检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医院药学杂志 2023年第20期43卷 2237-2242页

作者：陈峦峦司徒冰梅峥嵘王颖谭湘萍张湘贤李斯晨广州医科大学附属第三医院临床研究管理办公室广东广州510150 广州医科大学附属第三医院广东省产科重大疾病重点实验室广东广州510150 广州医科大学附属第三医院药学部广东广州510150 广州医科大学附属第三医院产科广东广州510150 广州医科大学附属第三医院生殖医学中心广东广州510150

目的:分析国内外不孕症临床试验开展情况,为中国不孕症临床研究提供参考。方法:通过国际医学期刊编辑委员会认可的19个临床试验注册平台和中国药物临床试验与信息公示平台收集临床试验信息,按“药物上市前、药物上市后和其他临床试验”... 详细信息

目的:分析国内外不孕症临床试验开展情况,为中国不孕症临床研究提供参考。方法:通过国际医学期刊编辑委员会认可的19个临床试验注册平台和中国药物临床试验与信息公示平台收集临床试验信息,按“药物上市前、药物上市后和其他临床试验”分类法,统计分析中国不孕症临床试验的特点。结果:2005—2022年,平台共登记不孕症临床试验3289项。相比欧美国家,中国不孕症临床试验显示出如下特点:(1)药物上市前和药物上市后比率均较低,而其他临床试验比率(49.96%vs.71.99%)较高;(2)所有类别中,中国未完成受试者招募发生率均更高;(3)所有类别中,中国未注明盲法情况的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)比率均更高;(4)中国药物上市前(0.34%vs.5.56%)和其他临床试验RCT(1.12%vs.7.22%)采用分层/区组等随机方法比率均更高;(5)中国药物上市前(0.34%vs.3.70%)和其他临床试验RCT(1.50%vs.9.75%)采用中心分配法的比率明显更高,以上差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:中国不孕症临床试验项目注册数量逐年上升,但总量仍偏低。相比欧美国家,中国存在新药研发较少、项目受试者招募困难、未描述盲法情况、采用随机方法和中心分配法RCT比率更高的情况。未来需要进一步提高中国不孕症临床试验的数量和质量。

关键词：临床试验注册平台药物临床试验登记与信息公示平台不孕症临床试验注册

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

欧盟临床试验网站的发展和现状

引用

中国临床药理学杂志 2014年第9期30卷 830-832页

作者：王玉珠王利华张晓东黄清竹刘晓钰黄钦国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文... 详细信息

2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容,以帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。

关键词：临床试验注册药物临床试验登记与信息公示平台欧盟临床试验网站

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》

引用

协和医学杂志 2022年第6期13卷 1028-1035页

作者：陈晨韩晓红中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***),收集自2012年11月1日(开放注册)至2... 详细信息

目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***),收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息,从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。结果共235项罕见病药物临床试验纳入分析,其中Ⅰ期41项,Ⅱ期22项,Ⅲ期74项,Ⅳ期15项,生物等效性试验77项,其他6项。10年间,我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势,年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病,主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病;研究者主要集中于北京、天津、上海等城市;Ⅰ期临床试验以单中心(61%,25/41)平行对照(46%,19/41)研究为主,Ⅱ期临床试验以多中心(96%,21/22)平行对照(65%,13/22)研究为主,Ⅲ期临床试验以多中心(99%,73/74)单臂试验(64%,47/74)研究为主;临床试验受试者规模随研究分期增加而增大,Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%,34/41),59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例,53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。结论我国罕见病药物研发尚处于起步阶段,涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少,但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主,未来需根据疾病及药物作用机制,探索更多新的临床研究策略,助力罕见病药物研发蓬勃发展。

关键词：罕见病临床试验药物临床试验登记与信息公示平台中国

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

世界卫生组织临床试验网站的发展现状

引用

中国临床药理学杂志 2014年第5期30卷 460-462页

作者：王玉珠张晓东黄清竹曲荣华黄钦国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京师范大学数学科学院

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读... 详细信息

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。

关键词：临床试验注册药物临床试验登记与信息公示平台世界卫生组织国际临床试验注册平台

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

美国临床试验网站的发展和现状

引用

中国临床药理学杂志 2014年第8期30卷 750-752页

作者：王玉珠黄清竹张晓东王鹏黄钦国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical ***)的发展史、法规沿革以及登记和... 详细信息

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical ***)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。

关键词：临床试验公示药物临床试验登记与信息公示平台美国临床试验网站

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：