检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：罗泽宇湖南中医药大学

学位级别：硕士

经痛宁片是由延胡索、血竭等7味中药组方制备而成,临床用于原发性痛经具有明显疗效。作者对该制剂工艺的可行性(提取工艺、成型工艺),以及质量的可控性进行了实验研究。一、工艺的可行性研究根据本处方药物的性质以及预实验结果,剂型确... 详细信息

经痛宁片是由延胡索、血竭等7味中药组方制备而成,临床用于原发性痛经具有明显疗效。作者对该制剂工艺的可行性(提取工艺、成型工艺),以及质量的可控性进行了实验研究。一、工艺的可行性研究根据本处方药物的性质以及预实验结果,剂型确定为片剂。以延胡索乙素总提取量和提取总固体物得率作为蒲黄、延胡索合并醇提工艺的主要评价指标,先考察醇提次数对提取效果的影响。确定提取次数后,采用正交试验优选醇提工艺条件,结果为:70%乙醇提取两次,加醇量分别为8倍、6倍,提取时间分别为1.0小时、0.5小时;三棱、莪术、乳香、没药合并采用水蒸汽蒸馏提取挥发油,通过记录时间-挥发油量,选择7h作为四味药物挥发油的提取时间。徐长卿单独采用水蒸汽蒸馏提取丹皮酚,确定提取徐长卿中丹皮酚以收集馏出液量(重量)为药材的8倍量比较适宜;将两部分提完挥发油的药渣合并再行水煎提取,水提工艺以正丁醇浸出物、总固体物得率为评价指标,确定三棱等药材水提二次,即提取挥发性油和丹皮酚之后,合并药渣再加8倍量水提取1.5小时。以醇沉后上清液的正丁醇浸出物保留率为评价指标采用正交试验优选醇沉除杂工艺条件,结果为:将水提液浓缩至比重1.05(80℃测),加入95%乙醇使含醇量达60%。采用饱和水溶液法进行丹皮酚与挥发油的β-环糊精包合,先通过测定和计算包合物得率、挥发油及丹皮酚包合率确定搅拌速度为转速1500r/min,以包合物得率、挥发油包合率及丹皮酚包含率为评价指标,采用正交试验设计对包合的其它工艺条件进行优选,结果为:投料比例为1:10,包合温度为40℃,搅拌时间为4小时,乙醇浓度为15%。成型工艺考察不同辅料(乳糖、糊精及糊精周量)对浸膏粉吸湿性的影响;用对比实验优选制粒工艺条件,考察颗粒的流动性与吸湿性。结论为:淀粉与糊精能很好地改善干膏粉的抗湿性能,故选用淀粉与糊精作为主要辅料,最佳制粒条件为药粉、淀粉与糊精用量之比为7:2:1,用95%的乙醇作湿润剂。临界相对湿度约为74%。二、质量的可控性研究采用薄层层析法对制剂中延胡索、乳香、没药、徐长卿进行了鉴别,采用HPLC法对延胡索乙素进行了含量测定,并进行了方法学考察。平均回收率为96.60%,RSD为0.8%,方法准确、可靠,可用于制剂中的含量测定。

关键词：经痛宁片制备工艺质量可控性高效液相正交实验

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我国农药登记试验数据保护的现状与建议

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农化市场十日讯 2025年第1期 45-48页

作者：刘学武丽辉宋和平农药科学与管理

农药登记制度是政府对农药进入市场进行行政管理,并对其质量、安全和效果进行监管的体现。对于农药研发企业而言,新农药上市前需要做一系列繁杂的室内、温室和田间试验,研发投入大。农药研发企业在申请农药登记时,需要提供真实、充分、... 详细信息

农药登记制度是政府对农药进入市场进行行政管理,并对其质量、安全和效果进行监管的体现。对于农药研发企业而言,新农药上市前需要做一系列繁杂的室内、温室和田间试验,研发投入大。农药研发企业在申请农药登记时,需要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明农药的安全性、有效性和质量可控性。由于新农药研发的成功率很低,因此在申请农药登记时提供的农药试验数据具有很高的商业价值。很多发达国家和地区为保护农药研发企业在上市登记过程中所提交的试验数据,给予农药研发企业一段时间的知识产权保护。农药知识产权制度的主要目的之一是在保护农药企业市场、激励农药研发与保证农药可及性及公共植保服务性质之间保持平衡。本文研究了国外发达国家对农药登记试验数据保护的做法,提出了现阶段我国农药登记试验数据保护的初步想法,供行业人员交流参考。

关键词：农药登记研发投入知识产权保护农药企业现状与建议初步想法试验数据质量可控性

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褪黑素类保健食品注册审评审批状况分析与建议

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食品与发酵工业 2020年第7期46卷 283-288页

作者：李菲菲张李伟付宗强姜雨国家市场监督管理总局食品审评中心北京100070 北京工商大学材料与机械工程学院北京100048

旨在通过对以褪黑素为主要原料的保健食品产品注册审评审批状况分析,为该类保健食品申报及监督管理提供依据及政策建议。1996-2015年,国家共批准含褪黑素保健食品164个,其中91.3%产品配方原料为褪黑素或褪黑素复配维生素B6,84.8%产品剂... 详细信息

旨在通过对以褪黑素为主要原料的保健食品产品注册审评审批状况分析,为该类保健食品申报及监督管理提供依据及政策建议。1996-2015年,国家共批准含褪黑素保健食品164个,其中91.3%产品配方原料为褪黑素或褪黑素复配维生素B6,84.8%产品剂型为片剂和硬胶囊,94%产品每日食用量为褪黑素1~3 mg/d。综合分析国内外褪黑素的研究表明,中短期食用1~3 mg/d褪黑素的安全性较高,改善睡眠功效确定,加之原料生产工艺可控,适合制定专属褪黑素的保健食品原料标准,建议将褪黑素类保健食品纳入备案制管理。

关键词：褪黑素保健食品注册管理安全性有效性质量可控性

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中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究

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中国现代应用药学 2019年第6期36卷 714-717页

作者：李俊杨玉琴王英瑛台州市药品检验研究院浙江台州318000

目的考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药... 详细信息

目的考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度(0.15%),1批杂质K为限度边缘(0.15%),而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C18色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C18色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。

关键词：中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质质量可控性

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维格列汀的合成工艺研究

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国际药学研究杂志 2017年第4期44卷 342-347页

作者：安阳牛玉乐程晓峰张旭霍彩霞内蒙卉医科大学药学院呼和浩特010110 北京四环制药有限公司北京101113

目的按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性。方法通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线。根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,... 详细信息

目的按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性。方法通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线。根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体的杂质情况进行研究,最终实现产品安全可靠、质量可控。结果与结论以QBD为研发理念,设计出符合工业化生产的维格列汀制备工艺,保证了原料药的安全性及质量可控性,提升了药品质量,达到国家食品药品监督管理总局(SFDA)的申报要求。

关键词：质量源于设计理念(QBD) 维格列汀安全性质量可控性

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辅酶Q10类保健食品注册审评审批状况分析与建议

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食品工业科技 2022年第8期43卷 264-272页

作者：姜雨李菲菲付雨李雨虹尹秀文国家市场监督管理总局食品审评中心北京100070

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理... 详细信息

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理,我国已批准171个辅酶Q10类保健食品。为更好了解已批准辅酶Q10类保健食品的现状,本文以参与的辅酶Q10保健食品原料目录项目研究工作为切入点,基于原国家食品药品监督管理总局网站及国家市场监督管理总局网站公布的1996~2020年已批准产品的数据,结合注册审评工作实际和相关研究现状,从安全性、功能声称、质量控制方面综合分析了20多年来辅酶Q10类保健食品的审评审批情况,并提出了加强对已公布辅酶Q10原料目录的研究,探索氨基酸、益生菌、蛋白质等膳食营养物质纳入原料目录管理,注重保健食品用原料的专属性质量标准体系建设等意见建议。

关键词：辅酶Q10 保健食品安全性有效性质量可控性

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生物效价限度标准的确立要点探讨

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药物分析杂志 2022年第6期42卷 956-961页

作者：谭德讲韩璐段丽李娜杜颖梁争论中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检... 详细信息

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。

关键词：质量标准放行质量标准法定质量标准效价限度标准或接受标准生物活性方法质量可控性方法总变异治疗指数

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对药物上市后评价的探讨

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中国临床药理学杂志 2009年第2期25卷 180-183页

作者：吕东高晨燕黄文龙中国药科大学国际医药商学院国家食品药品监督管理局药品审评中心

探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考。以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可... 详细信息

探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考。以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用。

关键词：药物上市后评价安全性有效性质量可控性

来源：评论

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拷问诱导多能性干细胞的应用前景

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山东医药 2011年第32期51卷 1-2页

作者：任贺张磊天津医科大学附属肿瘤医院天津300060 细胞产品国家工程研究中心

诱导多能性干细胞（iPS细胞）是指通过特定基因的表达将完全分化的成年细胞重新编程为类似胚胎状态的全能性或多能性的细胞。2006年,日本的Yamanaka研究小组首次报道利用逆转录病毒将4种转录因子组合导入已分化的小鼠纤维母细胞中,获得... 详细信息

诱导多能性干细胞（iPS细胞）是指通过特定基因的表达将完全分化的成年细胞重新编程为类似胚胎状态的全能性或多能性的细胞。2006年,日本的Yamanaka研究小组首次报道利用逆转录病毒将4种转录因子组合导入已分化的小鼠纤维母细胞中,获得iPS细胞。由于iPS细胞绕开了胚胎干细胞（ES）研究一直面临的伦理和法律等诸多障碍而受到科学家们的青睐,引发了研究热潮。2007年Science、Nature和Times等杂志均以iPS细胞逆转＂生命时钟＂为名将其评选为年度十大科学突破。

关键词：诱导多能性干细胞应用技术安全性质量可控性

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基于数字印刷系统的印刷品呈色质量分析与控制研究

基于数字印刷系统的印刷品呈色质量分析与控制研究

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作者：韩胜兰西安理工大学

学位级别：硕士

印刷,就是忠实原稿的大量复制。因此,寻求印品质量的提升空间和途径始终是业界的不懈追求。印刷质量的分析与控制研究也一直是我们的工作核心。印刷呈色质量受众多因素的影响,研究单一因素的定量影响关系是进行印刷质量控制的基础。本... 详细信息

印刷,就是忠实原稿的大量复制。因此,寻求印品质量的提升空间和途径始终是业界的不懈追求。印刷质量的分析与控制研究也一直是我们的工作核心。印刷呈色质量受众多因素的影响,研究单一因素的定量影响关系是进行印刷质量控制的基础。本文立足实验室数字印刷技术设备,通过呈色质量的理论分析和实验考察,分别对单色印刷、双色印刷和三色(多)色印刷,从印刷色序、加网方式以及数字系统呈色可控性三方面进行探索研究。本文具体完成工作内容及取得的研究成果如下:(1)采用特殊的加网方式和色序变更策略,针对实验室的数字印刷系统和测试设备,设计了印刷测试版,依次进行了印刷实验、样张提取、数据测取和数据预处理。密度学体系和色度学体系的呈色差异分析显示:不同色序的印刷会产生不同的呈色效果,密度的可加性与比例性设定再次受到挑战;(2)针对数字系统,依据量化误差的根源和影响分析,设计了实验测试版,进行了印刷实验。在排除了量化误差影响和德米切尔方程计算误差前提下,针对单、双色梯尺呈色平均数据和不同位置梯尺数据,进行了理论呈色效果与实验数据的密度差异分析和色差计算,开展了数字系统质量可控性研究分析。研究表明:除量化误差外、数字系统也存在着位置呈色差异和网点扩大问题;(3)通过不同加网方式之间产生的呈色差异计算比较,分析了加网误差。采用CIE1976LAB色差公式,通过特定加网方式下的实验测量值与(基于色元色度以及色元面积率计算)理论计算值之间的颜色比较,进行了考虑加网影响和量化误差影响的系统印刷质量可控性探讨。

关键词：质量可控性色序加网误差数字系统纽介堡方程

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