检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1402-1407页

作者：昝孟晴牛剑钊许鸣镝刘倩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)... 详细信息

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)的原理、特点及应用实例。最后总结了影响药品连续制造的因素和过程分析技术应用存在的困难,并对药品连续制造的发展方向进行展望,为与连续制造相关的过程分析技术的发展提供了参考。

关键词：连续制造过程分析技术近红外光谱法拉曼光谱法太赫兹脉冲成像超声波技术 X射线显微成像技术

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连续制造在口服固体制剂中的研究与应用

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中国医药工业杂志 2022年第9期53卷 1227-1239页

作者：唐艺菲吴闻哲王健中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心上海201203

口服固体制剂的生产模式正逐渐由批制造转向连续制造。利用过程分析技术对生产过程中的原材料、中间产品和最终产品的关键质量属性进行在线分析和控制,可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求,并实现实时放行测试。连续制造集成... 详细信息

口服固体制剂的生产模式正逐渐由批制造转向连续制造。利用过程分析技术对生产过程中的原材料、中间产品和最终产品的关键质量属性进行在线分析和控制,可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求,并实现实时放行测试。连续制造集成了连续生产线、过程分析技术和先进反馈控制系统,更加符合制药工业4.0理念。本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用,以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。

关键词：连续制造过程分析技术先进反馈控制系统口服固体制剂

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基于数据驱动的中药制药过程质量标志物(Q-Marker)监测方法研究及实践

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中草药 2024年第7期55卷 2452-2462页

作者：张磊林梅陈雪艳苏小琴尚献召李德坤张铁军鞠爱春天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410 天津药物研究院天津300462

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数... 详细信息

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑。依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术。最后,以注射用益气复脉(冻干)生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考。

关键词：质量标志物智能制造过程监测数据挖掘过程分析技术注射用益气复脉(冻干)

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连续制造研究进展及中药过程知识系统研究

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中国中药杂志 2021年第8期46卷 2045-2050页

作者：倪鸿飞何衍钦沈欢超陈勇刘雪松浙江大学药学院浙江杭州310058

近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing, CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方向。2019年2月,FDA发布了实施连续制造的指南草案,这对CM的发展起到了极大的推动作用,同时也为中药生产... 详细信息

近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing, CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方向。2019年2月,FDA发布了实施连续制造的指南草案,这对CM的发展起到了极大的推动作用,同时也为中药生产的连续化提供借鉴。中药生产是较为复杂的过程体系,随着生产设备革新,中药生产自动化、信息化推进上线,现有的政策法规和传统的生产控制能力难以满足市场对高质量中药产品的需求。该文基于"QbD"理论和"PAT"技术,借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术,综述了符合中药生产特点的质量控制新技术和新方法,并提出一种先进控制策略——过程知识系统(process knowledge system, PKS),旨在为中药生产实施CM提供参考。

关键词：中药生产过程连续制造过程分析技术停留时间分布过程知识系统

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中药质量实时检测:NIR定量模型的评价参数进展

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中国中药杂志 2015年第14期40卷 2774-2781页

作者：吴志生史新元徐冰戴幸星乔延江北京中医药大学北京100102 中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地北京100700 国家中医药管理局中药信息工程研究中心北京100102

该文旨在基于顶层设计理念,提出中药关键质量属性概念。结合当今快速分析科学的发展趋势,对中药学一级学科所属的中药分析学二级学科,率先开展中药关键质量属性快速评价研究。以近红外光谱作为近10年来瞩目的中药制药过程快速分析技术范... 详细信息

该文旨在基于顶层设计理念,提出中药关键质量属性概念。结合当今快速分析科学的发展趋势,对中药学一级学科所属的中药分析学二级学科,率先开展中药关键质量属性快速评价研究。以近红外光谱作为近10年来瞩目的中药制药过程快速分析技术范例,系统综述了经典化学计量学参数的近红外模型评价。依据中药复杂性及微量组分分析特点,提出了多元信息融合的中药关键质量属性的近红外模型评价关键技术,为中药关键质量属性的近红外快速可靠性分析提供支撑。

关键词：近红外过程分析技术模型评价准确性轮廓质量源于设计

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单克隆抗体生产过程中二硫键还原成因及预防方法

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中国生物工程杂志 2022年第6期42卷 66-75页

作者：张莘迪范长伟宋晓清徐翠云黄凤杰中国药科大学生命科学与技术学院南京211198 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海200233

单克隆抗体生产过程中二硫键的还原是生物制药领域中的一个常见技术难题,可产生低分子量碎片,影响产品质量,导致蛋白纯度降低、稳定性下降,影响药物的安全性和有效性。抗体二硫键还原实质上是由细胞内的硫氧还蛋白系统和谷胱甘肽系统引... 详细信息

单克隆抗体生产过程中二硫键的还原是生物制药领域中的一个常见技术难题,可产生低分子量碎片,影响产品质量,导致蛋白纯度降低、稳定性下降,影响药物的安全性和有效性。抗体二硫键还原实质上是由细胞内的硫氧还蛋白系统和谷胱甘肽系统引起的可逆氧化还原反应,并与具体生产过程参数有关。近年来,随着抗体药物和哺乳动物细胞培养工艺规模的发展,二硫键还原问题频繁发生。为解决此问题,研究人员不断尝试并建立了多种预防方法以保证产品质量。概述了抗体二硫键结构、二硫键还原的主要成因及生产过程中的形成因素,重点阐述了消除或减缓抗体二硫键还原的方法、对策,并列举了几种可行的过程分析技术,以期为单克隆抗体药物生产制造工艺的进一步优化提供参考。

关键词：抗体二硫键氧化还原工艺开发过程分析技术

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黄芪提取过程总皂苷质量浓度的在线监测

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中草药 2012年第8期43卷 1531-1535页

作者：李文龙瞿海斌浙江大学药物信息学研究所浙江杭州310058

目的利用近红外光谱分析技术对黄芪提取过程进行在线监测,实时反映药效成分的溶出信息。方法利用远程光纤流通池在线采集黄芪提取过程中提取液的近红外光谱,同时采集提取液样品,利用HPLC-MS方法测得提取液中黄芪皂苷II、异黄芪皂苷II、... 详细信息

目的利用近红外光谱分析技术对黄芪提取过程进行在线监测,实时反映药效成分的溶出信息。方法利用远程光纤流通池在线采集黄芪提取过程中提取液的近红外光谱,同时采集提取液样品,利用HPLC-MS方法测得提取液中黄芪皂苷II、异黄芪皂苷II、黄芪皂苷I和黄芪甲苷4种成分的质量浓度作为对照值,利用偏最小二乘法建立4种成分及黄芪总皂苷的定量分析模型,将所建的黄芪总皂苷定量分析模型用于黄芪提取过程的在线分析,实时反映提取液中黄芪总皂苷的质量浓度信息。结果黄芪提取液中4种皂苷的近红外定量分析模型相关系数分别达到0.987 6、0.964 0、0.857 1、0.981 6,黄芪总皂苷定量分析模型的相关系数为0.993 2,校正均方差(RMSEC)为5.94,内部交叉验证的相关系数为0.976 6,交叉验证均方差(RMSECV)为11.1。将黄芪总皂苷定量分析模型用于3个批次提取过程的在线监测,能够及时准确地反映提取液中黄芪总皂苷的质量浓度信息。结论利用本实验所建立的方法,可以实现以黄芪总皂苷为检测指标,对黄芪提取过程的在线监测,为黄芪提取过程的终点判断和工艺优化提供参考。

关键词：近红外光谱黄芪在线监测过程分析技术 HPLC-MS

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基于QbD理念的安宫牛黄丸整体混合终点评价方法研究

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中国中药杂志 2017年第6期42卷 1083-1088页

作者：刘晓娜郑秋生车晓青吴志生乔延江滨州医学院中西医结合学院山东烟台264003 烟台渤海制药集团有限公司药物研究院山东烟台264003 北京中医药大学中药学院北京100102

大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。基于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中药混合提供方法学。采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据... 详细信息

大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。基于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中药混合提供方法学。采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据。结合移动窗相对标准偏差法(MWRSD)法,朱砂、雄黄和珍珠粉为整合研究指标,通过比较相邻混合时间光谱的差异,快速评价整体混合过程。雄黄、朱砂和珍珠粉3个药味的混合过程并非完全一致,但在混合的最后一个阶段,3个药味均达到了混合均匀;得到建议混合终点。采用LIBS过程技术建立的微区时序分析方法,实施过程控制。所建立的方法无需标准光谱库,具有分析快速、近似无损、无需复杂的样品前处理的等特点,为大品种中药制剂的质量研究提供新思路。

关键词：安宫牛黄丸混合终点激光诱导击穿光谱质量源于设计过程分析技术

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基于QbD理念的红花提取液浓缩工艺及物性参数模型的建立

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中国中药杂志 2020年第19期45卷 4633-4642页

作者：邓莉莉陈柽王永洁王华翔赵馨雨刘玉娟郭子右吴清北京中医药大学中药学院北京102488

基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以"物性模型"为导向的潜能。以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选... 详细信息

基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以"物性模型"为导向的潜能。以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选浓缩温度下制备不同浓度红花提取液,并测定其不同浓度(C)、温度(T)下对应的黏度(η)和电导率(σ),采用Excel,1stOpt,SPSS,MATLAB等数据处理软件,建立红花提取液ρ-C,η-C,η-T,η-C-T,σ-T,σ-C-T的物性参数数学模型。结果表明,红花温浸提取液最佳浓缩温度不宜超过60℃,基于其物性参数所建立的指数方程、Arrhenius方程等R2均大于0.9,表明模型具有较好预测能力。其中数学模型:η=14.4651exp(-0.0198T+0.7711C-0.0583C2),σ=4.0610+0.0043T+(-1.1041+0.9509T)C-0.5569TC2可用来反映浓度、温度对黏度或电导率的综合影响,可为在浓缩环节建立在线监测提取液黏度或电导率体系,以快速预测浓缩状态,控制浓缩终点奠定基础。该研究初步证明了将PAT用于中药浓缩环节质量智能控制时,以物性模型为核心的研究思路的可行性,为中药提取液浓缩环节在线智能监测提供了参考。

关键词：质量源于设计(QbD) 过程分析技术提取液浓缩物性参数数学模型

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痰热清注射液质量关键影响因素辨识方法初探

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中国中药杂志 2017年第6期42卷 1062-1066页

作者：李文龙潘建超薛东升刘绍勇瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 上海凯宝药业股份有限公司上海201401

为辨识痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的关键因素,采集了24个实际生产批次中5种中药提取物的近红外漫反射光谱,记录了配液过程中的31个操作参数,作为自变量;记录最终产品的总含固量和灯检合格率,作为因变量。采用偏最小二乘回... 详细信息

为辨识痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的关键因素,采集了24个实际生产批次中5种中药提取物的近红外漫反射光谱,记录了配液过程中的31个操作参数,作为自变量;记录最终产品的总含固量和灯检合格率,作为因变量。采用偏最小二乘回归方法建立了定量校正模型,得到自变量和因变量之间的相关系数。所得总含固量和灯检合格率定量校正模型的校正相关系数分别为0.911 9,0.873 8,交叉验证的相关系数分别为0.724 2,0.795 0。根据相关系数筛选出4个与总含固量相关性较强的因素,8个与灯检合格率相关性较强的因素,并结合生产经验,对这些因素的实际意义进行了分析。该文所建方法对配液过程中影响痰热清注射液最终产品的因素进行了初步辨识,结果合理,可推广应用于解决类似问题。

关键词：近红外光谱痰热清注射液配液过程影响因素分析过程分析技术

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