检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：黄博梅华东理工大学

学位级别：硕士

风险管理的原则可以有效地运用在商业和政府监管部门的许多领域,如职业安全、金融、保险、公众健康、药物警戒。尽管当前在制药企业中有使用质量风险管理的实例,但都非常有限,没有体现风险管理的所有价值。质量体系是制药企业中公认最... 详细信息

风险管理的原则可以有效地运用在商业和政府监管部门的许多领域,如职业安全、金融、保险、公众健康、药物警戒。尽管当前在制药企业中有使用质量风险管理的实例,但都非常有限,没有体现风险管理的所有价值。质量体系是制药企业中公认最重要的,而质量风险管理成为有效质量体系中越来越有价值的组成部分。所有药品都有副作用,在获得上市批准时,药品安全性方面的数据相对有限,不是所有存在的或潜在的风险都已被识别出来。为此确保积极有序地管理风险,尽可能将用药者的严重不良反应减至最少,确保药品带来的益处大于风险,建立药品质量风险管理是有必要的。本文以FK药业新建粉针剂车间项目为例,通过预先主动的制定方法以识别和控制生产过程中的潜在风险,能进一步确保药品的质量。

关键词：风险评估粉针剂设计确认

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CT-C-I热风循环烘箱验证实验

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硅谷 2014年第12期 178-179页

作者：王瑞玲江苏康缘药业股份有限公司

介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,对设备各项运行参数进行综合评估,以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。

关键词：热风循环烘箱设计确认安装确认运行确认性能确认

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论科技档案在航天项目管理中的作用

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机电兵船档案 2014年第1期30卷 64-66页

作者：吴明丽中国电子科技集团公司第27研究所

随着神舟十号飞船与天宫一号目标飞行器载人空间对接任务的圆满成功,标志着我国航天第二步第一阶段完美收官,中国跻身航天强国之列。本文以空间交会对接技术中交会对接激光雷达成功运用为出发点,论述了航天项目在科研论证阶段、方案阶... 详细信息

随着神舟十号飞船与天宫一号目标飞行器载人空间对接任务的圆满成功,标志着我国航天第二步第一阶段完美收官,中国跻身航天强国之列。本文以空间交会对接技术中交会对接激光雷达成功运用为出发点,论述了航天项目在科研论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计确认(鉴定)阶段中科技档案所起的主要作用。

关键词：航天项目科技档案项目管理空间对接激光雷达工程研制设计确认飞行器

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A Set of Design Validation Criteria and a Universal Model for Defining Functional Specification of Digital Systems

万能学报

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万能学报 2013年第35期 289-304页

作者：陳聰明

在定义一数位系统时，定义其功能性规格在整个设计周期中，乃是一重要里程碑。因为此时并无任何精确之文件可供验证，且此阶段有许多的工程设计判断及取舍待做。结果，在此阶段唯有依据某种规范来进行人工验证。更有进者，如果在此阶段... 详细信息

在定义一数位系统时，定义其功能性规格在整个设计周期中，乃是一重要里程碑。因为此时并无任何精确之文件可供验证，且此阶段有许多的工程设计判断及取舍待做。结果，在此阶段唯有依据某种规范来进行人工验证。更有进者，如果在此阶段，发生了设计错误，却未及早发现，则其累积的代价将极高，可能高达两百倍之钜。本论文提出一通用模型，并提出一组初步之验证规范，以供导出功能性规格之用。若时机适当，相关之系统失效实例附上，供展示这些规范之适用场合。

关键词：設計確認功能規格導出模型設計指針

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浅析制药设备验证中的设计确认

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医药工程设计 2009年第2期30卷 31-35页

作者：曹元梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009

目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,... 详细信息

目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。

关键词：设计确认设备验证用户需求标准GMP

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土地整理工作权属调整难点浅析

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职业技术 2010年第8期 79-79页

作者：李富冬曹凯齐齐哈尔市土地整理中心齐齐哈尔市国土资源信息中心

权属调整工作与规划设计、施工、竣工验收工作紧密相连，在项目实施前，通常要结合规划设计确认项目区需要调整权属的范围、

关键词：权属调整土地整理工作竣工验收工作设计确认项目实施项目区规划施工

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小批量、多品种SMT生产管理

小批量、多品种SMT生产管理

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2007中国高端SMT学术会议

作者：魏建蓉中国电子科技集团公司第十四研究所

针对我单位 SMT 小批量、多品种的生产模式。本文简要介绍了一种与生产规模相适应的,有效的 SMT 流程管理。制定规范,制约从设计到生产直至包装交付的细节。通过 SMT 流程管理,现在我们小批量、多品种 SMT 的产品质量大大提高；用户的... 详细信息

针对我单位 SMT 小批量、多品种的生产模式。本文简要介绍了一种与生产规模相适应的,有效的 SMT 流程管理。制定规范,制约从设计到生产直至包装交付的细节。通过 SMT 流程管理,现在我们小批量、多品种 SMT 的产品质量大大提高；用户的满意度也提高了。

关键词： SMT 流程管理设计确认制造确认首检

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设计更改与归档的质量控制

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兰台世界（上旬） 2005年第6期 66-67页

作者：马翠莲中煤沈阳设计研究院

我院自2003年开始运行的是GB/T19001-2000,GB/T19001质量保证模式中的4.4要素--设计控制包括了从设计到开发的策划,组织和技术接口,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改等整个设计阶段和所有设计环节.其目的是发现... 详细信息

我院自2003年开始运行的是GB/T19001-2000<质量体系-设计/开发、安装和服务的质量保证模式>,GB/T19001质量保证模式中的4.4要素--设计控制包括了从设计到开发的策划,组织和技术接口,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改等整个设计阶段和所有设计环节.其目的是发现设计中存在的问题,采取必要措施解决问题.

关键词：设计更改 GB/T19001-2000 质量控制质量保证模式归档 2003年质量体系设计控制技术接口设计输入设计评审设计验证设计确认设计阶段解决问题所有

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设计定型

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导航与控制 2005年第4期12卷 75-76页

作者：朱彭年吴其钧（审核）

设计定型是设计确认的一种方法，是通过提供客观证据认定设计是否成功的一种检查手段，设计定型一般应在设计验证完成之后，批产品正式生产之前进行。设计定型必须符合下列标准和要求：

关键词：设计定型设计验证设计确认客观证据检查手段

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产品开发中的常见问题及应对措施

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中国质量认证 2004年第6期 47-48页

作者：赵为民北京中大华远认证中心

产品设计和开发是产品实现的关键环节，它关系到企业的生存与发展，也是企业发展的基本要素和条件。高水平、高质量、高标准的设计和开发，既能充分满足产品的固有特性和规范，又能为产品后续过程的实现(采购、生产、技术管理、检测、

关键词：产品开发产品设计设计确认设计评审

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