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空调净化系统设计确认的方法及标准
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建筑工程技术与设计 2015年 第19期 1807-1807页
作者： 洪丹丹 上海绿谷制药有限公司 201707
空调净化系统（简称HVAC系统）是制药企业生产厂房非常重要的系统，它主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、洁净度、微生物等的控制，确保环境参数符合药品质量的要求，本文简述了净化空调系统设计确认的方法及标准。
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核电厂控制室设计验证和确认
核电厂控制室设计验证和确认
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标准类型：行业标准
本标准规定了核电厂控制室设计的验证和确认（V&V）程序和一体化控制室系统及功能分配的验证和确认（V&V）准则。本标准适用于新的核电厂控制室设计和现有核电厂控制室设计的更新或修改。核电厂内其他控制区域的设计也可以参照... 详细信息
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设计更改与归档的质量控制
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兰台世界（上旬） 2005年 第6期 66-67页
作者： 马翠莲 中煤沈阳设计研究院
我院自2003年开始运行的是GB/T19001-2000,GB/T19001质量保证模式中的4.4要素--设计控制包括了从设计到开发的策划,组织和技术接口,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改等整个设计阶段和所有设计环节.其目的是发现... 详细信息
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IAEA 50-C/SG-Q系列标准新(96)、旧版及GB/T19001标准中有关设计控制要求的对照
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核标准计量与质量 1997年 第4期 14-21页
作者： 罗再青
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浅析设计过程的质量控制
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科技视界 2015年 第3期 266-266,280页
作者： 戴莹 宁慧珍 中国核电工程有限公司 中国北京100840
本文对ISO 9001质量管理体系的要求,对产品设计过程的质量控制过程进行了介绍和论述,对设计过程中7个阶段的特点进行了分析,重点论述了设计评审、设计验证、设计确认三者的关系。
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华龙一号首堆工程常规岛设计质量管控经验总结
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电力勘测设计 2023年 第2期 1-5页
作者： 黄家运 中国电力工程顾问集团华东电力设计院有限公司 上海200063
介绍在福清福清核电厂5、6号机组常规岛设计中对质量管控的相关经验,强调编制《质量保证大纲》和建立明确的项目组织的重要性,阐述在文件控制、设计输入、设计接口、设计验证、设计确认、设计变更、现场服务等方面的管控经验,总结在质... 详细信息
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设计定型
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导航与控制 2005年 第4期12卷 75-76页
作者： 朱彭年 吴其钧（审核）
设计定型是设计确认的一种方法，是通过提供客观证据认定设计是否成功的一种检查手段，设计定型一般应在设计验证完成之后，批产品正式生产之前进行。设计定型必须符合下列标准和要求：
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新建粉针车间项目风险评估及对策
新建粉针车间项目风险评估及对策
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作者： 黄博梅 华东理工大学
学位级别：硕士
风险管理的原则可以有效地运用在商业和政府监管部门的许多领域,如职业安全、金融、保险、公众健康、药物警戒。尽管当前在制药企业中有使用质量风险管理的实例,但都非常有限,没有体现风险管理的所有价值。质量体系是制药企业中公认最... 详细信息
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ISO 9001:1994标准简析
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核标准计量与质量 1995年 第1期 29-32页
作者： 徐森祺 国营五二六厂
国际标准化组织1994年7月1日批准发布了ISO 9001:1994质量体系——设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式,ISO 9902:1994质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式和ISO 9003:1994质量体系——最终检验和试验的质量保证模式3个国... 详细信息
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CT-C-I热风循环烘箱验证实验
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硅谷 2014年 第12期 178-179页
作者： 王瑞玲 江苏康缘药业股份有限公司
介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,对设备各项运行参数进行综合评估,以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。
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