溶离率指的是药锭或胶囊类药物在人体内溶解的百分率,此一特性会直接影响到药物中的有效成分释出及人体吸收率。故在每一批药品出厂时,都必须检验其溶离率是否符合在药典中所注册之溶离率。USP/NF(United States Pharmacopeia and Nat...
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溶离率指的是药锭或胶囊类药物在人体内溶解的百分率,此一特性会直接影响到药物中的有效成分释出及人体吸收率。故在每一批药品出厂时,都必须检验其溶离率是否符合在药典中所注册之溶离率。USP/NF(United States Pharmacopeia and National Formulary)提供了一个三阶段式的溶离率试验流程,用以检验一批药物的溶离率是否符合要求。药物生产者在将药物产品送检之前,可先抽一份样本,用以估计该批药物通过溶离检验。但由於在USP/NF的溶离率试验流程中,其三阶段皆不独立,且各阶段中也同时要求平均值要保持在标准值之上以及淘汰劣质品的条件。这些彼此不独立的检验条件,造成了通过机率的估算式难以用明确的式子表达。在过去的文献中,除了对於通过机率给予一个下界估计值,也有在限定条件下,直接对通过机率给於一个近似的估计方法。在本论文中,借由蒙地卡罗的大量模拟法,将需要讨论之参数范围做适当的切割,把所有的通过机率精确的估算出来。并将模拟结果制成表格,提供使用者一个明确容易的方法来得到药品通过溶离率检验机率之估计值。
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