检索结果-内蒙古大学图书馆

制药厂房设计确认的编写要点

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机电信息 2015年第8期 39-43,56页

作者：田耀华上海新亚药业有限公司上海201203

以制药厂房改造类项目为例,从目的、职责、范围、参与执行人员、设计资质与文件、总体、工艺与布局、车间洁净区、主要设备与共用系统、偏差、审批表等方面阐述了制药厂房设计确认的编写要点,以供参考。

关键词：制药厂房设计确认编写要点

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生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

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国际生物制品学杂志 2014年第1期37卷 7-9页

作者：陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚上海生物制品研究所有限责任公司质量保证部 200052 上海生物制品研究所有限责任公司总经理办公室 200052 上海生物制品研究所有限责任公司奉贤开发办公室 200052

目的研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库D... 详细信息

目的研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.

关键词：设计确认药品生产质量管理规范生物制品

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设计验证及设计确认

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舰船标准化与环境条件 1999年第1期 44-45页

作者：霍俊龙七0五研究所

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制药设备设计确认实例

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科技信息 2012年第20期 493-496页

作者：刘全文锦州九泰药业有限责任公司

通过一台典型制药设备的设计确认实例给出了:1、设备确认DQ(以下简称DQ)的目的、范围、确认人员的工作职责,进度计划、培训要求等。2、DQ的确认项目、确认内容和步骤。3、DQ确认的具体依据、确认方法和确认结果。

关键词：设计确认用户需求URS 新版GMP 功能结构性能参数设备配置

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浅析制药设备验证中的设计确认

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医药工程设计 2009年第2期30卷 31-35页

作者：曹元梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009

目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,... 详细信息

目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。

关键词：设计确认设备验证用户需求标准GMP

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城市轨道交通信号系统设计确认表管理方案

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电子技术与软件工程 2022年第13期 234-237页

作者：侯雪莉何争艳刘锋周文娟邱良辰卡斯柯信号有限公司上海市200071

本文基于城市道轨交通需求工程以及笔者公司制定的需求管理方案,介绍了一种用于城市轨道交通信号系统的设计确认(DVT)管理方案。本方案包含:DVT创建,DVT分配,测试覆盖及验证,更新等过程。将此方案应用项目实施开发过程中,能确保合同技... 详细信息

本文基于城市道轨交通需求工程以及笔者公司制定的需求管理方案,介绍了一种用于城市轨道交通信号系统的设计确认(DVT)管理方案。本方案包含:DVT创建,DVT分配,测试覆盖及验证,更新等过程。将此方案应用项目实施开发过程中,能确保合同技术及外部接口需求的项目设计,通过设计验证、室内测试、安装、现场调试等方式完整确认。

关键词：设计确认外部接口设计确认轨道交通信号系统

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涉外发电工程设计确认的几点体会