业也面临着越来越深入的制度完善和改革发展需求,而药品试验数据保护制度,是医药行业各类制度中重要性、基础性最为显著的制度,我国应吸纳国外先行经验,并根据自身国情,走出一条具有中国特色的药品试验数据保护制度的道路来,达到既可以激励国内药企进行原创研发,也可以提高新药可及性的综合作用。如今,全球很多国家都有自己的药品试验数据保护制度,如果追溯这些制度最早的来源,是距今39年前的1984年美国颁布的Hatch-Waxman法案,该法案首次提出对花费了诸多投入的原研药企给予一定的独占保护期。1995年,TRIPS协议中的第39.3条将未公开的药品数据按照商业秘密进行定义,可视为受不正当竞争法保护的内容,这一做法在较长时间内成为国际通行标准。但是该款规定由于自身的模糊性和各缔约国国情的差异,在各国实施过程中,也存在着不小的区别。我国于2001年加入了世界贸易组织(WTO),履行WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)的义务也同时生效,为了更好地发挥加入WTO所带来的贸易优势,也更好地促进国内药品行业与国际接轨,我国围绕药品试验数据保护开展了相关立法,虽然在期限规定、监管力度、信息公开等方面存在一些不足,但整体发展日趋完备。本文意在通过对药品试验数据保护制度的法律属性进行分析,结合国外该制度领域的历史发展研究,对适合我国国情的保护模式进行探讨,力求对我国药品试验数据保护制度的发展和完善提供些许建议和参考。第一章重点阐述药品试验数据的基本概念,并对不同国家正在使用的四种主要保护模式进行介绍,并整理世界上几种主流药品试验数据保护制度的起步、发展和现状,归纳当前药品试验数据保护制度的发展趋势。围绕展开。通过对药品试验数据保护与专利保护、商业秘密保护这三种保护内容之间的差别和关联特点进行分析,明确了在药品试验数据保护制度的完善中,无法简单套用专利或商业秘密的保护模式,而是需要建立一种专门的保护模式。第二章对我国药品试验数据保护制度的产生背景、发展历程及现状进行分析和研究,提出了我国药品试验数据保护制度目前存在的不足。如:期限不完善、规定模糊性、监管力度不足、限制规定不明确、信息公开不全面的问题。第三章是从国际方面,通过对TRIPS协议39.3条的细节理解,和对目前保护标准较高的TPP协定(后更名为CPTPP)第18章的研究,思考我国在全球化趋势中应该如何选择方向。通过对部分发达国家的药品试验数据保护制度进行分析,总结出有哪些内容值得我们借鉴。第四章提出了完善我国药品试验数据保护制度的一些建议。一是采用灵活保护模式,借鉴国外的分段保护模式;二是明确保护对象的含义;三是完善保护对象,加入中药、新适应症药;四是对例外情况进行细化,提出不销售撤销许可和公众卫生健康事件的例外情况;五是建立起一套适合我国的试验数据公开路径,保障药品企业和公众的知情权。

关键词：药品试验数据保护制度 TRIPS 数据独占

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国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

引用

卫生软科学 2024年第10期38卷 34-38,53页

作者：姚雅婧杨逢柱北京中医药大学人文学院北京100029

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我... 详细信息

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。

关键词：罕见病药品罕见病用药保障机制药品专利期补偿制度药品试验数据保护制度市场独占制度

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