检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：全煜丰天津大学

学位级别：硕士

结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成熟的机理模型来详细的描述整个结晶过程。除了药物纯度以外,对于药物多晶型现象的关注也越来越多,药物多... 详细信息

结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成熟的机理模型来详细的描述整个结晶过程。除了药物纯度以外,对于药物多晶型现象的关注也越来越多,药物多晶型分析检测在药效研发和专利保护方面有十分重要的作用。目前多晶型分析检测主要采用离线有损检测方法,但由于制剂中多种辅药的存在,很难实现片剂的快捷准确检测。随着过程分析技术的发展,开发在线结晶过程控制策略以及制剂产品中API晶型的在线定量无损分析具有很好的应用的前景。本文通过对结晶过程分析,采用过饱和度控制策略实现了产品粒度分布的优化;结合拉曼光谱和在线检测平台,实现药物制剂中API多晶型快速定量分析。首先,本文针对三亚乙基二胺（TEDA）产品粒度分布不均匀对后续过滤干燥催化剂填充有很大影响的问题。探究了TEDA原料中的主要杂质哌嗪对于体系热力学和动力学的影响,使用分子模拟和经典成核理论研究并解释了哌嗪增加TEDA的溶解度和降低TEDA的成核壁垒的原因,结合过饱和度控制策略提出适用于TEDA的冷却结晶工艺,通过一步结晶过程实现了产品的纯度提升和粒度分布优化,为TEDA的工业生产放大提供了指导。其次,拉曼光谱作为一种新兴的无损过程分析技术设备在药物晶型检测上有很好的应用前景。沃替西汀氢溴酸盐是种重要的抗抑郁药物,其α晶型和β晶型在药物活性和专利保护上有所不同。本文将拉曼光谱技术和在线检测平台相结合,实现了其片剂中的多晶型混合物和单组份的快速定量检测分析。并引入新兴化学计量学方法来消除实际体系中由于辅药存在而对API拉曼信号所造成的如荧光效应,信号重叠等干扰,并结合计算机技术实现操作的连续化和环境信号扰动的消除,和传统的Lamb-Beer方程和偏最小二乘法相比,计算结果精度R2从0.60提升到0.98,为将来实现多晶型快速稳定高效检测提供技术和模型支持。以上有关研究内容未见文献报道。

关键词：过饱和度控制粒度分布过程分析技术拉曼光谱多晶型定量分析

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近红外光谱分析技术在葛根提取物生产过程中的应用研究

近红外光谱分析技术在葛根提取物生产过程中的应用研究

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作者：戚毅浙江大学

学位级别：硕士

目前在中药制药过程中缺乏快速、有效的质量分析方法,针对这一难题,本文就近红外光谱分析技术在中药制药过程中的应用进行研究。主要研究内容有:1.以葛根水提的生产过程为例,利用近红外光谱分析技术在线测定水提过程中葛根素含量;结合... 详细信息

目前在中药制药过程中缺乏快速、有效的质量分析方法,针对这一难题,本文就近红外光谱分析技术在中药制药过程中的应用进行研究。主要研究内容有: 1.以葛根水提的生产过程为例,利用近红外光谱分析技术在线测定水提过程中葛根素含量;结合移动块标准偏差法,构建基于近红外光谱分析技术的葛根水提过程终点判断方法。研究结果表明:所建模型的在线检测结果能够较为准确地反映水提过程中的葛根素含量的变化趋势;所建终点判断方法能够应用于葛根水提生产过程的终点快速判断。 2.以葛根流浸膏的总黄酮含量的快速测定为研究目标,结合近红外光谱分析技术与偏最小二乘回归方法,建立总黄酮含量测定的定量校正模型。研究结果表明:所建方法能够快速、准确地测定葛根流浸膏中总黄酮含量,可用于葛根流浸膏的质量分析。 3.以葛根干浸膏为对象,研究建立葛根干浸膏中葛根素和水分含量的快速测定方法。近红外光谱分析技术分别与偏最小二乘回归方法和径向基神经网络法相结合,建立葛根素含量测定的定量校正模型;近红外光谱分析技术与偏最小二乘回归方法相结合,建立水分含量测定的定量校正模型。研究结果表明:所建方法能够快速测定葛根干浸膏中葛根素和水分含量,可望用于葛根干浸膏的质量评价。本文研究表明,近红外光谱分析技术可应用于中药制药过程快速质量分析,并可望为中药制药过程的质量控制提供科学、快速的评判依据。

关键词：中药制药过程近红外光谱分析技术过程分析技术葛根径向基神经网络

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中药葛根制药过程中近红外光谱分析技术的应用

中药葛根制药过程中近红外光谱分析技术的应用

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作者：戚毅浙江大学

学位级别：硕士

针对中药生产过程缺乏快速、有效的质量分析方法这一难题,本文就近红外光谱分析技术在中药制药过程中的应用进行初步的探索,主要研究内容有: 1.以葛根水提的生产过程为例,利用近红外光谱分析技术在线检测水提过程葛根素含量;将近红... 详细信息

针对中药生产过程缺乏快速、有效的质量分析方法这一难题,本文就近红外光谱分析技术在中药制药过程中的应用进行初步的探索,主要研究内容有: 1.以葛根水提的生产过程为例,利用近红外光谱分析技术在线检测水提过程葛根素含量;将近红外光谱分析技术与移动块标准偏差法相结合,构建葛根水提过程终点判断方法。研究结果表明:模型的在线检测结果能够较为准确地反映水提过程中的葛根素含量的变化趋势;终点判断方法能够应用于葛根水提生产过程的快速终点判断。 2.以快速测定葛根流浸膏中的总黄酮含量为研究目标,结合近红外光谱分析技术与偏最小二乘回归方法建立定量校正模型。研究结果表明,该方法能够快速、准确地用于葛根流浸膏的质量分析。 3.以快速测定葛根干浸膏中葛根素的含量为研究目标,近红外漫反射光谱分析技术为基础,分别运用偏最小二乘回归方法和径向基神经网络建立定量校正模型。研究结果表明,径向基神经网络所建模型的预测准确性优于前者。以干燥失重法为参照,采用偏最小二乘回归方法建立定量校正模型测定干浸膏中的水分含量。研究证明,所建模型可用于葛根干浸膏的质量评价。本文研究表明,近红外光谱分析技术可应用于中药制药过程快速质量分析,并可望进一步发展,为中药制药过程的质量控制提供科学、快速的评判依据。

关键词：中药制药过程近红外光谱分析技术过程分析技术葛根水提过程径向基神经网络

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近红外光谱法结合自动化控制系统在感冒灵颗粒浓缩过程中的在线检测技术研究

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药学学报 2017年第3期52卷 462-467页

作者：刘雪松陈佳善陈国权邵平吴永江浙江大学药学院现代中药研究所浙江杭州310058 国家中成药工程技术研究中心辽宁本溪117000

本研究旨在通过近红外光谱法与自动化控制系统的结合,实现感冒灵浓缩过程中的多个关键性指标的在线检测。在感冒灵颗粒浓缩设备上安装在线检测系统,采集过程样品光谱,测定样品中绿原酸含量、蒙花苷含量、固含量和相对密度,建立偏最小二... 详细信息

本研究旨在通过近红外光谱法与自动化控制系统的结合,实现感冒灵浓缩过程中的多个关键性指标的在线检测。在感冒灵颗粒浓缩设备上安装在线检测系统,采集过程样品光谱,测定样品中绿原酸含量、蒙花苷含量、固含量和相对密度,建立偏最小二乘法模型,将模型导入近红外光谱工作站,通过与控制系统的连接,实时地自动检测浓缩过程中药液各关键性指标。结果显示,绿原酸含量、蒙花苷含量、固含量和相对密度4个指标的模型相关系数分别为0.963、0.989、0.993和0.918,预测偏差分别为3.71%、4.28%、4.17%、0.24%。模型性能较好,能对样品进行准确定量,系统能成功实现整个浓缩过程的实时检测,并在控制系统显示数据。本近红外光谱检测系统能在感冒灵颗粒生产浓缩过程中对关键性指标进行自动化实时检测,对过程质量监测具有实际意义。

关键词：近红外光谱法自动化控制系统感冒灵颗粒过程分析技术

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药物包衣操作的在线检测技术及过程模拟研究进展

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中国医药工业杂志 2023年第8期54卷 1174-1181页

作者：张冉李梦余卫勇王学重吴韬北京石油化工学院新材料与化工学院恩泽生物质精细化工北京市重点实验室北京102617 北京石油化工学院人工智能研究院北京102617

药物包衣操作是固体制剂制备工艺中的重要一步,具有提高药物稳定性、调节释放特性等重要作用。该文综述了能对关键质量参数(包衣层的厚度、增重及均匀性等)进行实时在线检测的过程分析技术(如拉曼光谱技术、近红外光谱技术和太赫兹脉冲... 详细信息

药物包衣操作是固体制剂制备工艺中的重要一步,具有提高药物稳定性、调节释放特性等重要作用。该文综述了能对关键质量参数(包衣层的厚度、增重及均匀性等)进行实时在线检测的过程分析技术(如拉曼光谱技术、近红外光谱技术和太赫兹脉冲成像技术等)的原理、特点和应用实例;总结了包衣过程模拟的方法及各自的建模过程、实例,分析影响药物包衣均匀性的因素及包衣机制。最后提出了工艺条件优化的发展方向,以期加速实现包衣过程的自动化与智能化。

关键词：包衣包衣厚度包衣均匀性过程分析技术包衣机制

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中药生产过程质量控制关键技术研究进展

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中草药 2020年第16期51卷 4331-4337页

作者：熊皓舒田埂刘朋赵万顺李晨鸣朱永宏叶正良章顺楠闫凯境天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 天士力控股集团有限公司天津300410

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方... 详细信息

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。

关键词：中药生产过程质量控制质量源于设计过程分析技术实验设计多变量统计分析

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“实时”PATROL UPLC技术在制药工艺过程分析中的应用概述

“实时”PATROL UPLC技术在制药工艺过程分析中的应用概述

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2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会

作者：宋兰坤沃特世科技(上海)有限公司

随着QbD(质量源于设计)理念在制药行业中的重要性日益突出,制药企业需要考虑将专属性更好的方法应用于工艺开发和生产过程的分析与控制。液相色谱技术作为一项在制药工业广泛应用的成熟技术,涵盖了从药物早期研发、中间过程样品检测到... 详细信息

随着QbD(质量源于设计)理念在制药行业中的重要性日益突出,制药企业需要考虑将专属性更好的方法应用于工艺开发和生产过程的分析与控制。液相色谱技术作为一项在制药工业广泛应用的成熟技术,涵盖了从药物早期研发、中间过程样品检测到质量控制的全过程。十年前由Waters公司推出的UPLC(超高效液相色谱)技术以分离度高、分析速度快和技术成熟的特点成为PAT(过程分析)的理想选择。本文将以合成反应过程的在线监测为例介绍PATROL UPLC技术的应用,并对此技术在发酵过程控制、分离纯化以及设备清洁验证等应用方向进行简单介绍。

关键词：超高效液相色谱 PATROL UPLC 制药工艺过程过程分析技术 PAT 实时合成反应过程监测

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基于近红外光谱技术的养血清脑颗粒流化床制粒过程检测研究

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中国中药杂志 2022年第14期47卷 3806-3815页

作者：张大玮田埂熊皓舒张嫱章顺楠蔡金勇苏晶朱永宏闫凯境中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产... 详细信息

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产过程中的12批共计355个样本采集近红外光谱,结合一阶导数、多元散射校正(MSC)、标准正则变换(SNV)等预处理方法,采用偏最小二乘(PLS)法建立模型。颗粒水分预测模型的预测误差均方根(RMSEP)为0.347,R~2为0.935;颗粒D粒度模型的RMSEP为38.4,R~2为0.980。颗粒堆密度与休止角的RMSEP、R~2分别为0.018 8、0.879;0.085 9、0.958。该研究表明,NIRS结合PLS定量模型预测性能准确,可应用于生产规模下中药颗粒流化床制粒过程的关键质量属性监控。

关键词：养血清脑颗粒流化床制粒近红外光谱技术过程分析技术偏最小二乘法水分粒度堆密度休止角

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口服固体制剂连续生产与过程控制技术研究进展

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中国新药杂志 2017年第23期26卷 2780-2787页

作者：仝永涛高春红高春生军事医学科学院毒物药物研究所

口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变。分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过程分析技术(p... 详细信息

口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变。分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过程分析技术(process analysis technology,PAT)的应用是关键。作为未来药品生产发展趋势的连续制造技术正在越来越被重视,而PAT的发展将为连续制造技术投入药品工业化生产提供强有力的支撑。

关键词：过程分析技术固体制剂连续制造近红外光谱拉曼光谱

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基于近红外光谱技术的“过程轨迹”用于中药制药过程监控的研究进展

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中国中药杂志 2016年第19期41卷 3506-3510页

作者：李文龙瞿海斌浙江大学药物信息学研究所浙江杭州310058

该文介绍了基于近红外光谱技术的"过程轨迹"方法的原理,该技术的主要步骤包括:在线采集各工艺过程的在线近红外光谱;对在线采集的三维光谱数据进行展开;确定主成分、Hotelling T2、DMod X等统计量的运行迹线及其正常波动范围... 详细信息

该文介绍了基于近红外光谱技术的"过程轨迹"方法的原理,该技术的主要步骤包括:在线采集各工艺过程的在线近红外光谱;对在线采集的三维光谱数据进行展开;确定主成分、Hotelling T2、DMod X等统计量的运行迹线及其正常波动范围;用所建多变量统计过程控制模型监测新批次的运行情况。该文对该技术在生物制药及化学制药领域的应用进行了简要综述,介绍了作者所在的实验室将该技术应用于中药制药过程监控领域所取得的进展,并对该技术的应用前景进行展望。

关键词：近红外光谱过程分析技术过程轨迹中药制药过程监控

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