检索结果-内蒙古大学图书馆

《制造类企业如何实施特殊过程确认》一文,给困惑于如何实施过程确认的同行一些实际的案例。但编者不认为文中所给出的方法是最值得倡导的。一是对过程确认不必强求人、机、料、法、环无一遗漏,标准并无此要求,应根据实际情况;二是本文有些方面的确认还值得商榷,如对原材料的确认,仅仅看原材料的令格证和储存条件并不是标准的要求,如此确认是否有实际意义,因此希望本文能起到抛砖引玉的作用,引起大家对7.5.2标准条款的深入理解和更好地实施。

关键词：过程确认特殊过程产品质量控制原材料合格证明工艺参数工装图号文件编制工艺文件检测工具制造类企业企业管理

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基于不同过程确认中确认方法的探析

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中国高新技术企业 2014年第21期 71-72页

作者：王野樵安徽省安庆市四八一二工厂安徽安庆246001

所谓过程确认,是指对过程特定预期使用或应用的要求已得到满足的客观证据的认定和提供。也就是说,通过对过程或过程构成因素进行测量、监控、验证、评价、评审、检验等,以确定过程是否正常,过程结果是否合格。过程确认在质量控制中非常... 详细信息

所谓过程确认,是指对过程特定预期使用或应用的要求已得到满足的客观证据的认定和提供。也就是说,通过对过程或过程构成因素进行测量、监控、验证、评价、评审、检验等,以确定过程是否正常,过程结果是否合格。过程确认在质量控制中非常重要,文章从热处理过程确认、焊接过程确认、涂装过程确认、铸造过程确认四个方面探讨如何做好过程确认工作。

关键词：过程确认焊接涂装铸造质量控制确认方法特殊过程确认

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环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题探讨

引用

中国消毒学杂志 2022年第7期39卷 555-557页

作者：孔学礼周红娇云南省药品和医疗器械审评中心云南昆明650101

环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。1环氧乙烷灭菌原理及应用环氧乙烷(以下简称EO)... 详细信息

环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。1环氧乙烷灭菌原理及应用环氧乙烷(以下简称EO)的灭菌机制为,烷基化作用和抑制生物酶活性,在一定温度、压力和湿度条件下,环氧乙烷可与微生物蛋白质和核酸分子中的巯基(-SH)、羧基(-COOH)、氨基(-NH_(3))、羟基(-OH)等基团发生烷基化反应,使其失去活性,从而杀灭微生物;EO也能抑制微生物各种酶的活性,阻碍了微生物正常代谢,从而导致微生物死亡,达到灭菌的目的〔1〕。

关键词：环氧乙烷灭菌过程确认

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做好过程确认工作应注意的问题

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化工质量 2006年第6期 25-27页

作者：匡远学湖北南星化工总厂

很多获证的企业对如何做好过程确认工作尚没有找到适宜的方法。存在很多误区。归纳起来表现为三个方面：一是对ISO9001：2000标准理解不够。过程识别不准确；二是过程确认内容不充分；三是对过程确认作用认识不正确，怕麻烦，主观上存... 详细信息

很多获证的企业对如何做好过程确认工作尚没有找到适宜的方法。存在很多误区。归纳起来表现为三个方面：一是对ISO9001：2000标准理解不够。过程识别不准确；二是过程确认内容不充分；三是对过程确认作用认识不正确，怕麻烦，主观上存在抵触情绪。

关键词：过程确认 ISO9001:2000标准过程识别企业

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如何做好涂装过程确认的实施

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中国船检 2009年第7期 82-84页

作者：孟华

在审核现场,审核员经常发现一些造船、修船和船舶配套企业对涂装过程缺乏严格控制,产品交付之后,出现质量问题。对涂装过程重视不够,往往成为影响认证审核的难点和关键,甚至导致严重不合格。

关键词：涂装过程过程确认质量问题认证审核审核员企业

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2000版标准及医药企业的过程确认、验证与实施

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中国质量 2001年第7期 36-38页

作者：苏薇芳

在本刊今年年初进行的读者调查中,有读者提出希望刊登一些有关医药行业如何结合2000版标准加强质量管理的文章。为此,我们约请了华北制药集团长期从事质量工作的专家苏薇芳撰写了此文。作者根据ISO 9000:2000版标准与医药行业GMP规范的... 详细信息

在本刊今年年初进行的读者调查中,有读者提出希望刊登一些有关医药行业如何结合2000版标准加强质量管理的文章。为此,我们约请了华北制药集团长期从事质量工作的专家苏薇芳撰写了此文。作者根据ISO 9000:2000版标准与医药行业GMP规范的要求,指出了过程确认、验证是医药行业企业的弱项。提出确认、验证及实施的总体思路,即:贯彻新版标准八大原则(尤其要集中体现在顾客满意、过程增效、系统管理),结合医药企业质量管理的特点,把被验证过程作为一个系统。要通过“过程方法”、“管理的系统方法”以及数据分析实现该过程的“持续改进”。文章还列举了设备验证的实例,理论联系实际,可操作性强,对医药行业企业会有一定的启示。

关键词： GMP 质量过程确认医药行业企业企业管理

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特殊过程确认管理方法及系统

特殊过程确认管理方法及系统

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作者：黄婉如张游刘飞跃封小松沙春生刘双宝 200245 上海市闵行区华宁路100号

本发明提供了一种特殊过程确认管理方法及系统，包括：特殊过程识别步骤：搭建特殊过程目录树，将不同类别特殊过程汇总目录进行管理；特殊过程确认步骤：基于所述特殊过程目录树的节点确定特殊过程确认任务，进行特殊过程确认准则、确... 详细信息

标准号: CN117371721A

本发明提供了一种特殊过程确认管理方法及系统，包括：特殊过程识别步骤：搭建特殊过程目录树，将不同类别特殊过程汇总目录进行管理；特殊过程确认步骤：基于所述特殊过程目录树的节点确定特殊过程确认任务，进行特殊过程确认准则、确认要素和确认记录的管理。本发明提供一种新的特殊过程确认管理方式，提升了特殊过程识别的全面性、确认的有效性。

关键词：过程确认过程识别目录树管理方法及系统管理方式节点确定全面性管理记录

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