检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2025年第3期22卷 282-285页

作者：刘颖熊舜禹熊慧瑜蔡飞徐梦丹王青任韡许燕广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 广东药科大学药学院广东广州510006 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 清华海峡研究院药物警戒信息技术与数据科学研究中心福建厦门361015

目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 详细信息

目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范符合性评估药物警戒信息化工具科学监管

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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考

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中国药物警戒 2021年第6期18卷 507-509页

作者：张轶菁百济神州(北京)生物科技有限公司北京100022

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 详细信息

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。

关键词：药物警戒药物警戒质量管理规范药物警戒体系质量管理

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《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

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中国药物警戒 2021年第6期18卷 501-503页

作者：王丹任经天吴桂芝熊玮仪汤韧逄瑜樊蓉杨乐国家药品监督管理局药品评价中心北京100022

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结... 详细信息

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。

关键词：药物警戒药物警戒制度药品不良反应监测药物警戒质量管理规范

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《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

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医药导报 2021年第10期40卷 1303-1306页

作者：王丹王涛夏旭东孙阳胡增峣国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 河南省药品评价中心郑州450004 国家药品监督管理局药品监管司北京100037

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现... 详细信息

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本。

关键词：药物警戒药物警戒质量管理规范药品不良反应监测

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上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

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中国药房 2022年第5期33卷 519-523页

作者：方乐敏胡骏上海药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与... 详细信息

目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策。结果与结论本次药物警戒检查中发现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面。造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等。据此,MAH需要提高对药物警戒工作的重视程度,配置相应的人力和资源,不断完善药物警戒质量管理体系,提升药物警戒体系的可执行性和有效性。同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度,结合行业协会等第三方机构平台,推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理规范》。

关键词：药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人药物警戒药物警戒检查指导原则

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基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义

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中国药物警戒 2023年第9期20卷 978-981页

作者：逄瑜刘博吕少俐王涛邢颖秦星宇田月洁吴文宇荣昌生物制药(烟台)股份有限公司山东烟台265503 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 山东省药品不良反应监测中心山东济南250014 深圳市药物警戒和风险管理研究院广东深圳518024

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论患者报告是... 详细信息

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论患者报告是医生报告的有利补充,有利于信号的发现,企业需要重视患者报告,建立患者报告收集途径并保证其顺畅。

关键词：患者报告药物警戒药品不良反应药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人

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我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况

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现代药物与临床 2023年第4期38卷 976-980页

作者：王珊珊周艳丛华北制药金坦生物技术股份有限公司河北石家庄050035

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化... 详细信息

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。

关键词：药品风险管理计划药物警戒计划药物警戒质量管理规范研究概况

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药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

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中国药物警戒 2021年第6期18卷 504-506,513页

作者：江丹娜赖文健赵希平刘颖许燕广东众生药业股份有限公司广东东莞523000 中山大学公共卫生学院广东广州510080 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及... 详细信息

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。

关键词：制药集团药物警戒体系药物警戒质量管理规范

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药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

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中国药物警戒 2023年第9期20卷 967-970页

作者：夏旭东黎美霞孙阳杨胜亚河南省药品评价中心河南郑州450000 河南大学药学院河南开封475001 国家药品监督管理局北京100037

目的探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检... 详细信息

目的探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。

关键词：药物警戒药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人检查远程

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个例药品不良反应报告管理浅析与思考

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中国药物警戒 2023年第9期20卷 975-977,986页

作者：里筱竹王蔷逄瑜张轶菁百济神州(北京)生物科技有限公司北京100022 百时美施贵宝(中国)投资有限公司上海200040 荣昌生物制药(烟台)有限公司北京100020

目的结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各... 详细信息

目的结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。

关键词：药物警戒药品上市许可持有人药品不良反应个例药品不良反应报告安全性药物警戒质量管理规范

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