检索结果-内蒙古大学图书馆

目的为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题,从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议,并针对信息化平台、培训体系、区域伦理委员会建设及管理体系专职化提出构想。结果与结论我国在临床研究管理理念、伦理委员会构架和功能、研究者教育和培训、研究者职业发展通道等各方面仍面临诸多问题。未来需要在加强人才教育培养力度、改革医师薪酬与晋升制度、提升临床试验机构内部质量、转变临床试验机构管理模式等方面进行顶层设计,提供制度保障,从而激励广大临床科研工作者以更饱满的热情真抓实干,进一步夯实临床研究基础,持续推进临床研究质量的提升。

关键词：临床研究临床试验机构药物临床试验质量管理规范支撑保障体系药事管理

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我院临床试验用药品规范化管理模式的构建

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中国临床药学杂志 2017年第5期26卷 345-347页

作者：王璐璐刘慧王健南京大学医学院附属鼓楼医院药学部南京210008 南京大学医学院附属鼓楼医院机构办公室南京210008

目的探讨临床试验用药品规范、科学的管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》的规定,结合我院实际情况,建立具有本院自身特色的试验用药品管理模式。在我院试验用药品管理的实际操作过程中,发现存在的问题,探讨解决和改进的方... 详细信息

目的探讨临床试验用药品规范、科学的管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》的规定,结合我院实际情况,建立具有本院自身特色的试验用药品管理模式。在我院试验用药品管理的实际操作过程中,发现存在的问题,探讨解决和改进的方法。结果机构设立临床试验用药品专用库房,并安排专人专职管理,可有效提高临床试验用药品管理的水平。结论建立临床试验用药品中心化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验药物管理中心药库

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药物临床试验常见问题及规范实施办法

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家庭医药.就医选药 2017年第12期 136-137页

作者：徐艺连云港市第一人民医院国家药物临床试验机构

目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法。结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学... 详细信息

目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法。结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学记录占所有问题比例最高,其他问题占比依次减少。结论:根据药物临床试验质量管理规范及相关文件,结合本机构药物临床试验质量控制工作的经验,提高研究者对临床试验的积极性和责任心、增强其对临床试验规范化操作的培训是提高药物临床试验质量的有效办法。

关键词：临床试验药物临床试验质量管理规范质量控制

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我国药品质量管理规范分析

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中国药物经济学 2019年第9期14卷 123-125页

作者：许小星于姗姗济南市食品药品检验检测中心山东济南250000

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临... 详细信息

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。

关键词：药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范中药材生产质量管理规范

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药物临床试验存在问题与对策探讨

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西北国防医学杂志 2009年第3期30卷 227-228页

作者：马骏贾正平张强王荣樊鹏程兰州军区兰州总医院国家药物临床试验机构甘肃兰州730050

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》(GCP)严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。临床试验是在人体进行的药物干预措施的研究,其目的是确定药物的疗效与安全性。由于其对象是人... 详细信息

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》(GCP)严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。临床试验是在人体进行的药物干预措施的研究,其目的是确定药物的疗效与安全性。由于其对象是人,试验涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。我院药物临床试验机构是2004年通过国家食品药品监督管理局(SFDA)认证,经过3年的药物临床试验研究和2006年总后药材局对我机构检查发现的问题,以及平时我们参加有关的药物临床试验学术交流会、启动会的感受,查阅有关药物临床试验的文献资料”,就药物临床试验普遍存在的问题作一归纳,进一步探讨解决的对策。[第一段]

关键词：药物临床试验问题与对策药物临床试验质量管理规范

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临床试验受试者免费检验检查流程监管及数据溯源信息系统的设计与应用

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中国医药 2022年第6期17卷 927-930页

作者：秦艳玲陈健程晨刘珏华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院武汉市中心医院药物临床试验机构办公室武汉430014 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院武汉市中心医院信息科武汉430014

临床试验中如何做好受试者免费检查的流程监管及溯源是药物临床试验机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验免费检查信息化系统,同步嵌入受试者全息视图系统。该信息化系统保障了在医院同一系统中临床... 详细信息

临床试验中如何做好受试者免费检查的流程监管及溯源是药物临床试验机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验免费检查信息化系统,同步嵌入受试者全息视图系统。该信息化系统保障了在医院同一系统中临床试验受试者检验检查得以免费,同时符合各医疗环节的诊疗规范,患者全息视图嵌入,方便医师进行既往史追踪,更便于临床试验各阶段原始病历数据溯源。该信息化系统在100多个项目,1000名受试者实施,明显减少了因开具纸质免费申请单导致的手工错误发生率,避免临床试验检验检查费用与医疗保险费用混淆不清,减轻机构办公室的管理压力,更重要的是解决了临床试验检验检查数据溯源难题。该系统基于本院医疗信息化管理系统,便于临床使用,性价比高,有效提升了临床试验中免费检验检查效率,优化了受试者检验检查流程,提升了受试者检验检查体验感受,有利于临床试验经费的核算,实现了临床试验免费检验检查及各阶段源数据溯源的全流程动态监管,为医院的药物/医疗器械临床试验工作提供了借鉴和参考。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验免费检验检查数据溯源设计与应用

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临床试验研究人员资质管理系统设计与应用

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中国药业 2023年第8期32卷 5-9页

作者：朱娜潘茗董晶周学锋青岛大学附属青岛市中心医院·山东省青岛市肿瘤医院山东青岛266042 康复大学青岛医院·山东省青岛市市立医院山东青岛266011

目的为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考。方法分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,... 详细信息

目的为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考。方法分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用效果。结果目前,大多数医院临床试验研究人员资质文件管理工作量大,操作烦琐,且信息更新不及时,不利于实际工作的开展及配合相关部门现场核查。该研究中所建研究人员资质管理系统与医院人事科实现信息和资源共享,与新系统应用前比较,应用后研究人员提供资质文件需时由10 min缩短至0 min(可忽略),临床研究协调员收集研究人员资质文件需时由10 h缩短至1 h,资质文件差错率由30%降至0,机构审核研究人员资质需时由1 h缩短至0 min(审核前置,可忽略)。截至2022年6月1日,已有431名研究人员上传专业资格信息,其中医师223名、护士188名、药师8名、技师12名;收集到GCP培训证书788份,以2021年最多(292份)。结论该系统切实提高了医院对临床试验研究人员资质管理的水平和效率,系统中相应信息更新及时,时效性强且无安全隐患。机构管理人员通过该系统可快速、准确查找及统计信息,为实现研究人员信息的数字化管理提供了新思路。

关键词：临床试验研究人员资质管理系统药物临床试验质量管理规范信息化管理

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我院新职工临床试验、伦理审查及药品管理基础概念培训效果分析

我院新职工临床试验、伦理审查及药品管理基础概念培训效果分析

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中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次学术年会

作者：盛紫依卢芳李榕上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心

目的:评估我院针对新职工开展的临床试验/伦理审查/药品管理基础概念培训的效果,为完善临床研究相关培训体系提供理论基础。方法:培训内容包含临床试验、伦理审查及药品管理三部分,培训前后学员各完成同一套考卷,卡方检验比较学员在三... 详细信息

目的:评估我院针对新职工开展的临床试验/伦理审查/药品管理基础概念培训的效果,为完善临床研究相关培训体系提供理论基础。方法:培训内容包含临床试验、伦理审查及药品管理三部分,培训前后学员各完成同一套考卷,卡方检验比较学员在三部分内容的错误率,并采用配对t检验比较分析前后2次考试成绩的差异。结果:参与培训的学员共196人,收回有效答卷106份。在药品管理部分试题错误率(51.26%)显著高于临床试验(30.36%)及伦理审查(33.96%),培训后学员考试得分显著高于培训前(P<0.05)。结论:相关培训被证明对医务人员有显著成效,应加强此类培训,培养临床研究专业人才队伍,促进临床研究质量,保护受试者权益。

关键词：培训药物临床试验质量管理规范临床试验伦理审查药品管理

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