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第十四届全国分子光谱学术会议

作者：周学秋刘旭吴严巍王颜萍费坚布鲁克光谱仪器公司布鲁克光谱仪器公司布鲁克光谱仪器公司布鲁克光谱仪器公司布鲁克光谱仪器公司

文章综述报道布鲁克光谱仪器公司傅里叶变换近红外过程分析技术（FT-NIR PAT）在我国烟草工业、石化炼油、热电厂等行业的应用实例,优化、建立的过程分析近红外模型验证结果误差水平均满足国标分析的要求,在不同应用中使用不同的通讯协... 详细信息

文章综述报道布鲁克光谱仪器公司傅里叶变换近红外过程分析技术（FT-NIR PAT）在我国烟草工业、石化炼油、热电厂等行业的应用实例,优化、建立的过程分析近红外模型验证结果误差水平均满足国标分析的要求,在不同应用中使用不同的通讯协议,解决了工业快速过程分析与控制的技术问题,讨论了应用近红外过程分析技术的重要性和应该注意的技术问题。

关键词：傅里叶变换近红外过程分析技术烟草工业石化炼油热电厂

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近红外光谱(NIR)和过程分析技术(PAT)

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现代科学仪器 2007年第4期 13-17页

作者：陆婉珍褚小立石油化工科学研究院石油化工科学研究院北京 100083

本文介绍了近些年兴起的过程分析技术(PAT)、在线近红外光谱技术的组成和实施以及国内外近红外光谱仪器的进展情况,提出了我国应重视过程分析技术的研究和应用以及近红外光谱仪的发展方向。

关键词：过程分析技术在线分析近红外光谱分析仪

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借力于在线传感器的过程分析技术

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流程工业 2020年第12期 54-55页

作者： Knut Georgy 瑞士Hamiton Bonaduz公司

使用在线传感器的过程分析技术——使得防疫疫苗、激素或者凝血因子之类的生物药的销售额持续增长。仅德国市场中,2017年的生物药销售额就突破了100亿欧元大关。与广阔的市场前景相对应的是:生物制剂的生产过程也是非常复杂的,并且有着... 详细信息

使用在线传感器的过程分析技术——使得防疫疫苗、激素或者凝血因子之类的生物药的销售额持续增长。仅德国市场中,2017年的生物药销售额就突破了100亿欧元大关。与广阔的市场前景相对应的是:生物制剂的生产过程也是非常复杂的,并且有着非常高的要求。因此,要想深刻地了解生物药的生产过程、安全可靠地控制好生物药的生产过程,就有必要使用用于在线检测监控的传感器。

关键词：过程分析技术生物药持续增长检测监控生物制剂在线传感器凝血因子欧元

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采用过程分析技术的中药质量控制系统方案设计

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计算机时代 2021年第12期 27-30页

作者：钱海忠蔡莉莉王进华江苏海事职业技术学院信息工程学院江苏南京211199 浙江中控技术股份有限公司

中药产业是我国医药工业的重要组成部分,已被列入国家战略性新兴产业,但是当前中药制药的工艺水平仍比较低,缺乏过程质量监控手段,阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计的理念,研究中药生产过程中关键工序的工艺... 详细信息

中药产业是我国医药工业的重要组成部分,已被列入国家战略性新兴产业,但是当前中药制药的工艺水平仍比较低,缺乏过程质量监控手段,阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计的理念,研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响,采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案,对整个流程的数据进行监测与分析,有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题。

关键词：质量源于设计过程分析技术数据分析平台中药

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金少鸿主编赴美国参加第25届国际过程分析技术论坛

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药物分析杂志 2011年第4期31卷 697-697页

应国际过程分析技术和控制论坛（International Forum Process Analytical Technology,Process Analyti-cal＆Control,IFPAC）主席*** Zutkis的邀请,

关键词：技术论坛国际金少鸿美国主编过程分析技术

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罗克韦尔自动化公司推介过程分析技术（PAT）

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设备管理与维修 2005年第5期 50-50页

作者：陈红梅罗克韦尔自动化公司，北京市建国门内大街18号恒基中心办公楼1座4层100005

美国食品及药物管理局(FDA)新推行的过程分析技术(PAT)，目标是提高生产效率和产品质量，同时营造一个良好的监管环境。PAT制订了一整套的设计、分析和控制规则，通过测评原材料和生产过程中的材料的质量，保证最终产品的质量。

关键词：罗克韦尔自动化公司过程分析技术生产效率产品质量医药行业

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基于近红外光谱分析技术的丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法

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中国中药杂志 2016年第13期41卷 2435-2441页

作者：侯湘梅张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津中医药大学天津300193 天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型... 详细信息

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型的监测性能。结果显示,MSPC模型对柱色谱过程具有良好的监测能力。同时,采用偏最小二乘(PLS)建立了柱色谱过程中迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B 3个关键质量指标的近红外光谱定量校正模型,验证结果显示模型具有满意的预测性能。将以上2种模型相结合应用,能够有效地实现对丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程的实时监测,并对关键质量指标进行在线分析。该研究所建立的过程监测方法可以为中药制药过程分析技术的开发提供参考。

关键词：丹参多酚酸近红外光谱分析技术大孔树脂柱色谱过程分析技术

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基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

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中国中药杂志 2016年第19期41卷 3569-3573页

作者：张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问... 详细信息

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。

关键词：注射用丹参多酚酸近红外光谱过程分析技术

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近红外光谱技术在注射用益气复脉(冻干)生产过程分析系统中的应用进展

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药物评价研究 2021年第11期44卷 2314-2321页

作者：尚献召孟昭平李德坤张磊天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410

近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段。通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程... 详细信息

近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段。通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述该系统建立过程工艺监测点的筛选原则、检测方式的选择依据。同时,结合笔者工作经验,提出了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量控制中需注意的问题(包括系统构建的前期准备、近红外光谱分析方法开发与运行管理体系完善等)并进行讨论。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 近红外光谱技术过程分析技术分析方法中药制造质量标志物质量控制

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过程控制及分析技术在粒度分布和多晶型定量中的研究

过程控制及分析技术在粒度分布和多晶型定量中的研究

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作者：全煜丰天津大学

学位级别：硕士

结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成熟的机理模型来详细的描述整个结晶过程。除了药物纯度以外,对于药物多晶型现象的关注也越来越多,药物多... 详细信息

结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成熟的机理模型来详细的描述整个结晶过程。除了药物纯度以外,对于药物多晶型现象的关注也越来越多,药物多晶型分析检测在药效研发和专利保护方面有十分重要的作用。目前多晶型分析检测主要采用离线有损检测方法,但由于制剂中多种辅药的存在,很难实现片剂的快捷准确检测。随着过程分析技术的发展,开发在线结晶过程控制策略以及制剂产品中API晶型的在线定量无损分析具有很好的应用的前景。本文通过对结晶过程分析,采用过饱和度控制策略实现了产品粒度分布的优化;结合拉曼光谱和在线检测平台,实现药物制剂中API多晶型快速定量分析。首先,本文针对三亚乙基二胺（TEDA）产品粒度分布不均匀对后续过滤干燥催化剂填充有很大影响的问题。探究了TEDA原料中的主要杂质哌嗪对于体系热力学和动力学的影响,使用分子模拟和经典成核理论研究并解释了哌嗪增加TEDA的溶解度和降低TEDA的成核壁垒的原因,结合过饱和度控制策略提出适用于TEDA的冷却结晶工艺,通过一步结晶过程实现了产品的纯度提升和粒度分布优化,为TEDA的工业生产放大提供了指导。其次,拉曼光谱作为一种新兴的无损过程分析技术设备在药物晶型检测上有很好的应用前景。沃替西汀氢溴酸盐是种重要的抗抑郁药物,其α晶型和β晶型在药物活性和专利保护上有所不同。本文将拉曼光谱技术和在线检测平台相结合,实现了其片剂中的多晶型混合物和单组份的快速定量检测分析。并引入新兴化学计量学方法来消除实际体系中由于辅药存在而对API拉曼信号所造成的如荧光效应,信号重叠等干扰,并结合计算机技术实现操作的连续化和环境信号扰动的消除,和传统的Lamb-Beer方程和偏最小二乘法相比,计算结果精度R2从0.60提升到0.98,为将来实现多晶型快速稳定高效检测提供技术和模型支持。以上有关研究内容未见文献报道。

关键词：过饱和度控制粒度分布过程分析技术拉曼光谱多晶型定量分析

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